Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt kohortestudie af respons og tolerabilitet af accelereret intermitterende theta-burst-stimulation (1W-AiTBS)

25. maj 2026 opdateret af: Vastra Gotaland Region

Prospektiv Kohortestudie af Respons og Tolerabilitet af Accelereret Intermitterende Theta-burst Stimulering (1W-AiTBS)

Intermittent theta-burst stimulation (iTBS), en variant af repetitiv transcranial magnetisk stimulation (rTMS), er en veldokumenteret behandling for depression. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en accelereret iTBS-protokol (1W-AiTBS) i rutinemæssig klinisk praksis. I den accelererede protokol modtager patienterne 600 pulser pr. session, i alt 30 sessioner administreret over 5-14 behandlingsdage. Patientinklusion vil finde sted over en maksimal periode på 1,5 år, med en maksimal stikprøvestørrelse på 150 patienter. Målstikprøvestørrelsen er mindst 36 patienter. Patienterne vil udfylde selvrapporteringsspørgeskemaer ved screening, før og efter behandling, samt efter 6 uger, 12 uger og 6 måneder fra den første behandlingsdag.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
      • Kungälv, Sverige
        • Rekruttering
        • Kungälv Hospital, Kungälv
        • Kontakt:
      • Vaxjo, Sverige

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter henvist til AiTBS-behandling på deltagende undersøgelsessteder vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af depression verificeret gennem et Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
  • leveret underskrevet informeret samtykkeformular
  • indikation for TMS er depression

Eksklusionskriterier:

  • ledende ferromagnetiske eller andre metaller implanteret i hovedet eller inden for 30 cm af behandlingsspolen
  • implanteret enhed, der aktiveres eller styres på nogen måde af fysiologiske signaler
  • implanterede medicinpumper
  • intrakardielle katetre, selv efter fjernelse
  • enhver tilstand, der alvorligt øger risikoen for manglende overholdelse eller tab af opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1W-AiTBS
Magnetiske pulser på 80% af visuel motorisk tærskel anvendt i tripler af 50 Hz bursts, gentaget med 5 Hz; 2 sekunder tændt og 8 sekunder slukket; 600 pulser pr. session; total varighed på 3 minutter og 20 sekunder over venstre DLPFC (F3), givet i maksimalt 8 sessioner pr. dag (>15 minutters interval), i alt 30 behandlinger på i alt 10 hverdage.
Enhed: iTBS (intermittent theta-burst stimulation)
iTBS-behandlingen er en type rTMS (repetitiv transkraniel magnetisk stimulering), der leveres med MagPro R30-stimulatoren og en konventionel cool-B65-spole. iTBS-behandlingen anvendes over den dorsolaterale prefrontale cortex ved hjælp af en standardiseret måling af det anatomiske landmærke F3 fra 10-20-positioneringssystemet. Spolen er placeret med håndtaget i en 45 graders vinkel fra midtlinjen. Centrum af sommerfuglen er placeret mod patientens hoved.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i MADRS-S fra baseline til seks uger efter første iTBS-behandling
Tidsramme: 6 uger
Den selvvurderingsversion af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) er en vurderingsskala (0-54 point), hvor en højere score indikerer værre depressive symptomer
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i SDS fra baseline til seks måneder efter første iTBS-behandling
Tidsramme: 6 måneder
Sheehan Disability Scale (SDS) er en selvvurderingsvurdering (0-30 point), hvor en højere score indikerer mere udtalt funktionsnedsættelse
6 måneder
Forskel i EQ-VAS fra baseline til seks uger efter første iTBS-behandling
Tidsramme: 6 uger
EQ-5D visuelle analoge skala (EQ-VAS) er en selvvurderingsvurdering (VAS 0-100 point), hvor en højere (VAS) score indikerer en højere sundhedsrelateret livskvalitet
6 uger
Forskel i EQ-VAS fra baseline til seks måneder efter første iTBS-behandling
Tidsramme: 6 måneder
EQ-5D visuelle analoge skala (EQ-VAS) er en selvvurderingsvurdering (VAS 0-100 point), hvor en højere (VAS) score indikerer en højere sundhedsrelateret livskvalitet
6 måneder
Antal patienter i remission seks uger efter første iTBS-behandling
Tidsramme: 6 uger
En patient med en MADRS-S-score på < 10 anses for at være i remission
6 uger
Forskel i MADRS-S fra baseline til efter sidste iTBS-behandling
Tidsramme: 2 uger
Den selvrapporterede version af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) er en vurderingsskala (0-54 point), hvor en højere score indikerer værre depressive symptomer
2 uger
Forskel i MADRS-S fra baseline til tolv uger efter første iTBS-behandling
Tidsramme: 12 uger
Den selvrapporterede version af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) er en vurderingsskala (0-54 point), hvor en højere score indikerer værre depressive symptomer
12 uger
Forskel i MADRS-S fra baseline til seks måneder efter første iTBS-behandling
Tidsramme: 6 måneder
Den selvrapporterede version af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) er en vurderingsskala (0-54 point), hvor et højere score indikerer værre depressive symptomer
6 måneder
Forskel i SDS fra baseline til tolv uger efter første iTBS-behandling
Tidsramme: 12 uger
Sheehan Disability Scale (SDS) er en selvrapporteringsvurdering (0-30 point), hvor et højere score indikerer mere udtalt funktionel nedsættelse
12 uger
Forskel i EQ-VAS fra baseline til efter sidste iTBS-behandling
Tidsramme: 2 uger
EQ-5D visuel analog skala (EQ-VAS) er en selvrapporteringsvurdering (VAS 0-100 point), hvor en højere (VAS) score indikerer en højere sundhedsrelateret livskvalitet
2 uger
Forskel i EQ-VAS fra baseline til tolv uger efter første iTBS-behandling
Tidsramme: 12 uger
EQ-5D visuel analog skala (EQ-VAS) er en selvrapporteret vurdering (VAS 0-100 point), hvor et højere (VAS) score angiver en højere sundhedsrelateret livskvalitet
12 uger
Forskel i rapporterede potentielle bivirkninger fra baseline til efter sidste iTBS-behandling
Tidsramme: 2 uger
Et patientrapporteret skema, der inkluderer de mest almindeligt rapporterede bivirkninger af rTMS.
2 uger
Forskel i rapporterede potentielle bivirkninger fra udgangspunkt til seks uger efter første iTBS-behandling
Tidsramme: 6 uger
En patientrapporteret formular, der inkluderer de mest almindeligt rapporterede bivirkninger ved rTMS.
6 uger
Forskellen i rapporterede potentielle bivirkninger fra baseline til tolv uger efter første iTBS-behandling
Tidsramme: 12 uger
En patientrapporteret formular, der inkluderer de mest almindeligt rapporterede bivirkninger af rTMS.
12 uger
Forskel i rapporterede potentielle bivirkninger fra udgangspunktet til seks måneder efter første iTBS-behandling
Tidsramme: 6 måneder
En patientrapporteret formular, der inkluderer de mest almindeligt rapporterede bivirkninger af rTMS.
6 måneder
Antal patienter i remission efter sidste iTBS-behandling
Tidsramme: 2 uger
En patient med en MADRS-S-score på < 10 betragtes som værende i remission
2 uger
Antal patienter i remission tolv uger efter første iTBS-behandling
Tidsramme: 12 uger
En patient med en MADRS-S-score på < 10 anses for at være i remission
12 uger
Antal patienter i remission seks måneder efter første iTBS-behandling
Tidsramme: 6 måneder
En patient med en MADRS-S score på < 10 anses for at være i remission
6 måneder
rTMS associated pain experience
Tidsramme: 2 weeks
A patient-reported form rating experience of pain (scale 1 to 10) during rTMS treatment. Performed after last treatment series
2 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1W-AiTBS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med iTBS (intermittent theta-burst stimulation)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner