Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem kimutatható = nem továbbítható HBV-modell alkalmazkodóképessége

2026. május 14. frissítette: NYU Langone Health

A nem kimutatható = nem átadható modell alkalmazhatósága HBV-re: A szérumban mért elnyomott vírusszint konzisztens a testfolyadék-tartalékokban?

A krónikus hepatitis B (HBV) fertőzéssel és aktív virémiával élő személyek fertőzőek, és vér/testfolyadék érintkezésen keresztül átadhatják a vírust másoknak. Az immun toleráns, kezelés nélküli hepatitis B-fertőzéssel élő személyek aggodalmat fejeznek ki fertőzési állapotuk nyilvánosságra hozatala kapcsán, és jelentős félelmet éreznek a partnerükre való átadástól, ami társadalmi elszigetelődéshez és személyes életükre gyakorolt hatáshoz vezet. Ez a tanulmány olyan adatokat szolgáltat, amelyek korrelálják a szérum és testfolyadék vírusszintjeit krónikus hepatitis B-fertőzéssel élő, kezelés nélküli személyeknél és azoknál, akik hosszú távú antiretrovirális terápián (ART) vírusgátlást értek el, és amelyek támogathatják a "Nem kimutatható = Nem továbbadható" (U=U) koncepciót krónikus hepatitis B betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

55

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • NYU Langone Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő személyek aktív virémiával

Leírás

Bevonási kritériumok:

Fertőzött egyének

  • Krónikus hepatitis B-fertőzéssel rendelkező, 18 év feletti és 65 év alatti egyének

  • A következő három csoport szerint bevonva:

    • Fertőzött, kezelt csoport: TAF/TDF-vel legalább 2 éve kezelt alanyok, akiknél a vírus folyamatos elnyomása mutatja a terápiához való ragaszkodást
    • Fertőzött, kezeletlen kontrollcsoport: Immuntoleráns alanyok; 15 magas vírusterheléssel (>10^6) és 5 alacsony vírusterheléssel (<10^6)
    • Nem fertőzött asszay validációs kontrollok: 10 olyan alany, akiknek korábban volt fertőzésük, és akik felgyógyultak, azaz elvesztették a felületi antigént, és felületi antitestet fejlesztettek ki a vírus kiirtásával
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Egészséges kontrollok

  • 18 év feletti és 65 év alatti egyének, akik soha nem voltak fertőzöttek és be vannak oltva
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 65 év feletti egyének
  • Korábbi műtét a húgy- és nemi szerveken, beleértve a korábbi vazektómiát
  • Korábbi interferonterápia
  • HIV-kofertőzés
  • Hepatitis C-vírus kofertőzés
  • Hepatitis delta-vírus kofertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Antivirális Terápia
Fertőzött személyek antivirális terápián.
Nincs terápia
Fertőzött személyek, akik nem kapnak antivirális terápiát.
Gyógyult
Azok az egyének, akik megszabadultak a HBV-fertőzéstől.
Egészséges Kontrollcsoport
Oltatlan egyének.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A detektálható HBV DNS-szel rendelkező egyének százaléka
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig
Értékelve azok között, akik elérték a vírusos szuppressziót.
Legfeljebb 6 hónapig
HBV DNS-szintek
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig
Értékelve azok között, akiknél kimutatható HBV DNS.
Legfeljebb 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Együttműködők

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: AnnMarie Liapakis, MD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 25-00103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatás végső adatkészletéből származó, személyazonosságot nem feltáró résztvevői adatokat indokolt kérésre megosztjuk, amely a publikációt követő 9–36 hónapon belül kezdődik, vagy a díjak vagy támogató megállapodások feltételei alapján szükséges, feltéve, hogy a kérő kutató aláír egy adathasználati megállapodást az NYU Langone Health-vel.
Az adatmegosztás ezen esete külön IRB felülvizsgálatot, valamint az NYU Langone Adatmegosztási Stratégiai Tanácsának (DSSB) felülvizsgálatát is megköveteli.
A kéréseket a következő címre kell küldeni: AnnMarie.Liapakis@nyulangone.org.
A protokoll és a statisztikai elemzési terv a Clinicaltrials.gov oldalon kerül közzétételre, kizárólag szövetségi rendeletek vagy támogató díjak és megállapodások által előírtak szerint.

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenésétől számított 9. hónaptól kezdődően, a 36. hónapig, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételei szerint szükséges időtartamig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adat felhasználását javasló vizsgálóvezető hozzáférést kap indokolt kérés esetén. A kéréseket a AnnMarie.Liapakis@nyulangone.org címre kell irányítani. A hozzáférés eléréséhez az adatkérőknek alá kell írniuk egy adathozzáférési megállapodást. Ez az adatmegosztási eset külön IRB felülvizsgálatot, valamint az NYU Langone DSSB-jének felülvizsgálatát is igényli.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel