Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu HB0043 u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężką postacią trądziku pospolitego.

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.

Faza I, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności HB0043 (przeciwciała dwuspecyficznego celującego w IL-17A i IL-36R) u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią trądziku pospolitego (AV).

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji preparatu HB0043 u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią AV.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity czas trwania badania wynosi 18 tygodni i składa się z: Okresu kwalifikacji (do 2 tygodni) oraz Okresu leczenia (16 tygodni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

21

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Dermatology Hospital affiliated to Shandong First Medical University,
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

- 1. Zrozumienie procedury badawczej tego badania i wyrażenie pisemnej świadomej zgody; 2. Płeć męska lub żeńska, wiek 18 lat lub więcej; 3. Rozpoznanie łagodnego do umiarkowanego trądziku pospolitego twarzy; 4. Przez cały okres badania uczestnicy muszą powstrzymać się od stosowania jednoczesnych terapii przeciwtrądzikowych.

5. Zgoda pacjenta w wieku rozrodczym na stosowanie bezpiecznych metod antykoncepcyjnych przez cały okres badania, w tym 3 miesiące obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością na HB0043 lub którykolwiek z jego składników pomocniczych; 2. Osoby ze schorzeniami skóry twarzy lub włosów, lub z uszkodzeniem lub nieprawidłowością skóry twarzy, które mogą zakłócać ocenę kliniczną.

    3. Uczestnik ma jakąkolwiek inną chorobę skóry twarzy niż zwykły trądzik. 4. Obecność innych aktywnych chorób autoimmunologicznych, w tym, ale nie tylko, łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów, tocznia rumieniowatego układowego, choroby zapalnej jelit i zapalenia błony naczyniowej oka; 5. Uczestnik ma jakąkolwiek inną aktywną chorobę skóry lub stan, który może zakłócać ocenę trądziku pospolitego; 6. Wywiad w kierunku zaburzeń limfoproliferacyjnych lub jakiejkolwiek znanej choroby nowotworowej w ciągu pięciu lat przed wizytą przesiewową (z wyłączeniem leczonego i wyleczonego raka płaskonabłonkowego skóry, raka podstawnokomórkowego, raka szyjki maciva in situ lub raka przewodowego piersi in situ); 7. Wywiad w kierunku nawracających lub niedawnych poważnych infekcji; 8. Uczestnik ma aktywną gruźlicę (TB) lub równoczesne leczenie utajonej TB lub dowody zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV); 9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; 10. Jakikolwiek powód, dla którego, zdaniem badacza, pacjent nie powinien uczestniczyć.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HB0043
Uczestnicy randomizowani do ramienia 1 będą otrzymywać HB0043 poprzez podskórne wstrzyknięcie co dwa tygodnie od tygodnia 0 do tygodnia 14.
Lek: HB0043
300 mg
Eksperymentalny: Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia 2 będą otrzymywać placebo poprzez wstrzyknięcie podskórne co dwa tygodnie od tygodnia 0 do tygodnia 6, a następnie HB0043 poprzez wstrzyknięcie podskórne co dwa tygodnie od tygodnia 8 do tygodnia 14.
Lek: HB0043
300 mg
Lek: Placebo
300 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby zmian zapalnych
Ramy czasowe: Tydzień 16
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie zapalnych zmian trądzikowych
Tydzień 16
Globalna ocena badacza (IGA) - zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 16
Bezwzględna zmiana w skali IGA od wartości początkowej [oceny: 0–4; 0=czysta skóra, 4=ciężka]
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena badacza (IGA) - odsetek pacjentów z poprawą
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16
Odsetek pacjentów z co najmniej dwustopniową poprawą w stosunku do wyjściowego wyniku IGA (ocena łagodna, czysta lub prawie czysta) [skala: 0-4; 0=czysty, 4=ciężki]
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16
Zmiana liczby zmian zapalnych
Ramy czasowe: Tydzień 16
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie zmian zapalnych trądzikowych
Tydzień 16
Globalna ocena badacza (IGA) - odsetek pacjentów z poprawą
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16
Odsetek pacjentów z oceną IGA „czysta” lub „prawie czysta”
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16
Globalna ocena badacza (IGA) - odsetek pacjentów z poprawą
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16
Procent pacjentów z wynikiem IGA „czysty” lub „prawie czysty” i redukcją o co najmniej dwa stopnie w porównaniu z wyjściowym wynikiem IGA.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Od wartości wyjściowej do 16. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

Dermatology Hospital affiliated to Shandong First Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

27 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HB0043-AV-0-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na HB0043

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj