HBV 不可检测 = 不可传播模式的适应性
2026年5月14日 更新者：NYU Langone Health
“检测不到=不传播”模式对HBV的适用性：血清中抑制的病毒水平在各体液储存库中是否一致？
慢性乙型肝炎（HBV）感染且病毒血症活跃的患者具有传染性，可能通过血液/体液暴露将病毒传播给他人。
未经治疗的免疫耐受期乙型肝炎感染者对其感染状况的披露表示焦虑，并对传播给伴侣的可能性存在显著恐惧，这导致社会孤立并影响个人生活。
本研究将提供慢性乙型肝炎感染未治疗者与长期抗逆转录病毒疗法（ART）病毒抑制者的血清及体液病毒水平相关数据，这些数据可能支持慢性乙型肝炎患者中“检测不到=不传播”（U=U）的概念。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
55
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：AnnMarie Liapakis, MD
- 电话号码：212-263-3751
- 邮箱：AnnMarie.Liapakis@nyulangone.org
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYU Langone Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
患有慢性乙型肝炎感染且存在活动性病毒血症的患者
描述
纳入标准：
感染者
- 年龄大于18岁且小于65岁的慢性乙型肝炎感染者
根据以下三个分组纳入：
- 感染者，治疗组：接受TAF/TDF治疗至少2年且病毒持续抑制表明治疗依从性的受试者
- 感染者，未治疗对照组：免疫耐受受试者；15例高病毒载量（>10^6）和5例低病毒载量（<10^6）
- 未感染者，检测验证对照组：10例既往感染史但已康复的受试者，即表面抗原消失，产生表面抗体且病毒清除
- 能够并愿意提供知情同意
健康对照
- 年龄大于18岁且小于65岁、从未感染且已接种疫苗的个体
- 能够并愿意提供知情同意
排除标准：
- 年龄小于18岁或大于65岁的个体
- 既往泌尿生殖道手术史，包括既往输精管结扎术
- 既往干扰素治疗史
- HIV合并感染
- 丙型肝炎病毒合并感染
- 丁型肝炎病毒合并感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
抗病毒疗法
接受抗病毒治疗的感染者。
|
|
无治疗
未接受抗病毒治疗的感染者。
|
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康复
已清除HBV感染的个体。
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|
健康对照
未感染的个体。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HBV DNA 可检测个体的百分比
大体时间：最长6个月
|
在已实现病毒抑制的患者中进行评估。
|
最长6个月
|
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HBV DNA 水平
大体时间：截至第6个月
|
在可检测到HBV DNA的患者中评估。
|
截至第6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月27日
首次发布 (实际的)
2026年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月14日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 25-00103
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
最终研究数据集中的去标识化参与者数据将在合理请求下共享，起始时间为发表后9至36个月，或根据奖项或支持协议的要求，前提是请求调查员与纽约大学朗格尼健康中心签署数据使用协议。
此数据共享实例还需要单独的机构审查委员会审查以及纽约大学朗格尼数据共享策略委员会的审查。
请求应发送至：AnnMarie.Liapakis@nyulangone.org。
研究方案和统计分析计划将仅根据联邦法规或支持奖项和协议的要求发布在Clinicaltrials.gov上。
IPD 共享时间框架
自文章发表后9个月起至36个月止，或根据支持研究的奖项和协议要求而定。
IPD 共享访问标准
提议使用该数据的研究员在合理请求下将获得访问权限。
请求应发送至AnnMarie.Liapakis@nyulangone.org。
为获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
此数据共享实例还需要独立的机构审查委员会（IRB）审查以及纽约大学朗格尼医学中心数据共享监督委员会（DSSB）的审查。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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