Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное когортное исследование ответа и переносимости ускоренной интермиттирующей тета-вспышечной стимуляции (1W-AiTBS)

25 мая 2026 г. обновлено: Vastra Gotaland Region

Проспективное когортное исследование эффективности и переносимости ускоренной прерывистой тета-взрывной стимуляции (1W-AiTBS)

Прерывистая тета-всплесковая стимуляция (iTBS), вариант повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС), является хорошо документированным методом лечения депрессии. Цель данного исследования — оценить эффективность ускоренного протокола iTBS (1W-AiTBS) в рутинной клинической практике. В ускоренном протоколе пациенты получают 600 импульсов за сеанс, всего 30 сеансов, проводимых в течение 5–14 дней лечения. Включение пациентов будет происходить в течение максимального периода 1,5 года, с максимальным размером выборки 150 пациентов. Целевой размер выборки — не менее 36 пациентов. Пациенты будут заполнять опросники самооценки при скрининге, до и после лечения, а также через 6 недель, 12 недель и 6 месяцев с первого дня лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

36

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Melker Hagsäter, MD, MSc, PhD, PhD
  • Номер телефона: +46 3039 8000
  • Электронная почта: melker.hagsater@vgregion.se

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Контакт:
      • Kungälv, Швеция
        • Рекрутинг
        • Kungälv Hospital, Kungälv
        • Контакт:
      • Vaxjo, Швеция
        • Рекрутинг
        • Central Hospital Växjö
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, направленные на лечение AiTBS в участвующих исследовательских центрах, будут приглашены к участию в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • диагноз депрессии, подтвержденный с помощью мини-международного нейропсихиатрического интервью (M.I.N.I.)
  • предоставление подписанной формы информированного согласия
  • показанием для ТМС является депрессия

Критерии исключения:

