Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv kohortstudie av respons och tolerabilitet av accelererad intermittent theta-burst-stimulering (1W-AiTBS)

25 maj 2026 uppdaterad av: Vastra Gotaland Region

Prospektiv kohortstudie av respons och tolerabilitet för accelererad intermittent theta-burst-stimulering (1W-AiTBS)

Intermittent theta-burst stimulation (iTBS), en variant av repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS), är en väl dokumenterad behandling för depression. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ett accelererat iTBS-protokoll (1W-AiTBS) i rutinmässig klinisk praktik. I det accelererade protokollet får patienter 600 pulser per session, för totalt 30 sessioner som administreras över 5-14 behandlingsdagar. Patientinkludering kommer att ske under en maximal period på 1,5 år, med en maximal urvalsstorlek på 150 patienter. Målet för urvalsstorleken är minst 36 patienter. Patienter kommer att fylla i självskattningsformulär vid screening, före och efter behandling, samt vid 6 veckor, 12 veckor och 6 månader från första behandlingsdagen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

36

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekrytering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
      • Kungälv, Sverige
      • Vaxjo, Sverige

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som hänvisats för AiTBS-behandling på deltagande studieplatser kommer att inbjudas att delta i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av depression verifierad genom en Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
  • lämnande av undertecknat informerat samtyckesformulär
  • indikation för TMS är depression

Exklusionskriterier:

  • ledande ferromagnetiska eller andra metaller implanterade i huvudet eller inom 30 cm från behandlingsspolen
  • implanterad enhet som aktiveras eller kontrolleras på något sätt av fysiologiska signaler
  • implanterade medicinpumpar
  • intrakardiella linjer, även när de är borttagna
  • vilket tillstånd som helst som allvarligt ökar risken för bristande följsamhet eller förlust av uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1W-AiTBS
Magnetiska pulser med 80% av den visuella motoriska tröskeln applicerade i tripplar med 50 Hz-burstar, upprepade med 5 Hz; 2 sekunder på och 8 sekunder av; 600 pulser per session; total varaktighet på 3 minuter och 20 sekunder över den vänstra DLPFC (F3), ges i maximalt 8 sessioner per dag (>15 minuters intervall), totalt 30 behandlingar på totalt 10 vardagar.
Enhet: iTBS (intermittent theta-burst-stimulering)
iTBS-behandlingen är en typ av rTMS (repetitiv transkraniell magnetstimulering), som administreras med MagPro R30-stimulator och en konventionell cool-B65-spole. iTBS-behandlingen appliceras över dorsolateral prefrontalkortex med hjälp av en standardiserad mätning av den anatomiska landmärket F3 från 10-20-positioneringssystemet. Spolen placeras med handtaget i en 45-graders vinkel från mittlinjen. Mitten av fjärilen placeras mot patientens huvud.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i MADRS-S från baslinje till sex veckor efter första iTBS-behandling
Tidsram: 6 veckor
Självbetygsversionen av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) är en betygsskala (0-54 poäng), där en högre poäng indikerar värre depressiva symtom
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i SDS från baslinje till sex månader efter första iTBS-behandling
Tidsram: 6 månader
Sheehan Disability Scale (SDS) är en självvärderingsbedömning (0-30 poäng), där en högre poäng indikerar mer uttalad funktionsnedsättning
6 månader
Skillnad i EQ-VAS från baslinje till sex veckor efter första iTBS-behandling
Tidsram: 6 veckor
Den visuella analoga skalan EQ-5D (EQ-VAS) är en självvärderingsbedömning (VAS 0-100 poäng), där en högre (VAS) poäng indikerar en högre hälsorelaterad livskvalitet
6 veckor
Skillnad i EQ-VAS från baslinje till sex månader efter första iTBS-behandling
Tidsram: 6 månader
Den visuella analoga skalan EQ-5D (EQ-VAS) är en självvärderingsbedömning (VAS 0-100 poäng), där en högre (VAS) poäng indikerar en högre hälsorelaterad livskvalitet
6 månader
Antal patienter i remission sex veckor efter första iTBS-behandling
Tidsram: 6 veckor
En patient med MADRS-S-poäng < 10 anses vara i remission
6 veckor
Skillnad i MADRS-S från baslinje till efter sista iTBS-behandlingen
Tidsram: 2 veckor
Självskattningsversionen av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) är en skattningsskala (0-54 poäng), där ett högre resultat indikerar svårare depressiva symtom
2 veckor
Skillnad i MADRS-S från baslinjen till tolv veckor efter första iTBS-behandlingen
Tidsram: 12 veckor
Självskattningsversionen av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) är en skattningsskala (0-54 poäng), där ett högre poängtal indikerar värre depressiva symptom
12 veckor
Skillnad i MADRS-S från baslinjen till sex månader efter första iTBS-behandlingen
Tidsram: 6 månader
Den självskattningsversionen av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) är en skattningsskala (0-54 poäng), där ett högre poängtal indikerar värre depressiva symptom
6 månader
Skillnad i SDS från baseline till tolv veckor efter första iTBS-behandlingen
Tidsram: 12 veckor
Sheehan Disability Scale (SDS) är en självskattningsbedömning (0-30 poäng), där ett högre poäng anger mer uttalad funktionsnedsättning
12 veckor
Skillnad i EQ-VAS från baseline till efter sista iTBS-behandlingen
Tidsram: 2 veckor
EQ-5D visuell analog skala (EQ-VAS) är en självskattningsbedömning (VAS 0-100 poäng), där ett högre (VAS) resultat indikerar en högre hälsorelaterad livskvalitet
2 veckor
Skillnad i EQ-VAS från baslinjen till tolv veckor efter första iTBS-behandlingen
Tidsram: 12 veckor
EQ-5D visuell analog skala (EQ-VAS) är en självskattningsbedömning (VAS 0-100 poäng), där ett högre (VAS) poäng indikerar en högre hälsorelaterad livskvalitet
12 veckor
Skillnad i rapporterade potentiella biverkningar från baslinjen till efter sista iTBS-behandlingen
Tidsram: 2 veckor
En patientrapporterad blanket som innehåller de vanligast rapporterade biverkningarna av rTMS.
2 veckor
Skillnad i rapporterade potentiella biverkningar från baslinjen till sex veckor efter första iTBS-behandlingen
Tidsram: 6 veckor
En patientrapporterad formulär som inkluderar de vanligast rapporterade bieffekterna av rTMS.
6 veckor
Skillnad i rapporterade potentiella biverkningar från baslinjen till tolv veckor efter första iTBS-behandlingen
Tidsram: 12 veckor
En patientrapporterad blanket som inkluderar de vanligaste rapporterade biverkningarna av rTMS.
12 veckor
Skillnad i rapporterade potentiella biverkningar från baslinjen till sex månader efter första iTBS-behandlingen
Tidsram: 6 månader
En patientrapporterad formulär som inkluderar de vanligast rapporterade biverkningarna av rTMS.
6 månader
Antal patienter i remission efter sista iTBS-behandlingen
Tidsram: 2 veckor
En patient med ett MADRS-S-poäng på < 10 anses vara i remission
2 veckor
Antal patienter i remission tolv veckor efter första iTBS-behandlingen
Tidsram: 12 veckor
En patient med ett MADRS-S-poäng på < 10 anses vara i remission
12 veckor
Antal patienter i remission sex månader efter första iTBS-behandlingen
Tidsram: 6 månader
En patient med en MADRS-S-poäng på < 10 anses vara i remission
6 månader
rTMS associated pain experience
Tidsram: 2 weeks
A patient-reported form rating experience of pain (scale 1 to 10) during rTMS treatment. Performed after last treatment series
2 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2026

Första postat (Faktisk)

4 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1W-AiTBS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera