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가속 간헐 세타 버스트 자극(1W-AiTBS)의 반응과 내약성에 대한 전향적 코호트 연구

2026년 5월 25일 업데이트: Vastra Gotaland Region

가속화 간헐 세타 버스트 자극(1W-AiTBS)의 반응 및 내약성에 대한 전향적 코호트 연구

간헐적 세타-버스트 자극(iTBS)은 반복 경두개 자기 자극(rTMS)의 변형으로, 우울증에 대한 잘 문서화된 치료법입니다. 이 연구의 목적은 일상적인 임상 실무에서 가속 iTBS 프로토콜(1W-AiTBS)의 효과를 평가하는 것입니다. 가속 프로토콜에서는 환자가 세션당 600개의 펄스를 받으며, 총 30회의 세션이 5-14일의 치료 기간 동안 시행됩니다. 환자 등록은 최대 1.5년 동안 진행되며, 최대 표본 크기는 150명의 환자입니다. 목표 표본 크기는 최소 36명의 환자입니다. 환자는 선별 검사 시, 치료 전후, 치료 첫날부터 6주, 12주 및 6개월 후에 자가 평가 설문지를 작성할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

36

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴
        • 모병
        • Sahlgrenska University Hospital
        • 연락하다:
      • Kungälv, 스웨덴
        • 모병
        • Kungälv Hospital, Kungälv
        • 연락하다:
      • Vaxjo, 스웨덴

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참여 연구 현장에서 AiTBS 치료를 위해 의뢰된 환자들은 연구에 참여하도록 초대될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 미니 국제 신경정신병적 인터뷰(M.I.N.I.)를 통해 확인된 우울증 진단
  • 서명된 동의서 제공
  • TMS 적응증이 우울증인 경우

제외 기준:

  • 두부 또는 치료 코일 30cm 이내에 이식된 전도성 강자성체 또는 기타 금속
  • 생리학적 신호에 의해 어떤 방식으로든 활성화되거나 제어되는 이식 장치
  • 이식된 약물 주입 펌프
  • 심장 내 라인(제거된 경우에도 포함)
  • 비순응 또는 추적 관찰 손실 위험을 심각하게 증가시키는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1W-AiTBS
시각 운동 역치의 80%에 해당하는 자기 펄스를 50Hz 버스트의 트리플렛으로 적용하여 5Hz로 반복; 2초 작동 및 8초 휴지; 세션당 600 펄스; 왼쪽 DLPFC(F3) 부위에 총 3분 20초 동안 적용, 하루 최대 8회 세션(>15분 간격), 총 10주일 동안 30회 치료.
장치: iTBS (간헐 세타 버스트 자극)
iTBS 치료는 MagPro R30 자극기와 일반적인 cool-B65 코일을 사용하여 전달되는 rTMS(반복적 경두개 자기 자극)의 한 유형입니다. 10-20 위치 시스템에서 해부학적 지표 F3의 표준화된 측정을 사용하여 배외측 전전두피질에 iTBS 치료가 적용됩니다. 코일은 중앙선에서 45도 각도로 손잡이가 위치하도록 배치됩니다. 나비의 중심부는 환자의 머리 쪽을 향하도록 배치됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선부터 첫 번째 iTBS 치료 후 6주까지 MADRS-S의 차이
기간: 6주
MADRS-S(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)의 자체 평가 버전은 평가 척도(0~54점)로, 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선부터 첫 번째 iTBS 치료 후 6개월까지 SDS의 차이
기간: 6 개월
Sheehan Disability Scale(SDS)은 자체 평가 평가(0~30점)로, 점수가 높을수록 기능 장애가 더 뚜렷함을 나타냅니다.
6 개월
기준선부터 첫 번째 iTBS 치료 후 6주까지 EQ-VAS의 차이
기간: 6주
EQ-5D 시각 아날로그 척도(EQ-VAS)는 자가 평가 평가(VAS 0~100점)로, VAS 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 높다는 것을 나타냅니다.
6주
기준선부터 첫 번째 iTBS 치료 후 6개월까지 EQ-VAS의 차이
기간: 6 개월
EQ-5D 시각 아날로그 척도(EQ-VAS)는 자가 평가 평가(VAS 0~100점)로, VAS 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 높다는 것을 나타냅니다.
6 개월
첫 번째 iTBS 치료 후 6주 동안 완화된 환자 수
기간: 6주
MADRS-S 점수가 10 미만인 환자는 완화된 것으로 간주됩니다.
6주
기저선부터 마지막 iTBS 치료 후까지의 MADRS-S 점수 차이
기간: 2주
몽고메리-애스버그 우울증 평가 척도 자가 평가 버전(MADRS-S)은 평가 척도(0-54점)로, 높은 점수는 더 심한 우울 증상을 나타냅니다.
2주
첫 번째 iTBS 치료 후 12주까지의 기준선 대비 MADRS-S 점수 차이
기간: 12주
몽고메리-애스버그 우울 평가 척도의 자가 평가 버전(MADRS-S)은 평가 척도(0-54점)로, 점수가 높을수록 더 심한 우울 증상을 나타냅니다
12주
첫 번째 iTBS 치료 후 6개월까지의 기준선 대비 MADRS-S 점수 차이
기간: 6개월
Montgomery-Asberg 우울 평가 척도의 자가 평가 버전(MADRS-S)은 평가 척도(0-54점)로, 점수가 높을수록 더 심한 우울 증상을 나타냅니다.
6개월
첫 iTBS 치료 후 12주까지의 SDS 기준선 대비 차이
기간: 12주
Sheehan Disability Scale (SDS)는 자가 평가 척도(0-30점)로, 점수가 높을수록 더 뚜렷한 기능 장애를 나타냅니다
12주
기준선에서 마지막 iTBS 치료 후까지의 EQ-VAS 차이
기간: 2주
EQ-5D 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)는 자가 평가 도구(VAS 0-100점)로, (VAS) 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 높음을 나타냅니다
2주
첫 iTBS 치료 후 기저선에서 12주까지의 EQ-VAS 차이
기간: 12주
EQ-5D 시각적 상사 척도(EQ-VAS)는 자가 평가 도구(VAS 0-100점)로, 높은 (VAS) 점수는 더 높은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
12주
기준선부터 마지막 iTBS 치료 후까지 보고된 잠재적 부작용의 차이
기간: 2주
rTMS의 가장 흔하게 보고된 부작용을 포함한 환자 보고 양식.
2주
첫 번째 iTBS 치료 후 기준선에서 6주까지 보고된 잠재적 부작용의 차이
기간: 6주
rTMS의 가장 흔히 보고되는 부작용을 포함한 환자 보고서 양식.
6주
첫 iTBS 치료 후 12주까지의 기준선 대비 보고된 잠재적 부작용 차이
기간: 12주
환자가 보고하는 양식으로, rTMS의 가장 흔히 보고되는 부작용을 포함합니다.
12주
기초선에서 첫 iTBS 치료 후 6개월까지 보고된 잠재적 부작용의 차이
기간: 6개월
rTMS의 가장 흔히 보고되는 부작용을 포함한 환자 보고 양식.
6개월
마지막 iTBS 치료 후 관해 상태인 환자 수
기간: 2주
MADRS-S 점수가 < 10인 환자는 관해 상태로 간주됩니다
2주
첫 번째 iTBS 치료 후 12주 후 관해 상태에 있는 환자 수
기간: 12주
MADRS-S 점수가 < 10인 환자는 관해 상태로 간주됩니다
12주
첫 iTBS 치료 후 6개월이 지난 환자의 관해 환자 수
기간: 6개월
MADRS-S 점수가 < 10인 환자는 관해 상태로 간주됩니다
6개월
rTMS associated pain experience
기간: 2 weeks
A patient-reported form rating experience of pain (scale 1 to 10) during rTMS treatment. Performed after last treatment series
2 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vastra Gotaland Region

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1W-AiTBS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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