Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohortní studie odpovědi a snášenlivosti zrychlené intermitentní theta-burst stimulace (1W-AiTBS)

25. května 2026 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Prospektivní kohortní studie odpovědi a snášenlivosti akcelerované intermitentní theta-burst stimulace (1W-AiTBS)

Přerušovaná theta-impulzní stimulace (iTBS), varianta repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS), je dobře zdokumentovanou léčbou deprese. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost zrychleného protokolu iTBS (1W-AiTBS) v rutinní klinické praxi. Ve zrychleném protokolu pacienti dostávají 600 pulzů na sezení, celkem 30 sezení podávaných během 5-14 dnů léčby. Zařazování pacientů proběhne v maximálním období 1,5 roku, s maximálním vzorkem 150 pacientů. Cílový vzorek je alespoň 36 pacientů. Pacienti vyplní dotazníky pro sebehodnocení při screeningu, před a po léčbě a 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců od prvního dne léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
      • Kungälv, Švédsko
      • Vaxjo, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti doporučení k léčbě AiTBS na účastnických pracovištích studie budou pozváni k účasti ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza deprese ověřená prostřednictvím Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
  • poskytnutí podepsaného formuláře informovaného souhlasu
  • indikace pro TMS je deprese

Vylučovací kritéria:

  • vodivé feromagnetické nebo jiné kovy implantované v hlavě nebo do 30 cm od léčebné cívky
  • implantované zařízení, které je jakýmkoli způsobem aktivováno nebo řízeno fyziologickými signály
  • implantované medikační pumpy
  • intrakardiální linky, i když byly odstraněny
  • jakýkoli stav, který významně zvyšuje riziko nedodržování nebo ztráty sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1W-AiTBS
Magnetické pulzy o 80 % vizuálního motorického prahu aplikované v tripletech o 50 Hz záchvatech, opakované při 5 Hz; 2 sekundy zapnuto a 8 sekund vypnuto; 600 pulsů na sezení; celková doba trvání 3 minuty 20 sekund nad levým DLPFC (F3), podávané v maximálně 8 sezeních denně (>15minutový interval), celkem 30 ošetření během celkem 10 pracovních dnů.
Přístroj: iTBS (přerušovaná theta-burst stimulace)
Léčba iTBS je typ rTMS (repetitivní transkraniální magnetické stimulace), prováděná stimulátorem MagPro R30 a konvenční cívkou cool-B65. Léčba iTBS je aplikována na dorzolaterální prefrontální kortex pomocí standardizovaného měření anatomického orientačního bodu F3 z 10-20 pozicionovacího systému. Cívka je umístěna s držadlem v úhlu 45 stupňů od středové linie. Střed motýlka je nasměrován směrem k hlavě pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v MADRS-S od výchozí hodnoty do šesti týdnů po první léčbě iTBS
Časové okno: 6 týdnů
Verze sebehodnocení Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) je hodnotící stupnice (0–54 bodů), kde vyšší skóre ukazuje na horší příznaky deprese.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v SDS od výchozí hodnoty do šesti měsíců po první léčbě iTBS
Časové okno: 6 měsíců
Sheehan Disability Scale (SDS) je sebehodnotící hodnocení (0-30 bodů), kde vyšší skóre ukazuje na výraznější funkční poruchu
6 měsíců
Rozdíl v EQ-VAS od výchozí hodnoty do šesti týdnů po první léčbě iTBS
Časové okno: 6 týdnů
Vizuální analogová škála EQ-5D (EQ-VAS) je sebehodnotící hodnocení (VAS 0-100 bodů), kde vyšší skóre (VAS) ukazuje na vyšší kvalitu života související se zdravím.
6 týdnů
Rozdíl v EQ-VAS od výchozí hodnoty do šesti měsíců po první léčbě iTBS
Časové okno: 6 měsíců
Vizuální analogová škála EQ-5D (EQ-VAS) je sebehodnotící hodnocení (VAS 0-100 bodů), kde vyšší skóre (VAS) ukazuje na vyšší kvalitu života související se zdravím.
6 měsíců
Počet pacientů v remisi šest týdnů po první léčbě iTBS
Časové okno: 6 týdnů
Pacient se skóre MADRS-S < 10 je považován za pacienta v remisi
6 týdnů
Rozdíl v MADRS-S od výchozího stavu do po posledním iTBS ošetření
Časové okno: 2 týdny
Sebehodnoticí verze Montgomery-Asbergovy stupnice deprese (MADRS-S) je hodnoticí škála (0-54 bodů), kde vyšší skóre znamená horší depresivní příznaky
2 týdny
Rozdíl v MADRS-S od výchozí hodnoty do dvanácti týdnů po první léčbě iTBS
Časové okno: 12 týdnů
Sebehodnoticí verze Montgomery-Asbergovy škály hodnocení deprese (MADRS-S) je hodnotící škála (0-54 bodů), kde vyšší skóre indikuje horší depresivní příznaky
12 týdnů
Rozdíl v MADRS-S od výchozí hodnoty do šesti měsíců po první léčbě iTBS
Časové okno: 6 měsíců
Sebehodnotící verze Montgomery-Asbergovy stupnice deprese (MADRS-S) je hodnotící škála (0–54 bodů), kde vyšší skóre znamená horší depresivní příznaky
6 měsíců
Rozdíl v SDS od výchozí hodnoty do dvanácti týdnů po první léčbě iTBS
Časové okno: 12 týdnů
Sheehanova škála postižení (SDS) je sebehodnoticím nástrojem (0-30 bodů), kde vyšší skóre indikuje výraznější funkční postižení
12 týdnů
Rozdíl v EQ-VAS od výchozí hodnoty po poslední léčbě iTBS
Časové okno: 2 týdny
EQ-5D vizuální analogová škála (EQ-VAS) je sebehodnotící hodnocení (VAS 0-100 bodů), kde vyšší (VAS) skóre indikuje vyšší kvalitu života související se zdravím
2 týdny
Rozdíl v EQ-VAS od výchozí hodnoty do dvanácti týdnů po první léčbě iTBS
Časové okno: 12 týdnů
EQ-5D vizuální analogová škála (EQ-VAS) je sebehodnotící hodnocení (VAS 0–100 bodů), kde vyšší (VAS) skóre znamená vyšší kvalitu života související se zdravím
12 týdnů
Rozdíl v hlášených možných nežádoucích účincích od výchozího stavu po poslední iTBS léčbu
Časové okno: 2 týdny
Formulář vyplněný pacientem obsahující nejčastěji hlášené vedlejší účinky rTMS.
2 týdny
Rozdíl v nahlášených možných nežádoucích účincích od výchozího stavu do šesti týdnů po první léčbě iTBS
Časové okno: 6 týdnů
Formulář vyplněný pacientem zahrnující nejčastěji hlášené vedlejší účinky rTMS.
6 týdnů
Rozdíl v hlášených potenciálních vedlejších účincích od výchozího stavu do dvanácti týdnů po první léčbě iTBS
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník vyplněný pacientem, který zahrnuje nejčastěji hlášené vedlejší účinky rTMS.
12 týdnů
Rozdíl v hlášených potenciálních nežádoucích účincích od výchozího stavu do šesti měsíců po první iTBS léčbě
Časové okno: 6 měsíců
Formulář hlášený pacientem zahrnující nejčastěji hlášené vedlejší účinky rTMS.
6 měsíců
Počet pacientů v remisi po poslední léčbě iTBS
Časové okno: 2 týdny
Pacient s MADRS-S skóre < 10 je považován za v remisi
2 týdny
Počet pacientů v remisi dvanáct týdnů po první iTBS léčbě
Časové okno: 12 týdnů
Pacient s MADRS-S skóre < 10 je považován za v remisi
12 týdnů
Počet pacientů v remisi šest měsíců po první iTBS léčbě
Časové okno: 6 měsíců
Pacient s MADRS-S skóre < 10 je považován za v remisi
6 měsíců
rTMS associated pain experience
Časové okno: 2 weeks
A patient-reported form rating experience of pain (scale 1 to 10) during rTMS treatment. Performed after last treatment series
2 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vastra Gotaland Region

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1W-AiTBS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iTBS (přerušovaná theta-burst stimulace)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit