一项评估HB0043在成人中重度寻常痤疮患者中疗效和安全性的研究。
2026年2月27日 更新者：Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
一项评估HB0043（靶向IL-17A和IL-36R的双特异性抗体）在成人中重度寻常痤疮患者中的安全性和有效性的I期、单中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验。
本研究旨在评估HB0043在成人中重度AV患者中的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
该研究的总持续时间为18周，包括：筛选期（最长2周）和治疗期（16周）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
21
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- Dermatology Hospital affiliated to Shandong First Medical University,
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接触：
- Wu Wu
- 电话号码：+86-15040367023
- 邮箱：xueqiong.wu@huaota.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 1. 理解本研究的研究程序并提供书面知情同意；2. 男性或女性，年龄18岁或以上；3. 诊断为轻度至中度面部寻常痤疮；4. 在整个研究期间，参与者必须避免使用伴随的痤疮疗法。
5. 育龄患者同意在整个研究期间（包括3个月的随访期）使用安全的避孕方法。
排除标准：
1. 已知对HB0043或其任何辅料过敏的参与者；2. 面部皮肤或毛发状况，或面部皮肤损伤或异常可能干扰临床评估者。
3. 参与者患有除寻常痤疮外的任何面部皮肤疾病。 4. 存在其他活动性自身免疫性疾病，包括但不限于银屑病、银屑病关节炎、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、炎症性肠病和葡萄膜炎；5. 参与者有任何其他可能干扰寻常痤疮评估的活动性皮肤病或状况；6. 筛选访视前五年内有淋巴增殖性疾病史或任何已知恶性肿瘤（不包括已治疗且治愈的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、子宫原位癌或乳腺导管原位癌）；7. 有反复或近期严重感染史；8. 参与者患有活动性结核病（TB）或正在接受潜伏性TB治疗，或有乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染证据；9. 孕妇或哺乳期妇女；10. 研究者认为患者不应参与的任何其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HB0043
随机分配到第1组的参与者将从第0周至第14周每两周通过皮下注射接受HB0043。
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300毫克
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实验性的：安慰剂
被随机分配至第2组的参与者将在第0周至第6周期间每两周通过皮下注射接受安慰剂，随后在第8周至第14周期间每两周通过皮下注射接受HB0043。
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300毫克
300毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症性皮损数量变化
大体时间：第 16 周
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炎症性痤疮皮损数量相对于基线的绝对变化
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第 16 周
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研究者总体评估 (IGA) - 相对于基线的变化
大体时间：第16周
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与基线相比的IGA评分绝对变化 [评分范围：0-4分；0=皮损清除，4=重度]
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第16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者整体评估（IGA）- 有改善的受试者百分比
大体时间：第2、4、8、12、16周
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基线IGA评分（评估轻度、清除或几乎清除）至少改善两级的受试者百分比[评分：0-4；0=清除，4=严重]
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第2、4、8、12、16周
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炎症性皮损计数变化
大体时间：第 16 周
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与基线相比炎症性痤疮皮损数量的百分比变化
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第 16 周
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研究者总体评估（IGA）- 获得改善的受试者百分比
大体时间：第2、4、8、12、16周
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IGA评分为“清除”或“几乎清除”的受试者百分比
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第2、4、8、12、16周
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研究者整体评估 (IGA) - 改善受试者的百分比
大体时间：第2周、第4周、第8周、第12周、第16周
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IGA评分为“完全清除”或“几乎完全清除”且较基线IGA评分至少降低两个等级的受试者百分比。
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第2周、第4周、第8周、第12周、第16周
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不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率
大体时间：基线至第16周
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不良事件和严重不良事件的发生率
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基线至第16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月27日
初级完成 (估计的)
2026年10月27日
研究完成 (估计的)
2027年3月27日
研究注册日期
首次提交
2026年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月27日
首次发布 (实际的)
2026年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月27日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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