加速型間歇性シータバースト刺激（1W-AiTBS）の反応と忍容性に関する前向きコホート研究
2026年5月25日 更新者：Vastra Gotaland Region
加速間欠シータバースト刺激（1W-AiTBS）の反応性と忍容性に関する前向きコホート研究
間欠的シータバースト刺激（iTBS）は、反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）の一種であり、うつ病の治療法としてよく知られています。
本研究の目的は、加速iTBSプロトコル（1W-AiTBS）の日常臨床実践における有効性を評価することです。
この加速プロトコルでは、患者は1回のセッションで600パルスを受け、5〜14治療日にわたって合計30セッションを実施します。
患者の登録は最大1.5年間行われ、最大サンプルサイズは150名です。
目標サンプルサイズは少なくとも36名です。
患者は、スクリーニング時、治療前後、および治療開始日から6週間、12週間、6か月後に自己評価質問票に回答します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
36
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Melker Hagsäter, MD, MSc, PhD, PhD
- 電話番号：+46 3039 8000
- メール：melker.hagsater@vgregion.se
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン
- 募集
- Sahlgrenska University Hospital
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コンタクト：
- Caroline Wass
- 電話番号：+46 3039 8000
- メール：caroline.wass@vgregion.se
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Kungälv、スウェーデン
- 募集
- Kungälv Hospital, Kungälv
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コンタクト：
- Melker Hagsäter
- 電話番号：+46 10441 00 00
- メール：melker.hagsater@vgregion.se
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Vaxjo、スウェーデン
- 募集
- Central Hospital Växjö
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コンタクト：
- Melker Hagsäter
- 電話番号：+46 10441 00 00
- メール：melker.hagsater@vgregion.se
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加研究施設においてAiTBS治療のため紹介された患者は、本研究への参加を招待されます。
説明
含入基準：
- Mini International Neuropsychiatric Interview（M.I.N.I.）を通じて確認されたうつ病の診断
- 署名済みインフォームドコンセント書の提供
- TMSの適応がうつ病であること
除外基準：
- 頭部または治療コイルから30cm以内に埋め込まれた導電性強磁性体またはその他の金属
- 生理学的信号によって何らかの方法で作動または制御される埋め込みデバイス
- 埋め込み型薬剤ポンプ
- 心臓内ライン（取り外された場合でも）
- 非遵守または追跡不能のリスクを著しく増加させるあらゆる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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1W-AiTBS
視覚運動閾値の80％の磁気パルスを50 Hzバーストのトリプレットとして適用し、5 Hzで繰り返し；2秒間オン、8秒間オフ；セッションあたり600パルス；左DLPFC（F3）上で合計3分20秒の総持続時間、1日最大8セッション（＞15分間隔）、合計10週間の平日に30回の治療を実施。
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iTBS治療は、MagPro R30刺激装置と従来のcool-B65コイルを使用して行われるrTMS（反復経頭蓋磁気刺激）の一種です。
iTBS治療は、10-20配置システムからの解剖学的ランドマークF3の標準化された測定を使用して、背外側前頭前野に適用されます。
コイルは、正中線から45度の角度でハンドルを配置します。
蝶の中心は患者の頭部に向けて配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから最初の iTBS 治療後 6 週間までの MADRS-S の差
時間枠：6週間
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS-S) の自己評価版は評価スケール (0 ～ 54 ポイント) であり、スコアが高いほどうつ病の症状が悪化していることを示します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから最初の iTBS 治療後 6 か月後の SDS の差
時間枠：6ヵ月
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Sheehan Disability Scale (SDS) は自己評価評価 (0 ～ 30 ポイント) であり、スコアが高いほど機能障害がより顕著であることを示します。
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6ヵ月
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ベースラインから最初の iTBS 治療後 6 週間までの EQ-VAS の差
時間枠：6週間
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EQ-5D ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) は自己評価評価 (VAS 0 ～ 100 ポイント) であり、(VAS) スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。
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6週間
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ベースラインから最初の iTBS 治療後 6 か月後の EQ-VAS の差
時間枠：6ヵ月
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EQ-5D ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) は自己評価評価 (VAS 0 ～ 100 ポイント) であり、(VAS) スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。
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6ヵ月
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最初の iTBS 治療から 6 週間後に寛解した患者の数
時間枠：6週間
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MADRS-S スコアが 10 未満の患者は寛解しているとみなされる
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6週間
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ベースラインから最終iTBS治療後のMADRS-Sの差
時間枠：2週間
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S)の自己評価版は、評価尺度（0〜54点）であり、スコアが高いほど抑うつ症状が悪いことを示します
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2週間
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初回iTBS治療から12週後までのベースラインからのMADRS-Sの差異
時間枠：12週間
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モンゴメリー・アスバーグ抑うつ評価尺度の自己評価版（MADRS-S）は評価尺度（0-54点）であり、スコアが高いほど抑うつ症状が悪いことを示します。
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12週間
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最初のiTBS治療から6か月後のMADRS-Sのベースラインからの変化
時間枠：6か月
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Montgomery-Asbergうつ病評価尺度の自己評価版（MADRS-S）は評価尺度（0-54点）であり、スコアが高いほどうつ症状が悪いことを示します
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6か月
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初回iTBS治療後12週におけるSDSのベースラインからの差
時間枠：12週間
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Sheehan Disability Scale (SDS) は、自己評価式の評価尺度（0～30点）であり、スコアが高いほど機能障害がより顕著であることを示します
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12週間
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ベースラインから最終iTBS治療後までのEQ-VASの差
時間枠：2週間
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EQ-5D視覚的アナログ尺度（EQ-VAS）は自己評価による評価（VAS 0-100点）であり、高い（VAS）スコアは健康関連の生活の質が高いことを示します
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2週間
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初回iTBS治療後のベースラインから12週間後のEQ-VASの差
時間枠：12週間
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EQ-5D ビジュアル・アナログ・スケール（EQ-VAS）は自己評価による測定法（VAS 0〜100ポイント）であり、より高い（VAS）スコアはより高い健康関連の生活の質を示します
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12週間
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ベースラインから最後のiTBS治療後までの報告された潜在的な副作用の違い
時間枠：2週間
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rTMSの最も一般的に報告される副作用を含む患者報告フォーム。
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2週間
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初回iTBS治療後、ベースラインから6週間までの報告された潜在的な副作用の差
時間枠：6週間
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rTMSで最も一般的に報告されている副作用を含む患者報告フォーム
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6週間
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初回iTBS治療後のベースラインから12週目までの報告された潜在的な副作用の違い
時間枠：12週間
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rTMSの最も一般的に報告される副作用を含む患者報告フォーム。
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12週間
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ベースラインから最初のiTBS治療後6ヶ月までの報告された潜在的な副作用の差
時間枠：6か月
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rTMSの最も一般的に報告される副作用を含む患者報告フォーム。
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6か月
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最終iTBS治療後の寛解患者数
時間枠：2週間
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MADRS-Sスコアが< 10の患者は、寛解状態にあると考えられます
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2週間
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初回iTBS治療後12週時点での寛解患者数
時間枠：12週間
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MADRS-Sスコアが10未満の患者は、寛解状態にあるとみなされる
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12週間
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最初のiTBS治療から6か月後に寛解した患者数
時間枠：6か月
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MADRS-Sスコアが<10の患者は寛解状態にあると見なされます
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6か月
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rTMS associated pain experience
時間枠：2 weeks
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A patient-reported form rating experience of pain (scale 1 to 10) during rTMS treatment.
Performed after last treatment series
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2 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月26日
最初の投稿 (実際)
2026年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月25日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。