중등도에서 중증 여드름 환자에서 HB0043의 유효성과 안전성을 평가하는 연구.
중등도에서 중증의 여드름(일반 여드름)을 가진 성인 환자를 대상으로 HB0043(IL-17A 및 IL-36R을 표적으로 하는 이중특이성 항체)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 1상, 단일 기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국
- Dermatology Hospital affiliated to Shandong First Medical University,
-
연락하다:
- Wu Wu
- 전화번호: +86-15040367023
- 이메일: xueqiong.wu@huaota.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 본 연구의 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 것; 2. 남성 또는 여성, 만 18세 이상; 3. 경증에서 중등도의 얼굴 여드름(통상적 여드름)으로 진단받은 자; 4. 연구 기간 동안 참가자는 동반 여드름 치료법 사용을 자제해야 함.
5. 가임기 환자가 연구 기간 동안(3개월 추적 관찰 포함) 안전한 피임법 사용을 수락할 것.
제외 기준:
1. HB0043 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민반응이 있는 참가자; 2. 임상 평가를 방해할 수 있는 얼굴 피부 또는 모발 상태, 얼굴 피부 손상 또는 이상이 있는 자.
3. 참가자가 일반 여드름 외에 다른 얼굴 피부 질환을 가지고 있는 경우. 4. 기타 활동성 자가면역 질환의 존재(이에 국한되지 않음): 건선, 건선성 관절염, 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 염증성 장 질환, 포도막염; 5. 참가자가 여드름 평가를 방해할 수 있는 다른 활동성 피부 질환이나 상태를 가지고 있는 경우; 6. 선별 방문 전 5년 이내에 림프증식성 장애 또는 알려진 악성 종양의 병력(치료 및 완치된 피부 편평세포암, 기저세포암, 자궁 내 상피내암, 유관 내 유방 상피내암 제외); 7. 재발성 또는 최근 심각한 감염 병력; 8. 참가자가 활동성 결핵(TB) 또는 잠복 결핵 동시 치료 중이거나 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 증거가 있는 경우; 9. 임신 중이거나 수유 중인 여성; 10. 연구자의 판단에 따라 환자가 참여하지 말아야 할 이유가 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HB0043
무작위로 군 1에 배정된 참가자는 0주부터 14주까지 2주마다 피하 주사로 HB0043을 투여받게 됩니다.
|
300mg
|
|
실험적: 위약
참가자는 2군에 무작위 배정되어 주 0부터 주 6까지 2주마다 피하 주사로 위약을 투여받은 후, 주 8부터 주 14까지 2주마다 피하 주사로 HB0043을 투여받게 됩니다.
|
300mg
300mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
염증성 병변 수의 변화
기간: 16주차
|
기준선 대비 염증성 여드름 병변 수의 절대적 변화
|
16주차
|
|
연구자 전반적 평가(IGA) - 기준선 대비 변화
기간: 16주
|
기준선 대비 IGA 점수의 절대적 변화 [점수 범위: 0-4; 0=명확, 4=심각]
|
16주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구자의 전반적 평가(IGA) - 개선된 피험자의 백분율
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주
|
기초 IGA 점수(경증, 명확 또는 거의 명확 평가)에서 최소 두 등급 이상 개선된 피험자의 비율 [점수: 0-4; 0=명확, 4=심각]
|
2주, 4주, 8주, 12주, 16주
|
|
염증성 병변 수 변화
기간: 16주
|
염증성 여드름 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화
|
16주
|
|
조사자 전반적 평가(IGA) - 개선된 피험자 비율
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주
|
IGA 점수가 "clear" 또는 "almost clear"인 대상자의 백분율
|
2주, 4주, 8주, 12주, 16주
|
|
연구자의 전반적 평가(IGA) - 호전된 피험자의 백분율
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주
|
기준선 IGA 점수 대비 최소 2등급 이상 감소하며 IGA 점수가 "명확함" 또는 "거의 명확함"인 피험자의 백분율
|
2주, 4주, 8주, 12주, 16주
|
|
부작용 및 중대한 부작용(SAE) 발생률
기간: 기준선에서 16주까지
|
부작용 및 중대한 부작용 발생률
|
기준선에서 16주까지
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HB0043-AV-0-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
여드름에 대한 임상 시험
-
Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)아직 모집하지 않음
-
Peking Union Medical College아직 모집하지 않음
-
Novartis Pharmaceuticals완전한
-
Peking Union Medical College모병화농땀샘염(HS) | 세쿠키누맙 | 화농땀샘염(Acne Inversa)중국
-
Saint Joseph Mercy Health System종료됨
HB0043에 대한 임상 시험
-
Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.Dermatology Hospital affiliated to Shandong First Medical University모병