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HBV에 대한 검출 불가 = 전파 불가 모델의 적응성

2026년 5월 14일 업데이트: NYU Langone Health

HBV에 대한 '검출 불가 = 전파 불가' 모델의 적용 가능성: 혈청 내 억제된 바이러스 수준이 체액 저장소 전반에 걸쳐 일관적인가?

만성 B형 간염(HBV) 감염자 중 활성 바이러스혈증이 있는 사람들은 감염성이 있으며 혈액/체액 노출을 통해 타인에게 바이러스를 전파할 수 있습니다. 면역관용 상태의 치료 경험이 없는 B형 간염 감염자는 감염 상태 공개에 대한 불안감과 파트너에게 전파될 수 있다는 심각한 두려움을 표현하며, 이는 사회적 고립과 개인 생활에 영향을 미칩니다. 이 연구는 치료를 받지 않는 만성 B형 간염 감염자와 장기간 항레트로바이러스 치료(ART)로 바이러스 억제 상태인 환자들의 혈청 및 체액 내 바이러스 수치 상관관계 데이터를 제공하여, 만성 B형 간염 환자에서 '검출 불가=전파 불가'(U=U) 개념을 지지할 수 있는 근거를 마련할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

55

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

만성 B형 간염 감염 및 활성 바이러스혈증을 가진 사람들

설명

포함 기준:

감염된 개인

  • 만성 B형 간염 감염이 있는 18세 이상 65세 미만의 개인

  • 아래 세 군으로 구분하여 포함:

    • 감염, 치료 중 군: 최소 2년 동안 TAF/TDF 치료를 받고 지속적인 바이러스 억제로 치료 순응도를 나타내는 대상자
    • 감염, 치료 받지 않은 대조군: 면역 관용 대상자; 고 바이러스 부하(>10^6) 15명 및 저 바이러스 부하(<10^6) 5명
    • 비감염 분석 검증 대조군: 과거 감염 이력이 있으나 회복되어 표면 항원이 소실되고 표면 항체가 발생하여 바이러스가 제거된 10명의 대상자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의사가 있는 경우

건강 대조군

  • 감염된 적이 없고 예방접종을 받은 18세 이상 65세 미만의 개인
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의사가 있는 경우

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 65세 초과의 개인
  • 비뇨생식기계의 과거 수술(과거 정관절제술 포함)
  • 과거 인터페론 치료
  • HIV 동시 감염
  • C형 간염 바이러스 동시 감염
  • D형 간염 바이러스 동시 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
항바이러스 치료
항바이러스 치료를 받는 감염자.
치료 없음
항바이러스 치료를 받지 않는 감염자.
회복된
B형 간염 바이러스 감염이 제거된 개인.
건강한 대조군
감염되지 않은 개인들.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검출 가능한 HBV DNA를 가진 개인의 비율
기간: 6개월까지
바이러스 억제를 달성한 대상자들 중에서 평가되었습니다.
6개월까지
HBV DNA 수치
기간: 최대 6개월
검출 가능한 HBV DNA 보유자 중에서 평가됨.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

협력자

Gilead Sciences

수사관

  • 수석 연구원: AnnMarie Liapakis, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-00103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

최종 연구 데이터 세트에서 식별 정보가 제거된 참가자 데이터는 출판 후 9개월에서 36개월 사이에 합리적인 요청이 있을 시 공유되며, 수상 조건이나 지원 협정에 의해 요구되는 경우에도 공유됩니다. 단, 요청하는 연구자가 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결해야 합니다. 이러한 데이터 공유 인스턴스는 별도의 IRB 심사와 NYU Langone의 데이터 공유 전략 위원회(DSSB)의 심사를 필요로 합니다. 요청은 다음 주소로 보내주시기 바랍니다: AnnMarie.Liapakis@nyulangone.org. 연구 계획서와 통계 분석 계획은 연방 규정이나 지원 수상 및 협정에 의해 요구되는 경우에만 Clinicaltrials.gov에 게시됩니다.

IPD 공유 기간

논문 게재 후 9개월부터 시작하여 36개월까지 또는 연구를 지원하는 상과 협정의 조건에 따라 요구되는 경우까지.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안한 연구자는 합리적인 요청 시 접근 권한이 부여됩니다. 요청은 AnnMarie.Liapakis@nyulangone.org로 보내주십시오. 접근을 얻기 위해 데이터 요청자는 데이터 접근 계약서에 서명해야 합니다. 이 데이터 공유 사례는 별도의 IRB 심사와 NYU Langone의 DSSB 심사도 필요합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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