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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di HB0043 in pazienti adulti con acne vulgaris da moderata a grave.

27 febbraio 2026 aggiornato da: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di Fase I, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di HB0043 (anticorpo bispecifico che mira a IL-17A e IL-36R) in pazienti adulti con acne volgare (AV) da moderata a grave.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di HB0043 in pazienti adulti con AV da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata totale dello studio è di 18 settimane e consiste in: Screening (fino a 2 settimane) e Periodo di Trattamento (16 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Dermatology Hospital affiliated to Shandong First Medical University,
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

- 1. Comprendere la procedura di ricerca di questo studio e fornire il consenso informato scritto; 2. Uomini o donne, di età pari o superiore a 18 anni; 3. Diagnosi di acne volgare facciale da lieve a moderata; 4. Per tutta la durata dello studio, i partecipanti devono astenersi dall'utilizzo di terapie concomitanti per l'acne.

5. Accettazione da parte del paziente, in età fertile, di utilizzare metodi contraccettivi sicuri per tutta la durata dello studio, inclusi 3 mesi di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • 1. Partecipanti con ipersensibilità nota a HB0043 o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti; 2. Persone con condizioni della pelle o dei capelli del viso, o con danni o anomalie cutanee facciali che potrebbero interferire con la valutazione clinica.

    3. Il partecipante ha qualsiasi altra malattia cutanea facciale diversa dall'acne comune. 4. Presenza di altre malattie autoimmuni attive, inclusi ma non limitati a psoriasi, artrite psoriasica, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, malattia infiammatoria intestinale e uveite; 5. Il partecipante ha qualsiasi altra malattia o condizione cutanea attiva che potrebbe interferire con la valutazione dell'acne volgare; 6. Anamnesi di disturbi linfoproliferativi o qualsiasi neoplasia maligna nota entro cinque anni prima della Visita di Screening (esclusi carcinoma squamoso cutaneo trattato e guarito, carcinoma basocellulare, carcinoma uterino in situ o carcinoma mammario intraduttale in situ); 7. Anamnesi di infezioni gravi ricorrenti o recenti; 8. Il partecipante ha tubercolosi (TB) attiva o trattamento concomitante per TB latente o evidenza di infezione da virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV); 9. Donne in gravidanza o in allattamento; 10. Qualsiasi motivo per cui, a giudizio dello sperimentatore, il paziente non dovrebbe partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HB0043
I partecipanti randomizzati al Braccio 1 riceveranno HB0043 tramite iniezione sottocutanea a settimane alterne dalla Settimana 0 alla Settimana 14.
Droga: HB0043
300mg
Sperimentale: Placebo
I partecipanti randomizzati al Braccio 2 riceveranno placebo tramite iniezione sottocutanea bisettimanale dalla Settimana 0 alla Settimana 6, seguita da HB0043 tramite iniezione sottocutanea bisettimanale dalla Settimana 8 alla Settimana 14.
Droga: HB0043
300mg
Droga: Placebo
300 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: Settimana 16
Variazione assoluta rispetto al basale nel numero di lesioni acneiche infiammatorie
Settimana 16
Valutazione globale dell'investigatore (IGA) - variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 16
Variazione assoluta del punteggio IGA rispetto al basale [punteggi: 0-4; 0=chiaro, 4=grave]
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale dell'investigatore (IGA) - percentuale di soggetti con miglioramento
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16
Percentuale di soggetti con un miglioramento di almeno due gradi nel punteggio IGA basale (valutazione di lieve, chiaro o quasi chiaro) [punteggi: 0-4; 0=chiaro, 4=grave]
Settimana 2, 4, 8, 12, 16
Variazione del numero di lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: Settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nel numero di lesioni acneiche infiammatorie
Settimana 16
Valutazione globale del ricercatore (IGA) - percentuale di soggetti con miglioramento
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16
Percentuale di soggetti con punteggio IGA "clear" o "almost clear"
Settimana 2, 4, 8, 12, 16
Valutazione globale dell'investigatore (IGA) - percentuale di soggetti con miglioramento
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16
Percentuale di soggetti con un punteggio IGA di "pelle pulita" o "quasi pulita" e una riduzione di almeno due gradi rispetto al punteggio IGA basale.
Settimana 2, 4, 8, 12, 16
Incidenza degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (EAG)
Lasso di tempo: Baseline a settimana 16
Incidenza di EA ed EAS
Baseline a settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.

Collaboratori

Dermatology Hospital affiliated to Shandong First Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

27 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

27 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

27 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HB0043-AV-0-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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