Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku HB0043 u dospělých pacientů s mírnou až těžkou akné vulgaris.

27. února 2026 aktualizováno: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.

Fáze I, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti HB0043 (bispecifická protilátka cílící na IL-17A a IL-36R) u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou akné vulgaris (AV).

Účelem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku HB0043 u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou AV.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková doba trvání studie je 18 týdnů a skládá se z: Screening (až 2 týdny) a Léčebné období (16 týdnů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

21

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Dermatology Hospital affiliated to Shandong First Medical University,
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- 1. Porozumění výzkumnému postupu této studie a poskytnutí písemného informovaného souhlasu; 2. Muž nebo žena, věk 18 let nebo více; 3. Diagnostikována mírná až středně těžká akné vulgaris na obličeji; 4. Po celou dobu studie se účastníci musí zdržet používání doprovodných terapií akné.

5. Souhlas pacientky v reprodukčním věku s používáním bezpečných antikoncepčních metod po celou dobu studie, včetně 3 měsíců sledování.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Účastníci se známou přecitlivělostí na HB0043 nebo kteroukoli z jeho pomocných látek; 2. Osoby s onemocněním kůže nebo vlasů na obličeji, nebo s poškozením nebo abnormalitou kůže na obličeji, které by mohly ovlivnit klinické hodnocení.

    3. Účastník má jakékoli jiné onemocnění kůže na obličeji než běžné akné. 4. Přítomnost jiných aktivních autoimunitních onemocnění, včetně, ale nejen, psoriázy, psoriatické artritidy, revmatoidní artritidy, systémového lupus erythematodes, zánětlivého onemocnění střev a uveitidy; 5. Účastník má jakékoli jiné aktivní kožní onemocnění nebo stav, který by mohl ovlivnit hodnocení akné vulgaris; 6. Anamnéza lymfoproliferativních poruch nebo jakéhokoli známého maligního onemocnění v pěti letech před screeningovou návštěvou (kromě léčeného a vyléčeného spinocelulárního karcinomu kůže, bazaliomu, karcinomu děložního hrdla in situ nebo intraduktálního karcinomu prsu in situ); 7. Anamnéza recidivující nebo nedávné závažné infekce; 8. Účastník má aktivní tuberkulózu (TBC) nebo současnou léčbu latentní TBC nebo důkaz infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV); 9. Těhotné nebo kojící ženy; 10. Jakýkoli důvod, proč by se pacient podle názoru výzkumníka neměl účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HB0043
Účastníci randomizovaní do ramene 1 budou dostávat HB0043 podkožní injekcí jednou za dva týdny od týdne 0 do týdne 14.
Lék: HB0043
300 mg
Experimentální: Placebo
Účastníci randomizovaní do skupiny 2 budou dostávat placebo subkutánní injekcí každé dva týdny od týdne 0 do týdne 6, následované přípravkem HB0043 subkutánní injekcí každé dva týdny od týdne 8 do týdne 14.
Lék: HB0043
300 mg
Lék: Placebo
300 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu zánětlivých lézí
Časové okno: 16. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí akné
16. týden
Celkové posouzení vyšetřovatelem (IGA) - změna oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 16
Absolutní změna skóre IGA oproti výchozímu stavu [skóre: 0-4; 0=čistá, 4=těžká]
Týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení vyšetřujícího (IGA) - procento subjektů se zlepšením
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16
Procento subjektů s alespoň dvoustupňovým zlepšením jejich výchozího skóre IGA (hodnocení mírné, čisté nebo téměř čisté) [skóre: 0-4; 0=čisté, 4=závažné]
Týden 2, 4, 8, 12, 16
Změna v počtu zánětlivých lézí
Časové okno: 16. týden
Procentuální změna oproti výchozímu stavu v počtu zánětlivých aknózních lézí
16. týden
Celkové hodnocení vyšetřovatele (IGA) - procento subjektů se zlepšením
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
Procento subjektů s hodnocením IGA "čistá" nebo "téměř čistá"
2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
Celkové hodnocení zkoušejícím (IGA) - procento subjektů se zlepšením
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16
Procento subjektů s hodnocením IGA „clear“ nebo „almost clear“ a snížením o alespoň dva stupně ve srovnání s výchozím hodnocením IGA.
Týden 2, 4, 8, 12, 16
Výskyt nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Od výchozího stavu do 16. týdne
Výskyt AEs a SAEs
Od výchozího stavu do 16. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Dermatology Hospital affiliated to Shandong First Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

27. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HB0043-AV-0-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na HB0043

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit