Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HB0043 chez les patients adultes atteints d'acné vulgaire modérée à sévère.
Essai clinique de Phase I, monocentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du HB0043 (anticorps bispécifique ciblant l'IL-17A et l'IL-36R) chez des patients adultes atteints d'acné vulgaire (AV) modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine
- Dermatology Hospital affiliated to Shandong First Medical University,
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Contact:
- Wu Wu
- Numéro de téléphone: +86-15040367023
- E-mail: xueqiong.wu@huaota.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- 1. Comprendre la procédure de recherche de cette étude et fournir un consentement éclairé écrit ; 2. Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus ; 3. Diagnostic d'acné vulgaire faciale légère à modérée ; 4. Pendant toute la durée de l'étude, les participants doivent s'abstenir d'utiliser des traitements concomitants contre l'acné.
5. Acceptation par la patiente, en âge de procréer, d'utiliser des méthodes contraceptives sûres tout au long de l'étude, y compris 3 mois de suivi.
Critères d'exclusion :
1. Participants ayant une hypersensibilité connue au HB0043 ou à l'un de ses excipients ; 2. Ceux ayant des affections cutanées ou capillaires faciales, ou des lésions ou anomalies cutanées faciales pouvant interférer avec l'évaluation clinique.
3. Le participant a toute autre maladie cutanée faciale que l'acné commune. 4. Présence d'autres maladies auto-immunes actives, y compris mais sans s'y limiter : psoriasis, arthrite psoriasique, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux systémique, maladie inflammatoire de l'intestin et uvéite ; 5. Le participant a toute autre maladie ou affection cutanée active pouvant interférer avec l'évaluation de l'acné vulgaire ; 6. Antécédents de troubles lymphoprolifératifs ou de toute malignité connue dans les cinq ans précédant la visite de dépistage (à l'exclusion du carcinome épidermoïde cutané, du carcinome basocellulaire, du carcinome utérin in situ ou du cancer du sein canalaire in situ traités et guéris) ; 7. Antécédents d'infection grave récurrente ou récente ; 8. Le participant a une tuberculose (TB) active ou un traitement concomitant pour une TB latente ou des preuves d'infection par le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ; 9. Femmes enceintes ou allaitantes ; 10. Toute raison pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, le patient ne devrait pas participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HB0043
Les participants randomisés dans le Bras 1 recevront HB0043 par injection sous-cutanée toutes les deux semaines de la Semaine 0 à la Semaine 14.
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300 mg
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Expérimental: Placebo
Les participants randomisés dans le bras 2 recevront un placebo par injection sous-cutanée toutes les deux semaines de la semaine 0 à la semaine 6, suivi du HB0043 par injection sous-cutanée toutes les deux semaines de la semaine 8 à la semaine 14.
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300 mg
300 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du nombre de lésions inflammatoires
Délai: Semaine 16
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Variation absolue par rapport à la valeur de base du nombre de lésions d'acné inflammatoire
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Semaine 16
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Évaluation globale de l'investigateur (IGA) - changement par rapport à la valeur initiale
Délai: Semaine 16
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Changement absolu du score IGA par rapport à la valeur initiale [scores : 0-4 ; 0=clair, 4=sévère]
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Semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation globale de l'investigateur (IGA) - pourcentage de sujets avec amélioration
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 16
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Pourcentage de sujets présentant une amélioration d'au moins deux grades dans leur score IGA de base (évaluation léger, clair ou presque clair) [scores : 0-4 ; 0=clair, 4=sévère]
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Semaine 2, 4, 8, 12, 16
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Variation du nombre de lésions inflammatoires
Délai: Semaine 16
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du nombre de lésions d'acné inflammatoire
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Semaine 16
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Évaluation globale de l'investigateur (IGA) - pourcentage de sujets présentant une amélioration
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 16
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Pourcentage de sujets avec un score IGA de « clair » ou « presque clair »
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Semaine 2, 4, 8, 12, 16
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Évaluation globale par l'investigateur (IGA) - pourcentage de sujets présentant une amélioration
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 16
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Pourcentage de sujets avec un score IGA « clair » ou « presque clair » et une réduction d’au moins deux grades par rapport au score IGA de référence.
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Semaine 2, 4, 8, 12, 16
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Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Baseline à la semaine 16
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Incidence des EI et des EIG
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Baseline à la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HB0043-AV-0-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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