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Prospektive Kohortenstudie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von beschleunigter intermitterender Theta-Burst-Stimulation (1W-AiTBS)

25. Mai 2026 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Prospektive Kohortenstudie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von beschleunigter intermitierender Theta-Burst-Stimulation (1W-AiTBS)

Intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS), eine Variante der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS), ist eine gut dokumentierte Behandlung für Depressionen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines beschleunigten iTBS-Protokolls (1W-AiTBS) in der klinischen Routinepraxis zu bewerten. Im beschleunigten Protokoll erhalten die Patienten 600 Impulse pro Sitzung, insgesamt 30 Sitzungen, die über 5-14 Behandlungstage verabreicht werden. Die Patientenrekrutierung erfolgt über einen maximalen Zeitraum von 1,5 Jahren, mit einer maximalen Stichprobengröße von 150 Patienten. Die angestrebte Stichprobengröße beträgt mindestens 36 Patienten. Die Patienten werden Selbstbeurteilungsfragebögen beim Screening, vor und nach der Behandlung sowie 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate nach dem ersten Behandlungstag ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
      • Kungälv, Schweden
        • Rekrutierung
        • Kungälv Hospital, Kungälv
        • Kontakt:
      • Vaxjo, Schweden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die an teilnehmenden Studienzentren für eine AiTBS-Behandlung überwiesen werden, werden eingeladen, an der Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Depression, bestätigt durch ein Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
  • Vorlage einer unterschriebenen Einwilligungserklärung
  • Indikation für TMS ist Depression

Ausschlusskriterien:

  • Leitfähige ferromagnetische oder andere Metalle im Kopf implantiert oder innerhalb von 30 cm von der Behandlungsspule
  • Implantierte Geräte, die auf irgendeine Weise durch physiologische Signale aktiviert oder gesteuert werden
  • Implantierte Medikamentenpumpen
  • Intrakardiale Katheter, auch wenn entfernt
  • Jeder Zustand, der das Risiko von Nichteinhaltung oder Verlust der Nachbeobachtung erheblich erhöht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1W-AiTBS
Magnetische Impulse mit 80% der visuellen motorischen Schwelle, angewendet in Dreifachgruppen von 50-Hz-Bursts, wiederholt bei 5 Hz; 2 Sekunden an und 8 Sekunden aus; 600 Impulse pro Sitzung; Gesamtdauer von 3 Min. 20 Sek. über dem linken DLPFC (F3), verabreicht in maximal 8 Sitzungen pro Tag (>15-minütiges Intervall), insgesamt 30 Behandlungen an insgesamt 10 Wochentagen.
Gerät: iTBS (intermittente Theta-Burst-Stimulation)
Die iTBS-Behandlung ist eine Art von rTMS (repetitive transkranielle Magnetstimulation), die mit dem MagPro R30-Stimulator und einer konventionellen Cool-B65-Spule durchgeführt wird. Die iTBS-Behandlung wird über dem dorsolateralen präfrontalen Kortex angewendet, wobei eine standardisierte Messung des anatomischen Landmarks F3 aus dem 10-20-Positionierungssystem verwendet wird. Die Spule wird mit dem Griff in einem 45-Grad-Winkel von der Mittellinie aus positioniert. Das Zentrum des Schmetterlings wird in Richtung des Patientenkopfs platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im MADRS-S vom Ausgangswert bis sechs Wochen nach der ersten iTBS-Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
Die selbstbewertende Version der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) ist eine Bewertungsskala (0–54 Punkte), bei der ein höherer Wert auf schlimmere depressive Symptome hinweist
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im SDS vom Ausgangswert bis sechs Monate nach der ersten iTBS-Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sheehan Disability Scale (SDS) ist eine Selbstbewertungsskala (0–30 Punkte), wobei ein höherer Wert auf eine ausgeprägtere Funktionsbeeinträchtigung hinweist
6 Monate
Unterschied im EQ-VAS vom Ausgangswert bis sechs Wochen nach der ersten iTBS-Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
Die visuelle Analogskala EQ-5D (EQ-VAS) ist eine Selbstbewertung (VAS 0–100 Punkte), wobei ein höherer (VAS)-Wert auf eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweist
6 Wochen
Unterschied im EQ-VAS vom Ausgangswert bis sechs Monate nach der ersten iTBS-Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Die visuelle Analogskala EQ-5D (EQ-VAS) ist eine Selbstbewertung (VAS 0–100 Punkte), wobei ein höherer (VAS)-Wert auf eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweist
6 Monate
Anzahl der Patienten in Remission sechs Wochen nach der ersten iTBS-Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein Patient mit einem MADRS-S-Score von < 10 gilt als in Remission
6 Wochen
Unterschied in MADRS-S vom Ausgangswert bis nach der letzten iTBS-Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Selbstbeurteilungsversion der Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS-S) ist eine Bewertungsskala (0-54 Punkte), bei der ein höherer Punktwert auf stärkere depressive Symptome hinweist.
2 Wochen
Unterschied im MADRS-S von der Baseline bis zwölf Wochen nach der ersten iTBS-Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Selbstbeurteilungsversion der Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS-S) ist eine Bewertungsskala (0-54 Punkte), bei der ein höherer Wert auf stärkere depressive Symptome hindeutet.
12 Wochen
Unterschied in MADRS-S vom Ausgangswert bis sechs Monate nach der ersten iTBS-Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Selbstbeurteilungsversion der Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS-S) ist eine Bewertungsskala (0–54 Punkte), bei der ein höherer Punktwert auf stärkere depressive Symptome hinweist.
6 Monate
Unterschied im SDS von der Baseline bis zwölf Wochen nach der ersten iTBS-Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Sheehan Disability Scale (SDS) ist eine Selbsteinschätzungsbewertung (0-30 Punkte), wobei ein höherer Wert eine ausgeprägtere funktionelle Beeinträchtigung anzeigt
12 Wochen
Unterschied im EQ-VAS vom Ausgangswert bis nach der letzten iTBS-Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen
Die EQ-5D visuelle Analogskala (EQ-VAS) ist eine Selbsteinschätzung (VAS 0-100 Punkte), bei der ein höherer (VAS) Wert eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigt
2 Wochen
Unterschied im EQ-VAS vom Ausgangswert bis zwölf Wochen nach der ersten iTBS-Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die EQ-5D-Visuelle Analogskala (EQ-VAS) ist eine Selbsteinschätzung (VAS 0-100 Punkte), bei der ein höherer (VAS-)Wert eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigt.
12 Wochen
Unterschied in den gemeldeten potenziellen Nebenwirkungen vom Ausgangswert bis nach der letzten iTBS-Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen
Ein patientenberichteter Fragebogen, der die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen von rTMS enthält.
2 Wochen
Unterschied in den gemeldeten potenziellen Nebenwirkungen von der Basislinie bis sechs Wochen nach der ersten iTBS-Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein patientenberichtetes Formular mit den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von rTMS.
6 Wochen
Unterschied der gemeldeten möglichen Nebenwirkungen vom Ausgangswert bis zwölf Wochen nach der ersten iTBS-Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein patientenberichtetes Formular, das die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen von rTMS enthält.
12 Wochen
Unterschied in den gemeldeten potenziellen Nebenwirkungen von der Basislinie bis sechs Monate nach der ersten iTBS-Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Ein patientenberichteter Fragebogen mit den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von rTMS.
6 Monate
Anzahl der Patienten in Remission nach der letzten iTBS-Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen
Ein Patient mit einem MADRS-S-Wert von < 10 gilt als in Remission
2 Wochen
Anzahl der Patienten in Remission zwölf Wochen nach der ersten iTBS-Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein Patient mit einem MADRS-S-Score von < 10 wird als in Remission befindlich betrachtet
12 Wochen
Anzahl der Patienten in Remission sechs Monate nach der ersten iTBS-Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Patient mit einem MADRS-S-Score von < 10 gilt als in Remission
6 Monate
rTMS associated pain experience
Zeitfenster: 2 weeks
A patient-reported form rating experience of pain (scale 1 to 10) during rTMS treatment. Performed after last treatment series
2 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Vastra Gotaland Region

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1W-AiTBS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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