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Studio di coorte prospettico sulla risposta e tollerabilità della stimolazione theta-burst intermittente accelerata (1W-AiTBS)

25 maggio 2026 aggiornato da: Vastra Gotaland Region

Studio di coorte prospettico sulla risposta e tollerabilità della stimolazione accelerata a impulsi theta intermittenti (1W-AiTBS)

La stimolazione a theta burst intermittente (iTBS), una variante della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), è un trattamento ben documentato per la depressione. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un protocollo accelerato di iTBS (1W-AiTBS) nella pratica clinica di routine. Nel protocollo accelerato, i pazienti ricevono 600 impulsi per sessione, per un totale di 30 sessioni somministrate in 5-14 giorni di trattamento. L'inclusione dei pazienti avverrà in un periodo massimo di 1,5 anni, con una dimensione massima del campione di 150 pazienti. La dimensione target del campione è di almeno 36 pazienti. I pazienti completeranno questionari di autovalutazione allo screening, prima e dopo il trattamento, e a 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi dal primo giorno di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:
      • Kungälv, Svezia
        • Reclutamento
        • Kungälv Hospital, Kungälv
        • Contatto:
      • Vaxjo, Svezia
        • Reclutamento
        • Central Hospital Växjö
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ai pazienti indirizzati per il trattamento AiTBS presso i centri di studio partecipanti sarà offerto di partecipare allo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • diagnosi di depressione verificata attraverso un Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
  • fornitura del modulo di consenso informato firmato
  • indicazione per la TMS è la depressione

Criteri di esclusione:

  • metalli ferromagnetici conduttivi o altri metalli impiantati nella testa o entro 30 cm dalla bobina di trattamento
  • dispositivo impiantato che viene attivato o controllato in qualsiasi modo da segnali fisiologici
  • pompe per la somministrazione di farmaci impiantate
  • linee intracardiache, anche quando rimosse
  • qualsiasi condizione che aumenta seriamente il rischio di non conformità o perdita di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1W-AiTBS
Impulsi magnetici dell'80% della soglia visivo-motoria applicati in triplette di burst a 50 Hz, ripetuti a 5 Hz; 2 secondi di attivazione e 8 secondi di pausa; 600 impulsi per sessione; durata totale di 3 minuti e 20 secondi sulla DLPFC sinistra (F3), somministrati in un massimo di 8 sessioni al giorno (intervallo >15 min), per un totale di 30 trattamenti in 10 giorni feriali complessivi.
Dispositivo: iTBS (stimolazione a theta-burst intermittente)
Il trattamento iTBS è un tipo di rTMS (stimolazione magnetica transcranica ripetitiva), somministrato con lo stimolatore MagPro R30 e una bobina convenzionale cool-B65. Il trattamento iTBS viene applicato sulla corteccia prefrontale dorsolaterale utilizzando una misurazione standardizzata del punto di riferimento anatomico F3 dal sistema di posizionamento 10-20. La bobina è posizionata con il manico a un angolo di 45 gradi rispetto alla linea mediana. Il centro della farfalla è rivolto verso la testa del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza in MADRS-S dal basale a sei settimane dopo il primo trattamento iTBS
Lasso di tempo: 6 settimane
La versione di autovalutazione della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) è una scala di valutazione (0-54 punti), dove un punteggio più alto indica sintomi depressivi peggiori
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'SDS dal basale a sei mesi dopo il primo trattamento iTBS
Lasso di tempo: 6 mesi
La Sheehan Disability Scale (SDS) è una valutazione di autovalutazione (0-30 punti), in cui un punteggio più alto indica una compromissione funzionale più pronunciata
6 mesi
Differenza nell'EQ-VAS dal basale a sei settimane dopo il primo trattamento iTBS
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala analogica visiva EQ-5D (EQ-VAS) è una valutazione di autovalutazione (VAS 0-100 punti), dove un punteggio più alto (VAS) indica una migliore qualità della vita correlata alla salute
6 settimane
Differenza nell'EQ-VAS dal basale a sei mesi dopo il primo trattamento iTBS
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala analogica visiva EQ-5D (EQ-VAS) è una valutazione di autovalutazione (VAS 0-100 punti), dove un punteggio più alto (VAS) indica una migliore qualità della vita correlata alla salute
6 mesi
Numero di pazienti in remissione sei settimane dopo il primo trattamento iTBS
Lasso di tempo: 6 settimane
Un paziente con un punteggio MADRS-S < 10 è considerato in remissione
6 settimane
Differenza nel punteggio MADRS-S dal basale al dopo l'ultimo trattamento iTBS
Lasso di tempo: 2 settimane
La versione di autovalutazione della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) è una scala di valutazione (0-54 punti), in cui un punteggio più alto indica sintomi depressivi peggiori
2 settimane
Differenza nel MADRS-S dal basale a dodici settimane dopo il primo trattamento iTBS
Lasso di tempo: 12 settimane
La versione di autovalutazione della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) è una scala di valutazione (0-54 punti), in cui un punteggio più alto indica sintomi depressivi più gravi
12 settimane
Differenza nel MADRS-S dal basale a sei mesi dopo il primo trattamento iTBS
Lasso di tempo: 6 mesi
La versione di autovalutazione della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) è una scala di valutazione (0-54 punti), dove un punteggio più alto indica sintomi depressivi peggiori
6 mesi
Differenza nell'SDS dal basale a dodici settimane dopo il primo trattamento iTBS
Lasso di tempo: 12 settimane
La Sheehan Disability Scale (SDS) è una valutazione di autovalutazione (0-30 punti), dove un punteggio più alto indica un'alterazione funzionale più pronunciata
12 settimane
Differenza nell'EQ-VAS dal basale dopo l'ultimo trattamento iTBS
Lasso di tempo: 2 settimane
La scala analogica visiva EQ-5D (EQ-VAS) è una valutazione di autovalutazione (VAS 0-100 punti), in cui un punteggio (VAS) più alto indica una qualità della vita correlata alla salute più elevata
2 settimane
Differenza nell'EQ-VAS dal basale a dodici settimane dopo il primo trattamento iTBS
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala analogica visiva EQ-5D (EQ-VAS) è una valutazione di autovalutazione (VAS 0-100 punti), in cui un punteggio (VAS) più alto indica una qualità della vita correlata alla salute più elevata.
12 settimane
Differenza negli effetti collaterali potenziali riportati dal basale a dopo l'ultimo trattamento iTBS
Lasso di tempo: 2 settimane
Un modulo compilato dal paziente che include gli effetti collaterali più comunemente riportati della rTMS.
2 settimane
Differenza negli effetti collaterali potenziali segnalati dal basale a sei settimane dopo il primo trattamento iTBS
Lasso di tempo: 6 settimane
Un modulo compilato dal paziente che include gli effetti collaterali più comunemente segnalati della rTMS.
6 settimane
Differenza negli effetti collaterali potenziali segnalati dalla baseline a dodici settimane dopo il primo trattamento iTBS
Lasso di tempo: 12 settimane
Un modulo auto-compilato dal paziente che include gli effetti collaterali più comunemente segnalati della rTMS.
12 settimane
Differenza negli effetti collaterali potenziali segnalati dal basale a sei mesi dopo il primo trattamento iTBS
Lasso di tempo: 6 mesi
Un modulo compilato dal paziente che include gli effetti collaterali più comunemente riportati della rTMS.
6 mesi
Numero di pazienti in remissione dopo l'ultimo trattamento iTBS
Lasso di tempo: 2 settimane
Un paziente con un punteggio MADRS-S di < 10 è considerato in remissione
2 settimane
Numero di pazienti in remissione dodici settimane dopo il primo trattamento iTBS
Lasso di tempo: 12 settimane
Un paziente con un punteggio MADRS-S di < 10 è considerato in remissione
12 settimane
Numero di pazienti in remissione sei mesi dopo il primo trattamento iTBS
Lasso di tempo: 6 mesi
Un paziente con un punteggio MADRS-S di < 10 è considerato in remissione
6 mesi
rTMS associated pain experience
Lasso di tempo: 2 weeks
A patient-reported form rating experience of pain (scale 1 to 10) during rTMS treatment. Performed after last treatment series
2 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1W-AiTBS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su iTBS (stimolazione a theta-burst intermittente)

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