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Étude de cohorte prospective sur la réponse et la tolérance de la stimulation thêta-burst intermittente accélérée (1W-AiTBS)

25 mai 2026 mis à jour par: Vastra Gotaland Region

Étude de cohorte prospective sur la réponse et la tolérance de la stimulation théta-burst intermittente accélérée (1W-AiTBS)

La stimulation thêta-burst intermittente (iTBS), une variante de la stimulation magnétique transcranienne répétitive (rTMS), est un traitement bien documenté pour la dépression. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un protocole iTBS accéléré (1W-AiTBS) dans la pratique clinique courante. Dans le protocole accéléré, les patients reçoivent 600 impulsions par séance, pour un total de 30 séances administrées sur 5 à 14 jours de traitement. L'inclusion des patients aura lieu sur une période maximale de 1,5 an, avec un effectif maximal de 150 patients. L'effectif cible est d'au moins 36 patients. Les patients rempliront des questionnaires d'auto-évaluation au dépistage, avant et après le traitement, ainsi qu'à 6 semaines, 12 semaines et 6 mois à partir du premier jour de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

36

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède
        • Recrutement
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
      • Kungälv, Suède
        • Recrutement
        • Kungälv Hospital, Kungälv
        • Contact:
      • Vaxjo, Suède
        • Recrutement
        • Central Hospital Växjö
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients orientés pour un traitement AiTBS dans les centres d'étude participants seront invités à participer à l'étude.

La description

Critères d'inclusion :

  • diagnostic de dépression vérifié par un Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
  • fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé
  • l'indication de la TMS est la dépression

Critères d'exclusion :

  • métaux ferromagnétiques conducteurs ou autres métaux implantés dans la tête ou à moins de 30 cm de la bobine de traitement
  • dispositif implanté activé ou contrôlé de quelque manière que ce soit par des signaux physiologiques
  • pompes à médicaments implantées
  • lignes intracardiaques, même retirées
  • toute condition augmentant sérieusement le risque de non-conformité ou de perte de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1W-AiTBS
Impulsions magnétiques à 80 % du seuil moteur visuel appliquées en triplets de salves à 50 Hz, répétées à 5 Hz ; 2 secondes d'activation et 8 secondes de pause ; 600 impulsions par session ; durée totale de 3 min 20 s sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (F3), administrées dans un maximum de 8 sessions par jour (intervalle >15 min), total de 30 traitements sur 10 jours ouvrables.
Dispositif: iTBS (stimulation thêta-bourst intermittente)
Le traitement iTBS est un type de rTMS (stimulation magnétique transcrânienne répétitive), délivré avec le stimulateur MagPro R30 et une bobine cool-B65 conventionnelle. Le traitement iTBS est appliqué sur le cortex préfrontal dorsolatéral en utilisant une mesure standardisée du repère anatomique F3 du système de positionnement 10-20. La bobine est positionnée avec la poignée à un angle de 45 degrés par rapport à la ligne médiane. Le centre du papillon est dirigé vers la tête du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence du MADRS-S entre le début et six semaines après le premier traitement iTBS
Délai: 6 semaines
La version d'auto-évaluation de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS-S) est une échelle d'évaluation (0 à 54 points), où un score plus élevé indique des symptômes dépressifs plus graves.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de SDS entre le départ et six mois après le premier traitement iTBS
Délai: 6 mois
L'échelle de handicap Sheehan (SDS) est une auto-évaluation (0 à 30 points), où un score plus élevé indique une déficience fonctionnelle plus prononcée.
6 mois
Différence de l'EQ-VAS entre le départ et six semaines après le premier traitement iTBS
Délai: 6 semaines
L'échelle visuelle analogique EQ-5D (EQ-VAS) est une auto-évaluation (EVA 0-100 points), où un score (EVA) plus élevé indique une meilleure qualité de vie liée à la santé.
6 semaines
Différence de l'EQ-VAS entre le départ et six mois après le premier traitement iTBS
Délai: 6 mois
L'échelle visuelle analogique EQ-5D (EQ-VAS) est une auto-évaluation (EVA 0-100 points), où un score (EVA) plus élevé indique une meilleure qualité de vie liée à la santé.
6 mois
Nombre de patients en rémission six semaines après le premier traitement iTBS
Délai: 6 semaines
Un patient avec un score MADRS-S < 10 est considéré comme en rémission.
6 semaines
Différence du MADRS-S entre la valeur initiale et après le dernier traitement iTBS
Délai: 2 semaines
La version auto-évaluée de l'échelle de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS-S) est une échelle de notation (0-54 points), où un score plus élevé indique des symptômes dépressifs plus sévères
2 semaines
Différence du MADRS-S entre le début et douze semaines après le premier traitement iTBS
Délai: 12 semaines
La version d'auto-évaluation de l'échelle de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS-S) est une échelle de notation (0-54 points), où un score plus élevé indique des symptômes dépressifs plus graves
12 semaines
Différence du score MADRS-S entre le départ et six mois après le premier traitement iTBS
Délai: 6 mois
La version d'auto-évaluation de l'échelle de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS-S) est une échelle de notation (0-54 points), où un score plus élevé indique des symptômes dépressifs plus sévères
6 mois
Différence du SDS entre le niveau de base et douze semaines après le premier traitement iTBS
Délai: 12 semaines
L'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) est une auto-évaluation (0-30 points), où un score plus élevé indique une altération fonctionnelle plus prononcée
12 semaines
Différence de l'EQ-VAS entre la valeur initiale et après le dernier traitement iTBS
Délai: 2 semaines
L'échelle visuelle analogique EQ-5D (EQ-VAS) est une évaluation auto-évaluée (VAS 0-100 points), où un score (VAS) plus élevé indique une meilleure qualité de vie liée à la santé.
2 semaines
Différence de l'EQ-VAS entre la valeur de base et douze semaines après le premier traitement iTBS
Délai: 12 semaines
L'échelle visuelle analogique EQ-5D (EQ-VAS) est une évaluation d'auto-évaluation (VAS 0-100 points), où un score VAS plus élevé indique une meilleure qualité de vie liée à la santé
12 semaines
Différence des effets secondaires potentiels signalés entre le début et après le dernier traitement iTBS
Délai: 2 semaines
Un formulaire rapporté par le patient incluant les effets secondaires les plus couramment rapportés de la rTMS.
2 semaines
Différence dans les effets secondaires potentiels rapportés entre la ligne de base et six semaines après le premier traitement iTBS
Délai: 6 semaines
Un formulaire rapporté par le patient incluant les effets secondaires les plus couramment rapportés de la rTMS.
6 semaines
Différence des effets secondaires potentiels rapportés entre la ligne de base et douze semaines après le premier traitement iTBS
Délai: 12 semaines
Un formulaire déclaré par le patient incluant les effets secondaires les plus fréquemment rapportés de la rTMS.
12 semaines
Différence des effets secondaires potentiels signalés entre la ligne de base et six mois après le premier traitement iTBS
Délai: 6 mois
Un formulaire rapporté par le patient incluant les effets secondaires les plus couramment signalés de la rTMS.
6 mois
Nombre de patients en rémission après le dernier traitement iTBS
Délai: 2 semaines
Un patient avec un score MADRS-S de < 10 est considéré en rémission
2 semaines
Nombre de patients en rémission douze semaines après le premier traitement iTBS
Délai: 12 semaines
Un patient avec un score MADRS-S de < 10 est considéré en rémission
12 semaines
Nombre de patients en rémission six mois après le premier traitement iTBS
Délai: 6 mois
Un patient avec un score MADRS-S de < 10 est considéré comme étant en rémission
6 mois
rTMS associated pain experience
Délai: 2 weeks
A patient-reported form rating experience of pain (scale 1 to 10) during rTMS treatment. Performed after last treatment series
2 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vastra Gotaland Region

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Première publication (Réel)

4 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1W-AiTBS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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