中等度から重度の尋常性ざ瘡を有する成人患者におけるHB0043の有効性と安全性を評価する研究。
中程度から重度の尋常性ざ瘡（AV）を有する成人患者におけるHB0043（IL-17AおよびIL-36Rを標的とする二重特異性抗体）の安全性および有効性を評価するための第I相、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Dermatology Hospital affiliated to Shandong First Medical University,
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コンタクト：
- Wu Wu
- 電話番号：+86-15040367023
- メール：xueqiong.wu@huaota.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 1. 本研究の研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供すること； 2. 男性または女性、18歳以上； 3. 軽度から中等度の顔面尋常性ざ瘡と診断されていること； 4. 研究期間中、参加者は併用ざ瘡治療の使用を控えること。
5. 妊娠可能年齢の患者が、研究期間中（3ヶ月のフォローアップを含む）安全な避妊方法を使用することに同意すること。
除外基準：
1. HB0043またはそのいずれかの添加物に対する既知の過敏症のある参加者； 2. 臨床評価を妨げる可能性のある顔面皮膚または毛髪の状態、または顔面皮膚の損傷や異常を有する者。
3. 参加者が尋常性ざ瘡以外の顔面皮膚疾患を有していること。 4. 乾癬、乾癬性関節炎、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、炎症性腸疾患、ぶどう膜炎を含むがこれらに限定されない、他の活動性自己免疫疾患の存在； 5. 参加者が尋常性ざ瘡の評価を妨げる可能性のある他の活動性皮膚疾患または状態を有していること； 6. スクリーニング訪問の5年前以内のリンパ増殖性疾患または既知の悪性腫瘍の病歴（治療済みで治癒した皮膚扁平上皮癌、基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、または乳管上皮内癌を除く）； 7. 再発性または最近の重篤な感染症の病歴； 8. 参加者が活動性結核（TB）または潜在性結核の併用治療、またはB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の証拠を有していること； 9. 妊娠中または授乳中の女性； 10. 試験責任医師の意見により、患者が参加すべきでないと判断される理由。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HB0043
アーム1に無作為に割り付けられた参加者は、第0週から第14週まで2週間に1回、皮下注射によりHB0043を受け取ります。
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300mg
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実験的：プラセボ
アーム2に無作為割り付けされた参加者は、週0から週6まで隔週で皮下注射によりプラセボを受け、その後週8から週14まで隔週で皮下注射によりHB0043を受けます。
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300mg
300mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性病変数の変化
時間枠：第16週
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ベースラインからの炎症性ニキビ病変数の絶対的変化
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第16週
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研究者の全体的評価（IGA）- ベースラインからの変化
時間枠：16週目
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ベースラインからのIGAスコアの絶対変化 [スコア: 0-4; 0=クリア, 4=重度]
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究者の総合評価（IGA）- 改善した被験者の割合
時間枠：第2週、第4週、第8週、第12週、第16週
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ベースラインIGAスコア（軽度、明瞭またはほぼ明瞭の評価）において少なくとも2段階の改善が見られた被験者の割合 [スコア: 0-4; 0=明瞭, 4=重度]
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第2週、第4週、第8週、第12週、第16週
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炎症性病変数の変化
時間枠：第16週
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ベースラインからの炎症性ざ瘡病変数のパーセント変化
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第16週
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治験責任医師による全体的評価（IGA） - 改善が認められた被験者の割合
時間枠：週2、4、8、12、16
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"clear"または"almost clear"のIGAスコアを示した被験者の割合
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週2、4、8、12、16
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研究者の総合評価（IGA） - 改善が見られた被験者の割合
時間枠：第2週、第4週、第8週、第12週、第16週
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ベースラインIGAスコアと比較して、IGAスコアが「clear」または「almost clear」であり、少なくとも2段階の減少を示した被験者の割合。
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第2週、第4週、第8週、第12週、第16週
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有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）の発生率
時間枠：ベースラインから16週間
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
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ベースラインから16週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HB0043-AV-0-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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