- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07449156
Исследование по оценке эффективности и безопасности HB0043 у взрослых пациентов с умеренной и тяжелой формой вульгарных угрей.
Фаза I, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности HB0043 (биспецифического антитела, нацеленного на IL-17A и IL-36R) у взрослых пациентов с умеренной и тяжелой формой вульгарных угрей (AV).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Dermatology Hospital affiliated to Shandong First Medical University,
-
Контакт:
- Wu Wu
- Номер телефона: +86-15040367023
- Электронная почта: xueqiong.wu@huaota.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Понимать процедуру исследования данного исследования и предоставить письменное информированное согласие; 2. Мужской или женский пол, возраст 18 лет и старше; 3. Диагностировано легкое или умеренное акне вульгарис на лице; 4. На протяжении всего периода исследования участники должны воздерживаться от использования сопутствующих методов лечения акне.
5. Согласие пациента детородного возраста использовать безопасные методы контрацепции на протяжении всего исследования, включая 3 месяца наблюдения.
Критерии исключения:
1. Участники с известной гиперчувствительностью к HB0043 или любому из его вспомогательных веществ; 2. Лица с заболеваниями кожи или волос на лице, или с повреждениями или аномалиями кожи лица, которые могут повлиять на клиническую оценку.
3. У участника есть любое другое заболевание кожи лица, кроме обыкновенного акне. 4. Наличие других активных аутоиммунных заболеваний, включая, но не ограничиваясь: псориаз, псориатический артрит, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, воспалительные заболевания кишечника и увеит; 5. У участника есть любое другое активное заболевание кожи или состояние, которое может повлиять на оценку акне вульгарис; 6. История лимфопролиферативных расстройств или любого известного злокачественного новообразования в течение пяти лет до скринингового визита (за исключением пролеченного и излеченного плоскоклеточного рака кожи, базальноклеточной карциномы, карциномы матки in situ или внутрипротокового рака молочной железы in situ); 7. История рецидивирующей или недавней серьезной инфекции; 8. У участника активный туберкулез (ТБ) или одновременное лечение латентного ТБ или наличие вируса гепатита В (HBV) или вируса гепатита С (HCV) или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ); 9. Беременные или кормящие женщины; 10. Любая причина, по которой, по мнению исследователя, пациент не должен участвовать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HB0043
Участники, рандомизированные в группу 1, будут получать HB0043 путем подкожных инъекций раз в две недели с 0-й по 14-ю неделю.
|
300 мг
|
|
Экспериментальный: Плацебо
Участники, рандомизированные в группу 2, будут получать плацебо путем подкожной инъекции раз в две недели с 0-й по 6-ю неделю, затем HB0043 путем подкожной инъекции раз в две недели с 8-й по 14-ю неделю.
|
300 мг
300 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества воспалительных поражений
Временное ограничение: Неделя 16
|
Абсолютное изменение от исходного уровня количества воспалительных акне-элементов
|
Неделя 16
|
|
Глобальная оценка исследователя (IGA) - изменение от исходного уровня
Временное ограничение: 16-я неделя
|
Абсолютное изменение балла по шкале IGA от исходного уровня [баллы: 0-4; 0=чистая кожа, 4=тяжелая форма]
|
16-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная оценка исследователя (IGA) - процент пациентов с улучшением
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16
|
Процент субъектов с улучшением исходного показателя IGA по меньшей мере на две степени (оценка лёгкой, ясной или почти ясной) [баллы: 0–4; 0=ясный, 4=тяжёлый]
|
Неделя 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Изменение количества воспалительных элементов
Временное ограничение: 16 неделя
|
Процентное изменение от исходного уровня количества воспалительных акне-элементов
|
16 неделя
|
|
Глобальная оценка исследователя (IGA) - процент пациентов с улучшением состояния
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16
|
Процент пациентов с оценкой IGA "чистая" или "почти чистая"
|
Неделя 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Общая оценка исследователя (IGA) - процент пациентов с улучшением состояния
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16
|
Процент пациентов с оценкой IGA «чистая» или «почти чистая» и снижением не менее чем на две градации по сравнению с исходной оценкой IGA.
|
Неделя 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Частота возникновения НЯ и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 16-й недели
|
Частота возникновения НЯ и СНЯ
|
С момента включения в исследование до 16-й недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HB0043-AV-0-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .