Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anpassningsbarhet av en Omärkbar = Oöverförbar Modell för HBV

14 maj 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health

Anpassningsförmåga hos en odetekterbar = ej smittsam-modell för HBV: Är undertryckta virusnivåer i serum konsekventa över olika kroppsvätskereservoarer?

Personer med kronisk hepatit B (HBV)-infektion och aktiv viremi är smittsamma och kan överföra virus till andra genom exponering för blod/kroppsvätskor. Immuntoleranta behandlingsnaiva personer med hepatit B-infektion uttrycker oro angående avslöjande av deras infektionsstatus och betydande rädsla för överföring till sina partner, vilket leder till social isolering och påverkan på deras personliga liv. Denna studie kommer att tillhandahålla data som korrelerar serum- och kroppsvätskenivåer av virus hos personer med kronisk hepatit B-infektion som inte är under behandling och hos dem med virussuppression på långsiktig antiretroviral terapi (ART), vilket kan stödja konceptet "Oupptäckbar=Oöverförbar" (U=U) hos patienter med kronisk hepatit B.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

55

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU Langone Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personer med kronisk hepatit B-infektion och aktiv viräm

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Infekterade individer

  • Individer över 18 år och under 65 år med kronisk hepatit B-infektion

  • Inkluderade enligt följande tre armar:

    • Infekterad, behandlingsarm: försökspersoner som behandlas med TAF/TDF i minst 2 år med bibehållen virussuppression som indikerar följsamhet till behandlingen
    • Infekterad, obehandlad kontrollarm: Immuntoleranta försökspersoner; 15 med hög virusmängd (>10^6) och 5 med låg virusmängd (<10^6)
    • Oinfekterade kontroller för analysvalidering: 10 försökspersoner med tidigare infektionshistoria som har tillfrisknat, dvs. har förlorat ytantigen och utvecklat ytantikropp med virusutrotning
  • Kan och är villig att ge informerat samtycke

Friska kontroller

  • Individer över 18 år och under 65 år som aldrig har varit infekterade och har vaccinerats
  • Kan och är villig att ge informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Individer under 18 år eller över 65 år
  • Tidigare kirurgi i urogenitaltrakten, inklusive tidigare vasektomi
  • Tidigare interferonbehandling
  • HIV-saminfektion
  • Hepatit C-virus-saminfektion
  • Hepatit delta-virus-saminfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Antiviral terapi
Infekterade individer på antiviralt behandlingsregime.
Ingen terapi
Infekterade individer som inte får antiviralt behandling.
Tillfrisknat
Individer som har klarat av HBV-infektion.
Friska kontroller
Individer som är oinfekterade.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel individer med detekterbar HBV-DNA
Tidsram: Upp till månad 6
Utvärderat bland dem som har uppnått virussuppression.
Upp till månad 6
HBV-DNA-nivåer
Tidsram: Upp till månad 6
Bedömd bland de med påvisbar HBV-DNA.
Upp till månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

Gilead Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: AnnMarie Liapakis, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2026

Första postat (Faktisk)

4 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-00103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatamängden kommer att delas på rimlig begäran från 9 till 36 månader efter publicering eller enligt villkor i priser eller stödjande avtal, förutsatt att den sökande forskaren undertecknar ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health. Denna instans av datadelning kommer också att kräva separat IRB-granskning samt granskning från NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB). Förfrågningar bör riktas till: AnnMarie.Liapakis@nyulangone.org. Protokollet och statistiska analysplanen kommer att publiceras på Clinicaltrials.gov endast enligt federala föreskrifter eller stödjande priser och avtal.

Tidsram för IPD-delning

Från och med 9 månader till och med 36 månader efter artikelpublicering eller enligt krav i villkor för priser och avtal som stöder forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskaren som föreslog att använda data kommer att beviljas tillgång vid rimlig begäran. Begäran ska riktas till AnnMarie.Liapakis@nyulangone.org. För att få tillgång måste de som begär data underteckna ett datatillgångsavtal. Denna instans av datadelning kommer också att kräva separat IRB-granskning samt granskning från NYU Langones DSSB.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera