- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07449156
En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HB0043 hos vuxna patienter med måttlig till svår acne vulgaris.
En fas I, encenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av HB0043 (bispecifikt antikropp som riktar sig mot IL-17A och IL-36R) hos vuxna patienter med måttlig till svår acne vulgaris (AV).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Dermatology Hospital affiliated to Shandong First Medical University,
-
Kontakt:
- Wu Wu
- Telefonnummer: +86-15040367023
- E-post: xueqiong.wu@huaota.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Förstå forskningsförfarandet för denna studie och ge skriftligt informerat samtycke; 2. Man eller kvinna, 18 år eller äldre; 3. Diagnostiserad med mild till måttlig akne vulgaris i ansiktet; 4. Under hela studieperioden måste deltagarna avstå från att använda samtidiga aknebehandlingar.
5. Accept av patienten, i barnafödande ålder, att använda säkra preventivmedel under hela studien, inklusive 3 månaders uppföljning.
Exklusionskriterier:
1. Deltagare med känd överkänslighet mot HB0043 eller något av dess hjälpämnen; 2. De med ansiktshud- eller hårtillstånd, eller med ansiktshudsskada eller abnormitet som kan störa den kliniska bedömningen.
3. Deltagaren har någon annan ansiktshudssjukdom än vanlig akne. 4. Förekomst av andra aktiva autoimmuna sjukdomar, inklusive men inte begränsat till psoriasis, psoriatisk artrit, reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsjukdom och uveit; 5. Deltagaren har någon annan aktiv hudåkomma eller tillstånd som kan störa bedömningen av akne vulgaris; 6. Tidigare lymfoproliferativa tillstånd eller någon känd malignitet inom fem år före screeningsbesöket (exkluderat behandlad och botad skivepitelcancer i huden, basaliom, carcinoma in situ i livmodern eller intraduktalt bröstcancer in situ); 7. Tidigare återkommande eller nyligen allvarlig infektion; 8. Deltagaren har aktiv tuberkulos (TB) eller pågående behandling för latent TB eller tecken på hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV)-infektion; 9. Gravida eller ammande kvinnor; 10. Vilken anledning som helst varför, enligt utredarens åsikt, patienten inte bör delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HB0043
Deltagare som randomiserats till Arm 1 kommer att få HB0043 via subkutan injektion varannan vecka från vecka 0 till vecka 14.
|
300 mg
|
|
Experimentell: Placebo
Deltagare som randomiserats till Arm 2 kommer att få placebo via subkutan injektion varannan vecka från vecka 0 till vecka 6, följt av HB0043 via subkutan injektion varannan vecka från vecka 8 till vecka 14.
|
300 mg
300 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antalet inflammatoriska läser
Tidsram: Vecka 16
|
Absolut förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska akneläsioner
|
Vecka 16
|
|
Forskares globala bedömning (IGA) - förändring från baslinjen
Tidsram: Vecka 16
|
Absolut förändring av IGA-poäng från baslinjen [poäng: 0-4; 0=klar, 4=svår]
|
Vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Forskares globala bedömning (IGA) - procentandel av försökspersoner med förbättring
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16
|
Procentandel av försökspersoner med minst tvågradig förbättring i deras baslinje IGA-poäng (bedömning av mild, klar eller nästan klar) [poäng: 0-4; 0=klar, 4=svår]
|
Vecka 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Förändring i antal inflammatoriska läser
Tidsram: Vecka 16
|
Procentuell förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska akneläsioner
|
Vecka 16
|
|
Forskares globala bedömning (IGA) - procentandel av försökspersoner med förbättring
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16
|
Procentandel av försökspersoner med IGA-poäng "klar" eller "nästan klar"
|
Vecka 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Forskares globala bedömning (IGA) - procentandel av försökspersoner med förbättring
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16
|
Procentandel av försökspersoner med ett IGA-poäng på "klar" eller "nästan klar" och en minskning med minst två grader jämfört med baslinje-IGA-poänget.
|
Vecka 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Förekomst av AEs och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Baseline till vecka 16
|
Förekomst av AEs och SAEs
|
Baseline till vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HB0043-AV-0-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .