加速间歇性θ爆发刺激（1W-AiTBS）的反应与耐受性前瞻性队列研究
2026年5月25日 更新者：Vastra Gotaland Region
加速间歇性θ波刺激（1W-AiTBS）反应和耐受性前瞻性队列研究
间歇性θ波脉冲刺激（iTBS）是重复经颅磁刺激（rTMS）的一种变体，是治疗抑郁症的一种有充分记录的方法。
本研究的目的是评估加速iTBS方案（1W-AiTBS）在常规临床实践中的有效性。
在加速方案中，患者每次治疗接受600个脉冲，总计30次治疗，在5-14个治疗日内完成。
患者纳入将持续最多1.5年，最大样本量为150名患者。
目标样本量至少为36名患者。
患者将在筛选时、治疗前后以及治疗首日起第6周、12周和6个月时完成自评问卷。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
36
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Melker Hagsäter, MD, MSc, PhD, PhD
- 电话号码：+46 3039 8000
- 邮箱：melker.hagsater@vgregion.se
学习地点
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Gothenburg、瑞典
- 招聘中
- Sahlgrenska University Hospital
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接触：
- Caroline Wass
- 电话号码：+46 3039 8000
- 邮箱：caroline.wass@vgregion.se
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Kungälv、瑞典
- 招聘中
- Kungälv Hospital, Kungälv
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接触：
- Melker Hagsäter
- 电话号码：+46 10441 00 00
- 邮箱：melker.hagsater@vgregion.se
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Vaxjo、瑞典
- 招聘中
- Central Hospital Växjö
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接触：
- Melker Hagsäter
- 电话号码：+46 10441 00 00
- 邮箱：melker.hagsater@vgregion.se
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在参与研究的地点接受AiTBS治疗的患者将被邀请参加本研究。
描述
纳入标准：
- 通过迷你国际神经精神访谈（M.I.N.I.）验证诊断为抑郁症
- 提供已签署的知情同意书
- TMS适应症为抑郁症
排除标准：
- 头部或治疗线圈30厘米范围内植入导电铁磁体或其他金属
- 植入任何通过生理信号激活或控制的装置
- 植入药物泵
- 心内导管（即使已移除）
- 任何会显著增加不依从或失访风险的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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1W-AiTBS
以视觉运动阈值的80%强度施加磁脉冲，采用50 Hz爆发的三重态，以5 Hz重复；每次开启2秒，关闭8秒；每疗程600次脉冲；在左侧背外侧前额叶皮层（F3）上进行，总时长为3分20秒，每天最多进行8次疗程（间隔>15分钟），总计30次治疗，分布在总共10个工作日。
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iTBS治疗是一种rTMS（重复经颅磁刺激）类型，通过MagPro R30刺激器和传统的cool-B65线圈进行实施。
该治疗采用基于10-20定位系统的解剖标志F3标准化测量方法，施加于背外侧前额叶皮层区域。
线圈放置时手柄与中线呈45度角。
蝴蝶形线圈的中心朝向患者头部。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次 iTBS 治疗后六周的 MADRS-S 与基线的差异
大体时间：6周
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS-S）的自评版是一个评定量表（0-54分），分数越高表明抑郁症状越严重
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次 iTBS 治疗后六个月的 SDS 与基线的差异
大体时间：6个月
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希恩残疾量表 (SDS) 是一种自我评分评估（0-30 分），分数越高表明功能障碍越明显
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6个月
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首次 iTBS 治疗后六周时 EQ-VAS 与基线的差异
大体时间：6周
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EQ-5D视觉模拟量表（EQ-VAS）是一种自我评级评估（VAS 0-100分），其中（VAS）分数越高表明与健康相关的生活质量越高
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6周
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首次 iTBS 治疗后六个月 EQ-VAS 与基线的差异
大体时间：6个月
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EQ-5D视觉模拟量表（EQ-VAS）是一种自我评级评估（VAS 0-100分），其中（VAS）分数越高表明与健康相关的生活质量越高
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6个月
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首次 iTBS 治疗后六周缓解的患者人数
大体时间：6周
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MADRS-S 评分 < 10 的患者被认为处于缓解状态
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6周
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从基线到末次iTBS治疗后的MADRS-S差异
大体时间：2周
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS-S）自评版是一种评分量表（0-54分），分数越高表示抑郁症状越严重
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2周
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首次iTBS治疗后十二周与基线的MADRS-S评分差异
大体时间：12周
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁自评量表（MADRS-S）是一种评分量表（0-54分），分数越高表明抑郁症状越严重
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12周
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从基线至首次iTBS治疗后六个月的MADRS-S评分差异
大体时间：6个月
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表自评版（MADRS-S）是一种评分量表（0-54分），分数越高表示抑郁症状越严重
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6个月
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首次iTBS治疗后十二周与基线的SDS评分差异
大体时间：12周
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希恩残疾量表（SDS）是一项自我评估量表（0-30分），分数越高表示功能障碍越明显
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12周
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从基线到最后一次iTBS治疗后的EQ-VAS差异
大体时间：2周
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EQ-5D视觉模拟评分（EQ-VAS）是一种自我评定量表（VAS 0-100分），其中较高的（VAS）分数表示较高的健康相关生活质量
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2周
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首次iTBS治疗后从基线到十二周EQ-VAS的差异
大体时间：12周
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EQ-5D视觉模拟评分（EQ-VAS）是一项自我评定的评估（VAS 0-100分），其中较高的（VAS）分数表示较高的健康相关生活质量
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12周
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从基线至最后一次iTBS治疗后报告潜在副作用差异
大体时间：2周
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包含rTMS最常见副作用的患者报告表格。
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2周
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从基线到首次iTBS治疗后六周报告潜在副作用差异
大体时间：6周
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一份患者报告表，包含rTMS最常见报告的副作用。
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6周
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首次iTBS治疗后从基线到十二周报告潜在副作用的变化
大体时间：12周
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一份患者自报表，包含rTMS最常见的副作用。
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12周
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从基线到首次iTBS治疗后六个月内报告潜在副作用的变化
大体时间：6个月
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一份患者报告表格，包括rTMS最常见报告的副作用。
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6个月
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最后一次iTBS治疗后处于缓解期的患者数量
大体时间：2周
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MADRS-S 评分 < 10 的患者被视为处于缓解期
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2周
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首次iTBS治疗后十二周处于缓解状态的患者人数
大体时间：12周
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MADRS-S 评分 < 10 的患者被视为处于缓解期
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12周
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首次iTBS治疗后六个月处于缓解期的患者数量
大体时间：6个月
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MADRS-S评分<10分的患者被视为处于缓解期
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6个月
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rTMS associated pain experience
大体时间：2 weeks
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A patient-reported form rating experience of pain (scale 1 to 10) during rTMS treatment.
Performed after last treatment series
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2 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月26日
首次发布 (实际的)
2026年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月25日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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