Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve cohortstudie van respons en verdraagbaarheid van versnelde intermitterende theta-burst stimulatie (1W-AiTBS)

25 mei 2026 bijgewerkt door: Vastra Gotaland Region

Prospectieve Cohortstudie naar Respons en Tolerantie van Versnelde Intermitterende Theta-burst Stimulatie (1W-AiTBS)

Intermittent theta-burst stimulatie (iTBS), een variant van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), is een goed gedocumenteerde behandeling voor depressie. Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van een versneld iTBS-protocol (1W-AiTBS) in de routinematige klinische praktijk. In het versnelde protocol krijgen patiënten 600 pulsen per sessie, voor een totaal van 30 sessies toegediend over 5-14 behandelingsdagen. Patiënteninclusie zal plaatsvinden gedurende een maximale periode van 1,5 jaar, met een maximale steekproefomvang van 150 patiënten. De beoogde steekproefomvang is minimaal 36 patiënten. Patiënten zullen zelfbeoordelingsvragenlijsten invullen bij screening, voor en na de behandeling, en op 6 weken, 12 weken en 6 maanden vanaf de eerste behandelingsdag.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

36

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Werving
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
      • Kungälv, Zweden
      • Vaxjo, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die worden doorverwezen voor AiTBS-behandeling bij deelnemende studiecentra zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van depressie geverifieerd door een Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
  • verstrekking van een ondertekend toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming
  • indicatie voor TMS is depressie

Exclusiecriteria:

  • geleidende ferromagnetische of andere metalen geïmplanteerd in het hoofd of binnen 30 cm van de behandelingsspoel
  • geïmplanteerd apparaat dat op enige manier wordt geactiveerd of bestuurd door fysiologische signalen
  • geïmplanteerde medicatiepompen
  • intracardiale lijnen, zelfs wanneer verwijderd
  • elke aandoening die het risico op non-compliance of verlies van follow-up ernstig verhoogt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1W-AiTBS
Magnetische pulsen van 80% van de visuele motordrempel toegepast in triplets van 50 Hz bursts, herhaald met 5 Hz; 2 seconden aan en 8 seconden uit; 600 pulsen per sessie; totale duur van 3 min 20 s over de linker DLPFC (F3), gegeven in maximaal 8 sessies per dag (>15 min interval), totaal van 30 behandelingen over totaal 10 weekdagen.
Apparaat: iTBS (intermitterende theta-burst stimulatie)
De iTBS-behandeling is een type rTMS (repetitieve transcraniële magnetische stimulatie), uitgevoerd met de MagPro R30-stimulator en een conventionele cool-B65 spoel. De iTBS-behandeling wordt toegepast over de dorsolaterale prefrontale cortex met behulp van een gestandaardiseerde meting van het anatomische oriëntatiepunt F3 uit het 10-20 positioneringssysteem. De spoel wordt gepositioneerd met het handvat in een hoek van 45 graden ten opzichte van de middellijn. Het midden van de vlinder wordt naar het hoofd van de patiënt gericht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in MADRS-S vanaf baseline tot zes weken na de eerste iTBS-behandeling
Tijdsspanne: 6 weken
De zelfbeoordelingsversie van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) is een beoordelingsschaal (0-54 punten), waarbij een hogere score op ergere depressieve symptomen duidt
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in SDS vanaf baseline tot zes maanden na de eerste iTBS-behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
De Sheehan Disability Scale (SDS) is een zelfbeoordeling (0-30 punten), waarbij een hogere score een meer uitgesproken functionele beperking aangeeft
6 maanden
Verschil in EQ-VAS vanaf baseline tot zes weken na de eerste iTBS-behandeling
Tijdsspanne: 6 weken
De EQ-5D visueel analoge schaal (EQ-VAS) is een zelfbeoordeling (VAS 0-100 punten), waarbij een hogere (VAS) score een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeeft
6 weken
Verschil in EQ-VAS vanaf baseline tot zes maanden na de eerste iTBS-behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
De EQ-5D visueel analoge schaal (EQ-VAS) is een zelfbeoordeling (VAS 0-100 punten), waarbij een hogere (VAS) score een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeeft
6 maanden
Aantal patiënten in remissie zes weken na de eerste iTBS-behandeling
Tijdsspanne: 6 weken
Een patiënt met een MADRS-S-score van < 10 wordt geacht in remissie te zijn
6 weken
Verschil in MADRS-S van baseline tot na de laatste iTBS-behandeling
Tijdsspanne: 2 weken
De zelfbeoordelingsversie van de Montgomery-Asberg Depressie Beoordelingsschaal (MADRS-S) is een beoordelingsschaal (0-54 punten), waarbij een hogere score duidt op ernstigere depressieve symptomen
2 weken
Verschil in MADRS-S van baseline tot twaalf weken na de eerste iTBS-behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
De zelfbeoordelingsversie van de Montgomery-Asberg Depressiebeoordelingsschaal (MADRS-S) is een beoordelingsschaal (0-54 punten), waarbij een hogere score wijst op ernstigere depressieve symptomen
12 weken
Verschil in MADRS-S van baseline tot zes maanden na de eerste iTBS-behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
De zelfbeoordelingsversie van de Montgomery-Asberg Depressie Beoordelingsschaal (MADRS-S) is een beoordelingsschaal (0-54 punten), waarbij een hogere score wijst op ernstigere depressieve symptomen
6 maanden
Verschil in SDS vanaf baseline tot twaalf weken na de eerste iTBS-behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
De Sheehan Disability Scale (SDS) is een zelfbeoordelingsinstrument (0-30 punten), waarbij een hogere score duidt op een meer uitgesproken functionele beperking
12 weken
Verschil in EQ-VAS van baseline tot na de laatste iTBS-behandeling
Tijdsspanne: 2 weken
De EQ-5D visuele analoge schaal (EQ-VAS) is een zelfbeoordeling (VAS 0-100 punten), waarbij een hogere (VAS) score een hogere gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit aangeeft
2 weken
Verschil in EQ-VAS van baseline tot twaalf weken na de eerste iTBS-behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
De EQ-5D visuele analoge schaal (EQ-VAS) is een zelfbeoordelingsinstrument (VAS 0-100 punten), waarbij een hogere (VAS) score een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeeft.
12 weken
Verschil in gerapporteerde mogelijke bijwerkingen van baseline tot na de laatste iTBS-behandeling
Tijdsspanne: 2 weken
Een door patiënten ingevulde vragenlijst met de meest gemelde bijwerkingen van rTMS.
2 weken
Verschil in gerapporteerde mogelijke bijwerkingen van baseline tot zes weken na de eerste iTBS-behandeling
Tijdsspanne: 6 weken
Een door de patiënt ingevuld formulier met de meest gemelde bijwerkingen van rTMS.
6 weken
Verschil in gerapporteerde mogelijke bijwerkingen van uitgangswaarde tot twaalf weken na de eerste iTBS-behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Een door de patiënt ingevuld formulier met de meest gerapporteerde bijwerkingen van rTMS.
12 weken
Verschil in gerapporteerde mogelijke bijwerkingen vanaf de start tot zes maanden na de eerste iTBS-behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Een door de patiënt gerapporteerd formulier met de meest gemelde bijwerkingen van rTMS.
6 maanden
Aantal patiënten in remissie na de laatste iTBS-behandeling
Tijdsspanne: 2 weken
Een patiënt met een MADRS-S score van < 10 wordt beschouwd als in remissie
2 weken
Aantal patiënten in remissie twaalf weken na de eerste iTBS-behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Een patiënt met een MADRS-S score van < 10 wordt beschouwd als in remissie
12 weken
Aantal patiënten in remissie zes maanden na de eerste iTBS-behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Een patiënt met een MADRS-S score van < 10 wordt beschouwd als in remissie
6 maanden
rTMS associated pain experience
Tijdsspanne: 2 weeks
A patient-reported form rating experience of pain (scale 1 to 10) during rTMS treatment. Performed after last treatment series
2 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1W-AiTBS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren