Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de HB0043 en pacientes adultos con acné vulgar moderado a grave.
Un ensayo clínico de fase I, unicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de HB0043 (anticuerpo biespecífico dirigido contra IL-17A e IL-36R) en pacientes adultos con acné vulgar (AV) de moderado a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Dermatology Hospital affiliated to Shandong First Medical University,
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Contacto:
- Wu Wu
- Número de teléfono: +86-15040367023
- Correo electrónico: xueqiong.wu@huaota.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Comprender el procedimiento de investigación de este estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito; 2. Hombre o mujer, edad de 18 años o mayor; 3. Diagnosticado con acné vulgar facial leve a moderado; 4. Durante todo el período del estudio, los participantes deben abstenerse de usar terapias concomitantes para el acné.
5. Aceptación por parte del paciente, en edad fértil, de utilizar métodos anticonceptivos seguros durante todo el estudio, incluidos 3 meses de seguimiento.
Criterios de exclusión:
1. Participantes con hipersensibilidad conocida a HB0043 o cualquiera de sus excipientes; 2. Aquellos con afecciones de la piel o el cabello facial, o con daño o anormalidad en la piel facial que pueda interferir con la evaluación clínica.
3. El participante tiene cualquier enfermedad de la piel facial distinta del acné común. 4. Presencia de otras enfermedades autoinmunes activas, incluyendo pero no limitándose a psoriasis, artritis psoriásica, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, enfermedad inflamatoria intestinal y uveítis; 5. El participante tiene cualquier otra enfermedad o condición cutánea activa que pueda interferir con la evaluación del acné vulgar; 6. Antecedentes de trastornos linfoproliferativos o cualquier neoplasia maligna conocida dentro de los cinco años anteriores a la Visita de Selección (excluyendo carcinoma de células escamosas cutáneo, carcinoma de células basales, carcinoma uterino in situ o cáncer de mama intraductal in situ tratados y curados); 7. Antecedentes de infección grave recurrente o reciente; 8. El participante tiene tuberculosis (TB) activa o tratamiento concurrente para TB latente o evidencia de infección por virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); 9. Mujeres embarazadas o en período de lactancia; 10. Cualquier razón por la cual, en opinión del investigador, el paciente no deba participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HB0043
Los participantes asignados aleatoriamente al Brazo 1 recibirán HB0043 mediante inyección subcutánea cada dos semanas desde la Semana 0 hasta la Semana 14.
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300 mg
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Experimental: Placebo
Los participantes asignados al azar al Brazo 2 recibirán placebo mediante inyección subcutánea quincenalmente desde la Semana 0 hasta la Semana 6, seguido de HB0043 mediante inyección subcutánea quincenalmente desde la Semana 8 hasta la Semana 14.
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300 mg
300 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el recuento de lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: Semana 16
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Cambio absoluto desde el inicio en el número de lesiones de acné inflamatorio
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Semana 16
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Evaluación global del investigador (IGA) - cambio desde el valor basal
Periodo de tiempo: Semana 16
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Cambio absoluto en la puntuación IGA desde el inicio [puntuaciones: 0-4; 0=limpio, 4=grave]
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación global del investigador (IGA) - porcentaje de sujetos con mejoría
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16
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Porcentaje de sujetos con una mejora de al menos dos grados en su puntuación IGA basal (evaluación de leve, claro o casi claro) [puntuaciones: 0-4; 0=claro, 4=grave]
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Semana 2, 4, 8, 12, 16
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Cambio en el recuento de lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: Semana 16
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Porcentaje de cambio desde el inicio en el número de lesiones de acné inflamatorias
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Semana 16
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Evaluación global del investigador (EGI) - porcentaje de sujetos con mejoría
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16
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Porcentaje de sujetos con una puntuación IGA de "clara" o "casi clara"
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Semana 2, 4, 8, 12, 16
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Evaluación global del investigador (IGA) - porcentaje de sujetos con mejoría
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16
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Porcentaje de sujetos con una puntuación IGA de "limpio" o "casi limpio" y una reducción de al menos dos grados en comparación con la puntuación IGA basal.
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Semana 2, 4, 8, 12, 16
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Incidencia de AEs y eventos adversos graves (SAEs)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
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Incidencia de AEs y SAEs
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Desde el inicio hasta la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HB0043-AV-0-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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