  • проводящие ферромагнитные или другие металлы, имплантированные в голову или в пределах 30 см от лечебной катушки
  • имплантированное устройство, которое активируется или управляется каким-либо образом физиологическими сигналами
  • имплантированные помпы для доставки лекарств
  • внутрисердечные линии, даже если они удалены
  • любое состояние, которое серьезно увеличивает риск несоблюдения протокола или потери пациента из наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1W-AiTBS
Магнитные импульсы в 80% от визуального моторного порога, применяемые триплетами в виде всплесков по 50 Гц, повторяемых с частотой 5 Гц; 2 секунды включено и 8 секунд выключено; 600 импульсов за сеанс; общая продолжительность 3 минуты 20 секунд над левой ДЛПФК (F3), проводится максимум в 8 сеансах в день (интервал >15 минут), всего 30 процедур в течение 10 рабочих дней.
Устройство: iTBS (прерывистая тета-вспышка стимуляции)
Лечение iTBS представляет собой разновидность рТМС (повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции), проводимой с помощью стимулятора MagPro R30 и стандартной катушки cool-B65. Лечение iTBS применяется к дорсолатеральной префронтальной коре с использованием стандартизированного измерения анатомического ориентира F3 по системе позиционирования 10-20. Катушка позиционируется так, чтобы её ручка находилась под углом 45 градусов к средней линии. Центр "бабочки" направлен к голове пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в MADRS-S от исходного уровня до шести недель после первого лечения iTBS
Временное ограничение: 6 недель
Версия шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS-S) для самооценки представляет собой рейтинговую шкалу (0–54 балла), где более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы депрессии.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в SDS от исходного уровня до шести месяцев после первого лечения iTBS
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала инвалидности Шихана (SDS) представляет собой самооценку (0-30 баллов), где более высокий балл указывает на более выраженные функциональные нарушения.
6 месяцев
Разница в EQ-VAS от исходного уровня до шести недель после первого лечения iTBS
Временное ограничение: 6 недель
Визуально-аналоговая шкала EQ-5D (EQ-ВАШ) представляет собой самооценочную оценку (ВАШ 0–100 баллов), где более высокий балл (ВАШ) указывает на более высокое качество жизни, связанное со здоровьем.
6 недель
Разница в EQ-VAS от исходного уровня до шести месяцев после первого лечения iTBS
Временное ограничение: 6 месяцев
Визуально-аналоговая шкала EQ-5D (EQ-ВАШ) представляет собой самооценочную оценку (ВАШ 0–100 баллов), где более высокий балл (ВАШ) указывает на более высокое качество жизни, связанное со здоровьем.
6 месяцев
Число пациентов в стадии ремиссии через шесть недель после первого лечения iTBS
Временное ограничение: 6 недель
Пациент с показателем MADRS-S <10 считается находящимся в стадии ремиссии.
6 недель
Разница в оценке по шкале MADRS-S от исходного уровня до момента после последнего сеанса iTBS
Временное ограничение: 2 недели
Самооценочная версия шкалы депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS-S) представляет собой оценочную шкалу (0-54 балла), где более высокий балл указывает на более выраженные депрессивные симптомы
2 недели
Разница по шкале MADRS-S от исходного уровня до двенадцати недель после первого сеанса iTBS-терапии
Временное ограничение: 12 недель
Шкала Монтгомери-Асберга для оценки депрессии в самооценке (MADRS-S) представляет собой оценочную шкалу (0-54 балла), где более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы депрессии
12 недель
Разница по шкале MADRS-S от исходного уровня до шести месяцев после первого сеанса iTBS-терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
Самооценочная версия шкалы депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS-S) представляет собой оценочную шкалу (0-54 балла), где более высокий балл указывает на более тяжелые депрессивные симптомы
6 месяцев
Разница в SDS от исходного уровня до двенадцати недель после первого лечения iTBS
Временное ограничение: 12 недель
Шкала Шихана (SDS) — это самооценочный опросник (0-30 баллов), где более высокий балл указывает на более выраженное функциональное нарушение
12 недель
Разница в EQ-VAS от исходного уровня до после последнего сеанса iTBS
Временное ограничение: 2 недели
Визуальная аналоговая шкала EQ-5D (EQ-VAS) — это самооценочный тест (ВАШ 0-100 баллов), где более высокий балл (ВАШ) указывает на более высокое качество жизни, связанное со здоровьем
2 недели
Разница в показателях EQ-VAS от исходного уровня до двенадцати недель после первого сеанса iTBS-терапии
Временное ограничение: 12 недель
Визуальная аналоговая шкала EQ-5D (EQ-VAS) представляет собой самооценку (ВАШ 0-100 баллов), где более высокий (ВАШ) балл указывает на более высокое качество жизни, связанное со здоровьем
12 недель
Разница в зарегистрированных потенциальных побочных эффектах от исходного уровня до после последней процедуры iTBS
Временное ограничение: 2 недели
Форма, заполняемая пациентом, включающая наиболее часто сообщаемые побочные эффекты рТМС.
2 недели
Разница в сообщаемых потенциальных побочных эффектах от исходного уровня до шести недель после первого сеанса iTBS
Временное ограничение: 6 недель
Форма, заполняемая пациентами, включающая наиболее часто сообщаемые побочные эффекты рТМС.
6 недель
Разница в сообщаемых потенциальных побочных эффектах от исходного уровня до двенадцати недель после первого лечения iTBS
Временное ограничение: 12 недель
Пациентская анкета, включающая наиболее часто сообщаемые побочные эффекты rTMS.
12 недель
Разница в сообщаемых потенциальных побочных эффектах от исходного уровня до шести месяцев после первого лечения iTBS
Временное ограничение: 6 месяцев
Форма, заполняемая пациентами, включающая наиболее часто сообщаемые побочные эффекты рТМС.
6 месяцев
Количество пациентов в ремиссии после последнего лечения iTBS
Временное ограничение: 2 недели
Пациент с баллом MADRS-S < 10 считается находящимся в ремиссии
2 недели
Количество пациентов в ремиссии через двенадцать недель после первого сеанса iTBS-терапии
Временное ограничение: 12 недель
Пациент с баллом по шкале MADRS-S < 10 считается находящимся в ремиссии
12 недель
Количество пациентов в ремиссии через шесть месяцев после первого курса iTBS-терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
Пациент с показателем MADRS-S < 10 считается находящимся в ремиссии
6 месяцев
rTMS associated pain experience
Временное ограничение: 2 weeks
A patient-reported form rating experience of pain (scale 1 to 10) during rTMS treatment. Performed after last treatment series
2 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vastra Gotaland Region

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1W-AiTBS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться