Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HB0043 hos vuxna patienter med måttlig till svår acne vulgaris.

27 februari 2026 uppdaterad av: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.

En fas I, encenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av HB0043 (bispecifikt antikropp som riktar sig mot IL-17A och IL-36R) hos vuxna patienter med måttlig till svår acne vulgaris (AV).

Syftet med denna studie är att bedöma effekt, säkerhet och tolerabilitet av HB0043 hos vuxna patienter med måttlig till svår AV.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studiens totala längd är 18 veckor och består av: Screening (upp till 2 veckor) och Behandlingsperiod (16 veckor).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

21

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Dermatology Hospital affiliated to Shandong First Medical University,
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- 1. Förstå forskningsförfarandet för denna studie och ge skriftligt informerat samtycke; 2. Man eller kvinna, 18 år eller äldre; 3. Diagnostiserad med mild till måttlig akne vulgaris i ansiktet; 4. Under hela studieperioden måste deltagarna avstå från att använda samtidiga aknebehandlingar.

5. Accept av patienten, i barnafödande ålder, att använda säkra preventivmedel under hela studien, inklusive 3 månaders uppföljning.

Exklusionskriterier:

  • 1. Deltagare med känd överkänslighet mot HB0043 eller något av dess hjälpämnen; 2. De med ansiktshud- eller hårtillstånd, eller med ansiktshudsskada eller abnormitet som kan störa den kliniska bedömningen.

    3. Deltagaren har någon annan ansiktshudssjukdom än vanlig akne. 4. Förekomst av andra aktiva autoimmuna sjukdomar, inklusive men inte begränsat till psoriasis, psoriatisk artrit, reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsjukdom och uveit; 5. Deltagaren har någon annan aktiv hudåkomma eller tillstånd som kan störa bedömningen av akne vulgaris; 6. Tidigare lymfoproliferativa tillstånd eller någon känd malignitet inom fem år före screeningsbesöket (exkluderat behandlad och botad skivepitelcancer i huden, basaliom, carcinoma in situ i livmodern eller intraduktalt bröstcancer in situ); 7. Tidigare återkommande eller nyligen allvarlig infektion; 8. Deltagaren har aktiv tuberkulos (TB) eller pågående behandling för latent TB eller tecken på hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV)-infektion; 9. Gravida eller ammande kvinnor; 10. Vilken anledning som helst varför, enligt utredarens åsikt, patienten inte bör delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HB0043
Deltagare som randomiserats till Arm 1 kommer att få HB0043 via subkutan injektion varannan vecka från vecka 0 till vecka 14.
300 mg
Experimentell: Placebo
Deltagare som randomiserats till Arm 2 kommer att få placebo via subkutan injektion varannan vecka från vecka 0 till vecka 6, följt av HB0043 via subkutan injektion varannan vecka från vecka 8 till vecka 14.
300 mg
300 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antalet inflammatoriska läser
Tidsram: Vecka 16
Absolut förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska akneläsioner
Vecka 16
Forskares globala bedömning (IGA) - förändring från baslinjen
Tidsram: Vecka 16
Absolut förändring av IGA-poäng från baslinjen [poäng: 0-4; 0=klar, 4=svår]
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forskares globala bedömning (IGA) - procentandel av försökspersoner med förbättring
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16
Procentandel av försökspersoner med minst tvågradig förbättring i deras baslinje IGA-poäng (bedömning av mild, klar eller nästan klar) [poäng: 0-4; 0=klar, 4=svår]
Vecka 2, 4, 8, 12, 16
Förändring i antal inflammatoriska läser
Tidsram: Vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska akneläsioner
Vecka 16
Forskares globala bedömning (IGA) - procentandel av försökspersoner med förbättring
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16
Procentandel av försökspersoner med IGA-poäng "klar" eller "nästan klar"
Vecka 2, 4, 8, 12, 16
Forskares globala bedömning (IGA) - procentandel av försökspersoner med förbättring
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16
Procentandel av försökspersoner med ett IGA-poäng på "klar" eller "nästan klar" och en minskning med minst två grader jämfört med baslinje-IGA-poänget.
Vecka 2, 4, 8, 12, 16
Förekomst av AEs och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Baseline till vecka 16
Förekomst av AEs och SAEs
Baseline till vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

27 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

27 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

27 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2026

Första postat (Faktisk)

4 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HB0043-AV-0-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera