Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effekt og sikkerhed af HB0043 hos voksne patienter med moderat til svær acne vulgaris.

27. februar 2026 opdateret af: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.

En fase I, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af HB0043 (bispecifikt antistof rettet mod IL-17A og IL-36R) hos voksne patienter med moderat til svær acne vulgaris (AV).

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekt, sikkerhed og tolerabilitet af HB0043 hos voksne patienter med moderat til svær AV.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets samlede varighed er 18 uger og består af: Screening (op til 2 uger) og behandlingsperiode (16 uger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Dermatology Hospital affiliated to Shandong First Medical University,
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1. Forstå dette studiums forskningsprocedure og give skriftlig informeret samtykke; 2. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre; 3. Diagnosticeret med mild til moderat ansigtsacne vulgaris; 4. Gennem hele studieperioden skal deltagerne afholde sig fra at bruge samtidig aknebehandling.

5. Accept fra patienten, i den fødedygtige alder, om at bruge sikre præventionsmetoder gennem hele studiet, inklusive 3 måneders opfølgning.

Eksklusionskriterier:

  • 1. Deltagere med kendt overfølsomhed over for HB0043 eller nogen af dets hjælpestoffer; 2. Dem med ansigtshud- eller hårlidelser, eller med ansigtshudskade eller unormalitet, der kan forstyrre den kliniske vurdering.

    3. Deltager har nogen anden ansigtshudsygdom end almindelig acne.
    4. Tilstedeværelse af andre aktive autoimmune sygdomme, herunder men ikke begrænset til psoriasis, psoriatisk artrit, reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsygdom og uveitis; 5. Deltager har nogen anden aktiv hudsygdom eller tilstand, der kan forstyrre vurderingen af acne vulgaris; 6. Historie med lymfoproliferative lidelser eller nogen kendt malignitet inden for fem år før screeningsbesøget (undtagen behandlet og helbredt kutant planocellulært karcinom, basalcellekarcinom, carcinoma uteri in situ eller intraduktalt brystkraeft in situ); 7. Historie med tilbagevendende eller nylig alvorlig infektion; 8. Deltager har aktiv tuberkulose (TB) eller samtidig behandling for latent TB eller bevis for hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV) infektion; 9. Gravide eller ammende kvinder; 10.
    Enhver grund til, efter forsøgslederens mening, patienten ikke bør deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HB0043
Deltagere randomiseret til Arm 1 vil modtage HB0043 via subkutan injektion hver anden uge fra uge 0 til uge 14.
Medicin: HB0043
300mg
Eksperimentel: Placebo
Deltagere randomiseret til Arm 2 vil modtage placebo via subkutan injektion hver anden uge fra uge 0 til uge 6, efterfulgt af HB0043 via subkutan injektion hver anden uge fra uge 8 til uge 14.
Medicin: HB0043
300mg
Medicin: Placebo
300 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Uge 16
Absolut ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske akne læsioner
Uge 16
Undersøgers globale vurdering (IGA) - ændring fra udgangspunkt
Tidsramme: Uge 16
Absolut ændring i IGA-score fra baseline [score: 0-4; 0=klar, 4=svær]
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskerens globale vurdering (IGA) - procentdel af forsøgspersoner med forbedring
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16
Procentdel af forsøgspersoner med mindst tograders forbedring i deres baseline IGA-score (vurdering af mild, klar eller næsten klar) [scores: 0-4; 0=klar, 4=svær]
Uge 2, 4, 8, 12, 16
Ændring i antallet af inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Uge 16
Procentvis ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske aknelæsioner
Uge 16
Undersøgers globale vurdering (IGA) - procentdel af forsøgspersoner med forbedring
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16
Procentdel af forsøgspersoner med en IGA-score på "klar" eller "næsten klar"
Uge 2, 4, 8, 12, 16
Undersøgers globale vurdering (IGA) - procentdel af forsøgspersoner med forbedring
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16
Procentdel af forsøgspersoner med en IGA-score på "clear" eller "almost clear" og en reduktion på mindst to grader sammenlignet med den oprindelige IGA-score.
Uge 2, 4, 8, 12, 16
Forekomst af AEs og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Forekomst af BVs og SBVs
Baseline til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Dermatology Hospital affiliated to Shandong First Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

27. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

27. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HB0043-AV-0-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med HB0043

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner