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Adattabilità di un modello Non rilevabile = Non trasmissibile per HBV

14 maggio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Adattabilità di un Modello Non Rilevabile = Non Trasmissibile per l'HBV: I Livelli Virali Soppressi nel Siero Sono Coerenti in Tutti i Serbatoi dei Fluidi Corporei?

Le persone con infezione cronica da epatite B (HBV) e viremia attiva sono contagiose e possono trasmettere il virus ad altri attraverso l'esposizione a sangue/fluidi corporei. Le persone con infezione da epatite B, naive al trattamento e in fase di tolleranza immunitaria, manifestano ansia riguardo alla divulgazione del loro stato di infezione e una significativa paura della trasmissione ai loro partner, che porta all'isolamento sociale e ha un impatto sulla loro vita personale. Questo studio fornirà dati che correlano i livelli virali nel siero e nei fluidi corporei in persone con infezione cronica da epatite B non in terapia e in quelle con soppressione virale in terapia antiretrovirale (ART) a lungo termine, che potrebbero supportare il concetto di "Non rilevabile=Non trasmissibile" (U=U) nei pazienti con epatite B cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone con infezione cronica da epatite B e viremia attiva

Descrizione

Criteri di inclusione:

Soggetti infetti

  • Individui di età superiore a 18 anni e inferiore a 65 anni con infezione cronica da epatite B

  • Inclusi secondo i seguenti tre bracci:

    • Braccio infetto, in trattamento: soggetti trattati con TAF/TDF per almeno 2 anni con soppressione virale sostenuta che indica aderenza alla terapia
    • Braccio infetto, controllo non trattato: soggetti immunotolleranti; 15 con alta carica virale (>10^6) e 5 con bassa carica virale (<10^6)
    • Controlli di validazione del saggio non infetti: 10 soggetti con anamnesi di precedente infezione che sono guariti, ovvero hanno perso l'antigene di superficie e hanno sviluppato anticorpi di superficie con eradicazione virale
  • In grado e disposti a fornire il consenso informato

Controlli sani

  • Individui di età superiore a 18 anni e inferiore a 65 anni che non sono mai stati infettati e sono stati vaccinati
  • In grado e disposti a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Individui di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
  • Precedente intervento chirurgico al tratto genitourinario, inclusa precedente vasectomia
  • Precedente terapia con interferone
  • Coinfezione da HIV
  • Coinfezione da virus dell'epatite C
  • Coinfezione da virus dell'epatite delta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Terapia Antivirale
Individui infetti in terapia antivirale.
Nessuna Terapia
Individui infetti che non stanno ricevendo una terapia antivirale.
Convalesciuto
Individui che hanno eliminato l'infezione da HBV.
Controlli Sani
Individui non infetti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di individui con DNA dell'HBV rilevabile
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Valutato tra coloro che hanno raggiunto la soppressione virale.
Fino al mese 6
Livelli di DNA dell'HBV
Lasso di tempo: Fino al Mese 6
Valutato tra quelli con DNA del HBV rilevabile.
Fino al Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: AnnMarie Liapakis, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-00103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati de-identificati dei partecipanti del set di dati di ricerca finale saranno condivisi su richiesta ragionevole a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione o come richiesto dalle condizioni dei premi o degli accordi di supporto, a condizione che il ricercatore richiedente stipuli un accordo di utilizzo dei dati con NYU Langone Health. Questa istanza di condivisione dei dati richiederà anche una revisione separata dell'IRB e una revisione da parte del Data Sharing Strategy Board (DSSB) di NYU Langone. Le richieste devono essere indirizzate a: AnnMarie.Liapakis@nyulangone.org. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno pubblicati su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla regolamentazione federale o dai premi e accordi di supporto.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dalla pubblicazione dell'articolo o secondo quanto richiesto dalle condizioni dei premi e degli accordi che supportano la ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso su richiesta ragionevole. Le richieste devono essere inviate a AnnMarie.Liapakis@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. Questa istanza di condivisione dei dati richiederà anche una revisione separata dell'IRB e una revisione da parte del DSSB di NYU Langone.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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