Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности HB0043 у взрослых пациентов с умеренной и тяжелой формой вульгарных угрей.

27 февраля 2026 г. обновлено: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.

Фаза I, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности HB0043 (биспецифического антитела, нацеленного на IL-17A и IL-36R) у взрослых пациентов с умеренной и тяжелой формой вульгарных угрей (AV).

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости HB0043 у взрослых пациентов с умеренной и тяжелой формой акне.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Общая продолжительность исследования составляет 18 недель и состоит из: Скрининг (до 2 недель) и Период лечения (16 недель).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

21

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Dermatology Hospital affiliated to Shandong First Medical University,
        • Контакт:
          • Wu Wu
          • Номер телефона: +86-15040367023
          • Электронная почта: xueqiong.wu@huaota.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

- 1. Понимать процедуру исследования данного исследования и предоставить письменное информированное согласие; 2. Мужской или женский пол, возраст 18 лет и старше; 3. Диагностировано легкое или умеренное акне вульгарис на лице; 4. На протяжении всего периода исследования участники должны воздерживаться от использования сопутствующих методов лечения акне.

5. Согласие пациента детородного возраста использовать безопасные методы контрацепции на протяжении всего исследования, включая 3 месяца наблюдения.

Критерии исключения:

  • 1. Участники с известной гиперчувствительностью к HB0043 или любому из его вспомогательных веществ; 2. Лица с заболеваниями кожи или волос на лице, или с повреждениями или аномалиями кожи лица, которые могут повлиять на клиническую оценку.

    3. У участника есть любое другое заболевание кожи лица, кроме обыкновенного акне. 4. Наличие других активных аутоиммунных заболеваний, включая, но не ограничиваясь: псориаз, псориатический артрит, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, воспалительные заболевания кишечника и увеит; 5. У участника есть любое другое активное заболевание кожи или состояние, которое может повлиять на оценку акне вульгарис; 6. История лимфопролиферативных расстройств или любого известного злокачественного новообразования в течение пяти лет до скринингового визита (за исключением пролеченного и излеченного плоскоклеточного рака кожи, базальноклеточной карциномы, карциномы матки in situ или внутрипротокового рака молочной железы in situ); 7. История рецидивирующей или недавней серьезной инфекции; 8. У участника активный туберкулез (ТБ) или одновременное лечение латентного ТБ или наличие вируса гепатита В (HBV) или вируса гепатита С (HCV) или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ); 9. Беременные или кормящие женщины; 10. Любая причина, по которой, по мнению исследователя, пациент не должен участвовать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HB0043
Участники, рандомизированные в группу 1, будут получать HB0043 путем подкожных инъекций раз в две недели с 0-й по 14-ю неделю.
300 мг
Экспериментальный: Плацебо
Участники, рандомизированные в группу 2, будут получать плацебо путем подкожной инъекции раз в две недели с 0-й по 6-ю неделю, затем HB0043 путем подкожной инъекции раз в две недели с 8-й по 14-ю неделю.
300 мг
300 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества воспалительных поражений
Временное ограничение: Неделя 16
Абсолютное изменение от исходного уровня количества воспалительных акне-элементов
Неделя 16
Глобальная оценка исследователя (IGA) - изменение от исходного уровня
Временное ограничение: 16-я неделя
Абсолютное изменение балла по шкале IGA от исходного уровня [баллы: 0-4; 0=чистая кожа, 4=тяжелая форма]
16-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная оценка исследователя (IGA) - процент пациентов с улучшением
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16
Процент субъектов с улучшением исходного показателя IGA по меньшей мере на две степени (оценка лёгкой, ясной или почти ясной) [баллы: 0–4; 0=ясный, 4=тяжёлый]
Неделя 2, 4, 8, 12, 16
Изменение количества воспалительных элементов
Временное ограничение: 16 неделя
Процентное изменение от исходного уровня количества воспалительных акне-элементов
16 неделя
Глобальная оценка исследователя (IGA) - процент пациентов с улучшением состояния
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16
Процент пациентов с оценкой IGA "чистая" или "почти чистая"
Неделя 2, 4, 8, 12, 16
Общая оценка исследователя (IGA) - процент пациентов с улучшением состояния
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16
Процент пациентов с оценкой IGA «чистая» или «почти чистая» и снижением не менее чем на две градации по сравнению с исходной оценкой IGA.
Неделя 2, 4, 8, 12, 16
Частота возникновения НЯ и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 16-й недели
Частота возникновения НЯ и СНЯ
С момента включения в исследование до 16-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

27 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HB0043-AV-0-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться