Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen kohorttitutkimus kiihdytetyn intermitenttisen thetapuristusstimulaation (1W-AiTBS) vasteesta ja siedettävyydestä

maanantai 25. toukokuuta 2026 päivittänyt: Vastra Gotaland Region

Näköalatutkimus kiihdytetyn epäjatkuvan theta-pursketusstimulaation (1W-AiTBS) tehosta ja siedettävyydestä

Intermittent theta-burst stimulation (iTBS), joka on toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) muunnelma, on hyvin dokumentoitu masennuksen hoitomuoto. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kiihdytetyn iTBS-protokollan (1W-AiTBS) tehokkuutta rutiinikäytännössä. Kiihdytetyssä protokollassa potilaat saavat 600 pulssia istuntoa kohden, yhteensä 30 istuntoa, jotka annetaan 5–14 hoidon aikana. Potilaiden sisällyttäminen tapahtuu enintään 1,5 vuoden aikana, ja suurin otoskoko on 150 potilasta. Tavoiteotoskoko on vähintään 36 potilasta. Potilaat täyttävät itsearviointikyselyt seulonnassa, ennen ja jälkeen hoidon, sekä 6 viikon, 12 viikon ja 6 kuukauden kuluttua hoidon ensimmäisestä päivästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kungälv, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Kungälv Hospital, Kungälv
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vaxjo, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Central Hospital Växjö
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaita, joita on ohjattu AiTBS-hoitoon osallistuvissa tutkimuspaikoissa, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • masennustaudin diagnoosi, joka on vahvistettu Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) -haastattelulla
  • allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
  • TMS-hoidon perusteena on masennus

Poissulkemiskriteerit:

  • johtavia ferromagneettisia tai muita metalleja, jotka on asennettu päähän tai alle 30 cm etäisyydelle hoitokelasta
  • asennettu laite, joka aktivoituu tai säädetään millään tavalla fysiologisilla signaaleilla
  • asennetut lääkepumput
  • intrakardiaaliset linjat, vaikka ne olisikin poistettu
  • mikä tahansa tila, joka lisää merkittävästi riskiä hoitosuositusten noudattamatta jättämisestä tai seurantaan ilmoittamatta jättämisestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1W-AiTBS
Magneettisia pulssia, jotka vastaavat 80 % visuaalisesta motorisesta kynnyksestä, annettiin kolmikkoina 50 Hz räjähdyksinä, toistettuna 5 Hz:n taajuudella; 2 sekuntia päällä ja 8 sekuntia pois päältä; 600 pulssia istuntoa kohden; kokonaiskesto 3 minuuttia 20 sekuntia vasemman DLPFC:n (F3) yli, annettuna enintään 8 istuntoa päivässä (>15 minuutin väli), yhteensä 30 hoitojaksoa yhteensä 10 arkipäivän aikana.
Laite: iTBS (epäjatkuva theta-purkastimulaatio)
iTBS-hoito on rTMS:n (toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio) muoto, joka toteutetaan MagPro R30 -stimulaattorilla ja perinteisellä cool-B65-kelalla. iTBS-hoitoa käytetään dorsolateraaliselle prefrontaalikorteksin alueelle käyttäen standardoitua 10-20 -sijaintijärjestelmän anatomisen maamerkkipisteen F3 mittauksia. Kelan kahva asetetaan 45 asteen kulmaan keskiviivasta. Perhosen keskus asetetaan kohti potilaan päätä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MADRS-S:n ero lähtötasosta kuuteen viikkoon ensimmäisen iTBS-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Montgomery-Asberg Depression Rating Scalen (MADRS-S) itsearviointiversio on luokitusasteikko (0-54 pistettä), jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia masennusoireita.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero SDS:ssä lähtötasosta kuuteen kuukauteen ensimmäisen iTBS-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sheehan Disability Scale (SDS) on itsearviointi (0-30 pistettä), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa selvempää toimintahäiriötä
6 kuukautta
Ero EQ-VAS:ssa lähtötasosta kuuteen viikkoon ensimmäisen iTBS-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
EQ-5D visuaalinen analoginen asteikko (EQ-VAS) on itsearviointi (VAS 0-100 pistettä), jossa korkeampi (VAS) pistemäärä osoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua
6 viikkoa
Ero EQ-VAS:ssa lähtötasosta kuuteen kuukauteen ensimmäisen iTBS-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
EQ-5D visuaalinen analoginen asteikko (EQ-VAS) on itsearviointi (VAS 0-100 pistettä), jossa korkeampi (VAS) pistemäärä osoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua
6 kuukautta
Remissiossa olevien potilaiden määrä kuusi viikkoa ensimmäisen iTBS-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Potilaan, jonka MADRS-S-pistemäärä on < 10, katsotaan olevan remissiossa
6 viikkoa
Ero MADRS-S-pisteissä lähtötasosta viimeisen iTBS-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Montgomery-Asbergin masennusasteikon (MADRS-S) itsearviointiversio on arviointiasteikko (0-54 pistettä), jossa korkeampi pisteetaso osoittaa pahempia masennusoireita
2 viikkoa
Ero MADRS-S-pisteissä lähtöarvosta kahdentoista viikon kuluttua ensimmäisestä iTBS-hoidosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale -mittarin itsearviointiversio (MADRS-S) on arviointiasteikko (0-54 pistettä), jossa korkeampi pisteetaso viittaa pahempiin masennusoireisiin
12 viikkoa
Ero MADRS-S-pisteissä lähtöarvosta kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisestä iTBS-hoidosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale -mittarin (MADRS-S) itsearviointiversio on arviointiasteikko (0-54 pistettä), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vaikeampia masennusoireita.
6 kuukautta
Ero SDS:ssä perusarvosta kahdentoista viikon kuluttua ensimmäisestä iTBS-hoidosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sheehanin toimintakyvyn asteikko (SDS) on itsearviointi (0-30 pistettä), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa selkeämpää toimintakyvyn heikentymistä
12 viikkoa
Ero EQ-VAS:ssa lähtötasosta viimeisen iTBS-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
EQ-5D-visuaalinen analogiasuunta (EQ-VAS) on itsearviointi (VAS 0-100 pistettä), jossa korkeampi (VAS)-pistemäärä osoittaa korkeampaa terveyteen liittyvää elämänlaatua
2 viikkoa
Ero EQ-VAS:ssa perustasosta ensimmäisen iTBS-hoidon jälkeen kahdentoista viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
EQ-5D-visuaalinen analogiasuunnite (EQ-VAS) on itsearviointimenetelmä (VAS 0-100 pistettä), jossa korkeampi (VAS) pistemäärä osoittaa korkeampaa terveyteen liittyvää elämänlaatua
12 viikkoa
Ero raportoiduissa mahdollisissa haittavaikutuksissa lähtöarvosta viimeisen iTBS-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Potilaan ilmoittama lomake, joka sisältää yleisimmät rTMS:n haittavaikutukset.
2 viikkoa
Ero raportoiduissa mahdollisissa sivuvaikutuksissa lähtöarvosta kuuteen viikkoon ensimmäisen iTBS-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Potilaan täyttämä lomake, joka sisältää yleisimmät rTMS:n haittavaikutukset.
6 viikkoa
Ero raportoiduissa mahdollisissa sivuvaikutuksissa lähtöarvosta kahteentoista viikkoon ensimmäisen iTBS-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaan täyttämä lomake, jossa on yleisimmät rTMS:n haittavaikutukset.
12 viikkoa
Ero raportoiduissa mahdollisissa sivuvaikutuksissa lähtötasosta kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisestä iTBS-hoidosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaskertoma, joka sisältää yleisimmät rTMS:n aiheuttamat haittavaikutukset.
6 kuukautta
Potilaiden määrä, jotka ovat remissiossa viimeisen iTBS-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Potilas, jonka MADRS-S-pisteet ovat < 10, katsotaan olevan remissiossa
2 viikkoa
Potilaiden määrä remissiossa kaksitoista viikkoa ensimmäisen iTBS-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilas, jonka MADRS-S-pisteet ovat < 10, katsotaan olevan remissiossa
12 viikkoa
Potilaiden määrä, jotka ovat remissiossa kuusi kuukautta ensimmäisen iTBS-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilas, jonka MADRS-S-pisteet ovat < 10, katsotaan olevan remissiossa
6 kuukautta
rTMS associated pain experience
Aikaikkuna: 2 weeks
A patient-reported form rating experience of pain (scale 1 to 10) during rTMS treatment. Performed after last treatment series
2 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vastra Gotaland Region

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1W-AiTBS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa