Tutkimus HB0043:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea akne vulgaris.
Vaiheen I, yksikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus arvioimaan HB0043:n (kaksoiskohde vasta-aine, joka kohdistuu IL-17A:han ja IL-36R:ään) turvallisuutta ja tehoa aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea tavallinen akne (AV).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Dermatology Hospital affiliated to Shandong First Medical University,
-
Ottaa yhteyttä:
- Wu Wu
- Puhelinnumero: +86-15040367023
- Sähköposti: xueqiong.wu@huaota.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 1. Ymmärtää tämän tutkimuksen tutkimusmenettelyn ja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen; 2. Mies tai nainen, ikä 18 vuotta tai enemmän; 3. Diagnosoitu lievästä keskivaikeaan kasvojen akne vulgaris; 4. Koko tutkimusjakson ajan osallistujien on pidättäydyttävä samanaikaisten aknehoidon käytöstä.
5. Potilaan, joka on lisääntymisikäinen, hyväksyntä käyttää turvallisia ehkäisykeinoja koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien 3 kuukauden seuranta.
Poissulkemiskriteerit:
1. Osallistujat, joilla on tunnettu yliherkkyys HB0043:lle tai sen apuaineille; 2. Ne, joilla on kasvojen iho- tai hiiritiloja, tai kasvojen ihon vaurioita tai poikkeavuuksia, jotka voivat häiritä kliinistä arviointia.
3. Osallistujalla on mikä tahansa muu kasvojen ihosairaus kuin tavallinen akne. 4. Muiden aktiivisten autoimmuunisairauksien esiintyminen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen psoriaasiin, psoriatiiseen artriittiin, reumaan, systeemiseen lupus erythematosukseen, tulehdukselliseen suolistosairauteen ja uveiittiin; 5. Osallistujalla on mikä tahansa muu aktiivinen ihosairaus tai tila, joka voi häiritä akne vulgaris -arviointia; 6. Lymfoproliferatiivisten häiriöiden tai minkä tahansa tunnetun pahanlaatuisen kasvaimen historia viiden vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä (pois lukien hoidettu ja parannettu ihon levyepiteelikarsinooma, basaliskarsinooma, kohdun paikallinen karsinooma tai rinnan kanavan paikallinen karsinooma); 7. Toistuvan tai äskettäisen vakavan infektion historia; 8. Osallistujalla on aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai samanaikainen hoito latentille tuberkuloosille tai todiste hepatiitti B -viruksesta (HBV) tai hepatiitti C -viruksesta (HCV) tai HIV-infektiosta; 9. Raskaana olevat tai imettävät naiset; 10. Mikä tahansa syy, miksi tutkijan mielestä potilaan ei pitäisi osallistua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HB0043
Osallistujat, jotka arvotaan Ryhmään 1, saavat HB0043-lääkettä ihonalaisena pistoksena joka toinen viikko viikosta 0 viikkoon 14.
|
300 mg
|
|
Kokeellinen: Placebo
Osallistujat, jotka arvotaan ryhmään 2, saavat lumelääkettä ihonalaisruiskeena kahdesti viikossa viikolta 0 viikkoon 6, minkä jälkeen he saavat HB0043:ta ihonalaisruiskeena kahdesti viikossa viikolta 8 viikkoon 14.
|
300 mg
300 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellisten leesioiden lukumäärän muutos
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Tulehduksellisten aknen muutosten absoluuttinen muutos lähtöarvosta
|
Viikko 16
|
|
Tutkijan kokonaisarviointi (IGA) - muutos perusarvosta
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Absoluuttinen muutos IGA-pisteessä lähtöarvosta [pisteet: 0–4; 0=puhtaat, 4=vaikeat]
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan globaali arviointi (IGA) - parantuneiden koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 16
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on vähintään kahden asteen parannus perusarvioinnin IGA-pisteissä (lievän, kirkkaan tai lähes kirkkaan arviointi) [pisteet: 0–4; 0=kirkas, 4=vaikea]
|
Viikko 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Tulehdusmuutosten lukumäärän muutos
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Prosentuaalinen muutos tulehduksellisten akne-rappeumien määrässä lähtöarvosta
|
Viikko 16
|
|
Tutkijan globaali arviointi (IGA) - tutkittavien prosenttiosuus, joilla on parannusta
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 16
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla IGA-pistemäärä on "puhdas" tai "lähes puhdas"
|
Viikko 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Tutkijan yleinen arvio (IGA) - parantuneiden kohteiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 16
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on IGA-pistemäärä "kirkas" tai "melkein kirkas" ja vähintään kahden asteen vähenemys verrattuna peruslinjan IGA-pistemäärään.
|
Viikko 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Haittatapausten (AEs) ja vakavien haittatapausten (SAEs) esiintyvyys
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 16
|
AEs- ja SAEs-tapausten esiintyvyys
|
Alkutilanteesta viikkoon 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HB0043-AV-0-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .