Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv kohortestudie av respons og tolerabilitet av akselerert intermitterende theta-burst-stimulering (1W-AiTBS)

25. mai 2026 oppdatert av: Vastra Gotaland Region

Prospektiv kohortstudie av respons og tolerabilitet for akselerert intermitterende theta-burst-stimulering (1W-AiTBS)

Intermittent theta-burst-stimulering (iTBS), en variant av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), er en veldokumentert behandling for depresjon. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av et akselerert iTBS-protokoll (1W-AiTBS) i rutinemessig klinisk praksis. I det akselererte protokoll mottar pasientene 600 pulser per økt, totalt 30 økter administrert over 5–14 behandlingsdager. Pasientinkludering vil finne sted over en maksimal periode på 1,5 år, med en maksimal utvalgsstørrelse på 150 pasienter. Målet for utvalgsstørrelsen er minst 36 pasienter. Pasientene vil fylle ut selvrapporteringsspørreskjemaer ved screening, før og etter behandling, og ved 6 uker, 12 uker og 6 måneder fra første behandlingsdag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Kungälv, Sverige
        • Rekruttering
        • Kungälv Hospital, Kungälv
        • Ta kontakt med:
      • Vaxjo, Sverige
        • Rekruttering
        • Central Hospital Växjö
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som henvises for AiTBS-behandling ved deltakende studiesteder vil bli invitert til å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose depresjon bekreftet gjennom en Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
  • signert informert samtykkeformular
  • indikasjon for TMS er depresjon

Eksklusjonskriterier:

  • ledende ferromagnetiske eller andre metaller implantert i hodet eller innen 30 cm av behandlingsspolen
  • implantert enhet som aktiveres eller kontrolleres på noen måte av fysiologiske signaler
  • implanterte medisinpumper
  • intrakardiale katetre, selv når fjernet
  • enhver tilstand som alvorlig øker risikoen for manglende etterlevelse eller tap av oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1W-AiTBS
Magnetiske pulser på 80 % av visuell motorisk terskel påført i trippler av 50 Hz-burst, gjentatt med 5 Hz; 2 sekunder på og 8 sekunder av; 600 pulser per økt; total varighet på 3 min 20 s over venstre DLPFC (F3), gitt i maksimalt 8 økter per dag (>15 min intervall), totalt 30 behandlinger over totalt 10 ukedager.
Enhet: iTBS (intermittent theta-burst stimulering)
iTBS-behandlingen er en type rTMS (repetitiv transkraniell magnetisk stimulering), levert med MagPro R30-stimulator og en konvensjonell cool-B65-spole. iTBS-behandlingen påføres over den dorsolaterale prefrontale cortex ved bruk av en standardisert måling av det anatomiske landemerket F3 fra 10-20-posisjoneringssystemet. Spolen er plassert med håndtaket i en 45 graders vinkel fra midtlinjen. Senteret av sommerfuglen er plassert mot pasientens hode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i MADRS-S fra baseline til seks uker etter første iTBS-behandling
Tidsramme: 6 uker
Selvvurderingsversjonen av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) er en vurderingsskala (0-54 poeng), der en høyere score indikerer verre depressive symptomer
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i SDS fra baseline til seks måneder etter første iTBS-behandling
Tidsramme: 6 måneder
Sheehan Disability Scale (SDS) er en selvvurderingsvurdering (0-30 poeng), der en høyere skåre indikerer mer uttalt funksjonsnedsettelse
6 måneder
Forskjell i EQ-VAS fra baseline til seks uker etter første iTBS-behandling
Tidsramme: 6 uker
EQ-5D visuell analog skala (EQ-VAS) er en selvvurderingsvurdering (VAS 0-100 poeng), der en høyere (VAS) score indikerer høyere helserelatert livskvalitet
6 uker
Forskjell i EQ-VAS fra baseline til seks måneder etter første iTBS-behandling
Tidsramme: 6 måneder
EQ-5D visuell analog skala (EQ-VAS) er en selvvurderingsvurdering (VAS 0-100 poeng), der en høyere (VAS) score indikerer høyere helserelatert livskvalitet
6 måneder
Antall pasienter i remisjon seks uker etter første iTBS-behandling
Tidsramme: 6 uker
En pasient med MADRS-S-score på < 10 anses å være i remisjon
6 uker
Forskjell i MADRS-S fra utgangspunkt til etter siste iTBS-behandling
Tidsramme: 2 uker
Den selvrapporterte versjonen av Montgomery-Asberg Depresjonsskala (MADRS-S) er en vurderingsskala (0-54 poeng), der høyere poengsum indikerer verre depressive symptomer
2 uker
Forskjell i MADRS-S fra baseline til tolv uker etter første iTBS-behandling
Tidsramme: 12 uker
Selvrapporteringsversjonen av Montgomery-Asberg depresjonsskala (MADRS-S) er en vurderingsskala (0-54 poeng), der høyere poengsum indikerer verre depressive symptomer
12 uker
Forskjell i MADRS-S fra baseline til seks måneder etter første iTBS-behandling
Tidsramme: 6 måneder
Selvvurderingsversjonen av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) er en vurderingsskala (0-54 poeng), der en høyere poengsum indikerer verre depressive symptomer
6 måneder
Forskjell i SDS fra baseline til tolv uker etter første iTBS-behandling
Tidsramme: 12 uker
Sheehan Disability Scale (SDS) er en selvrapportert vurdering (0-30 poeng), der en høyere score indikerer mer uttalt funksjonshemming
12 uker
Forskjell i EQ-VAS fra utgangspunkt til etter siste iTBS-behandling
Tidsramme: 2 uker
EQ-5D visuell analog skala (EQ-VAS) er en selvrapportert vurdering (VAS 0-100 poeng), der en høyere (VAS) skår indikerer en høyere helserelatert livskvalitet
2 uker
Forskjell i EQ-VAS fra baseline til tolv uker etter første iTBS-behandling
Tidsramme: 12 uker
EQ-5D visuell analog skala (EQ-VAS) er en selvrapportert vurdering (VAS 0-100 poeng), der en høyere (VAS) skår indikerer en høyere helserelatert livskvalitet
12 uker
Forskjell i rapporterte potensielle bivirkninger fra utgangspunktet til etter siste iTBS-behandling
Tidsramme: 2 uker
Et pasientrapportert skjema som inkluderer de mest vanlig rapporterte bivirkningene av rTMS.
2 uker
Forskjell i rapporterte potensielle bivirkninger fra utgangspunkt til seks uker etter første iTBS-behandling
Tidsramme: 6 uker
Et pasientrapportert skjema som inkluderer de mest vanlig rapporterte bivirkningene av rTMS.
6 uker
Forskjell i rapporterte potensielle bivirkninger fra utgangspunktet til tolv uker etter første iTBS-behandling
Tidsramme: 12 uker
En pasientrapportert skjema som inkluderer de mest vanlig rapporterte bivirkningene av rTMS.
12 uker
Forskjell i rapporterte potensielle bivirkninger fra utgangspunkt til seks måneder etter første iTBS-behandling
Tidsramme: 6 måneder
En pasientrapportert skjema som inkluderer de mest vanlig rapporterte bivirkningene av rTMS.
6 måneder
Antall pasienter i remisjon etter siste iTBS-behandling
Tidsramme: 2 uker
En pasient med en MADRS-S score på < 10 anses å være i remisjon
2 uker
Antall pasienter i remisjon tolv uker etter første iTBS-behandling
Tidsramme: 12 uker
En pasient med en MADRS-S score på < 10 anses å være i remisjon
12 uker
Antall pasienter i remisjon seks måneder etter første iTBS-behandling
Tidsramme: 6 måneder
En pasient med en MADRS-S score under 10 anses å være i remisjon
6 måneder
rTMS associated pain experience
Tidsramme: 2 weeks
A patient-reported form rating experience of pain (scale 1 to 10) during rTMS treatment. Performed after last treatment series
2 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1W-AiTBS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere