En studie for å evaluere effekt og sikkerhet av HB0043 hos voksne pasienter med moderat til alvorlig acne vulgaris.
En fase I, ensentret, randomisert, dobbelblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av HB0043 (bispesifikt antistoff rettet mot IL-17A og IL-36R) hos voksne pasienter med moderat til alvorlig acne vulgaris (AV).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Dermatology Hospital affiliated to Shandong First Medical University,
-
Ta kontakt med:
- Wu Wu
- Telefonnummer: +86-15040367023
- E-post: xueqiong.wu@huaota.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Forstå forskningsprosedyren for denne studien og gi skriftlig informert samtykke; 2. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre; 3. Diagnostisert med mild til moderat ansiktsakne vulgaris; 4. I løpet av studieperioden må deltakerne avstå fra å bruke samtidige aknebehandlinger.
5. Aksept av pasienten, i fruktbar alder, for å bruke sikre prevensjonsmetoder gjennom hele studien, inkludert 3 måneders oppfølging.
Eksklusjonskriterier:
1. Deltakere med kjent overfølsomhet for HB0043 eller noen av dets hjelpestoffer; 2. De med ansiktshud- eller hårlidelser, eller med ansiktshudskade eller -avvik som kan forstyrre klinisk vurdering.
3. Deltakeren har noen annen ansiktshudsykdom enn vanlig akne. 4. Tilstedeværelse av andre aktive autoimmunsykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, psoriasis, psoriatisk artritt, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsykdom og uveitt; 5. Deltakeren har noen annen aktiv hudlidelse eller tilstand som kan forstyrre vurderingen av akne vulgaris; 6. Historie med lymfoproliferative lidelser eller noen kjent ondartet svulst innen fem år før screeningbesøket (unntatt behandlet og helbredet kutant spinalcellekarsinom, basalcellekarsinom, carcinoma uteri in situ, eller intraduktalt brystkreft in situ); 7. Historie med tilbakevendende eller nylig alvorlig infeksjon; 8. Deltakeren har aktiv tuberkulose (TB) eller samtidig behandling for latent TB eller bevis for hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon; 9. Gravide eller ammende kvinner; 10. Enhver grunn til at, etter forskerens mening, pasienten ikke bør delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HB0043
Deltakere randomisert til Arm 1 vil motta HB0043 via subkutan injeksjon annenhver uke fra uke 0 til uke 14.
|
300 mg
|
|
Eksperimentell: Placebo
Deltakere som randomiseres til Arm 2 vil motta placebo via subkutan injeksjon annenhver uke fra uke 0 til uke 6, etterfulgt av HB0043 via subkutan injeksjon annenhver uke fra uke 8 til uke 14.
|
300 mg
300 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Uke 16
|
Absolutt endring fra baseline i antallet inflammatoriske akne lesjoner
|
Uke 16
|
|
Forskerens globale vurdering (IGA) - endring fra utgangspunkt
Tidsramme: Uke 16
|
Absolutt endring i IGA-score fra utgangspunkt [skår: 0–4; 0=klar, 4=alvorlig]
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskerens globale vurdering (IGA) - prosentandel av forsøkspersoner med forbedring
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16
|
Prosentandel av pasienter med minst to-graders forbedring i deres baseline IGA-score (vurdering av mild, klar eller nesten klar) [score: 0-4; 0=klar, 4=alvorlig]
|
Uke 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Endring i antall inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Uke 16
|
Prosentvis endring fra baseline i antall inflammatoriske akne lesjoner
|
Uke 16
|
|
Forskerens globale vurdering (IGA) - prosentandel av forsøkspersoner med forbedring
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16
|
Prosentandel av forsøkspersoner med en IGA-poengsum på "klar" eller "nesten klar"
|
Uke 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Forskerens globale vurdering (IGA) - prosentandel av forsøkspersoner med forbedring
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16
|
Prosentandel av forsøkspersoner med en IGA-poengsum på "klar" eller "nesten klar" og en reduksjon på minst to trinn sammenlignet med basislinje-IGA-poengsummen.
|
Uke 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Forekomst av bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Utegangspunkt til uke 16
|
Forekomst av BVs og alvorlige BVs
|
Utegangspunkt til uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HB0043-AV-0-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .