Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív Kohorszvizsgálat a Gyorsított Intermittáló Théta-burst Stimuláció (1W-AiTBS) Válaszának és Tolerálhatóságának

2026. május 25. frissítette: Vastra Gotaland Region

Prospektív Kohorsz Vizsgálat a Gyorsított Intermittens Theta-burst Stimuláció (1W-AiTBS) Válaszáról és Tolerálhatóságáról

Az intermittent theta-burst stimuláció (iTBS), a repetitív transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) egyik változata, jól dokumentált kezelési módszer a depresszió esetén. A jelen tanulmány célja egy gyorsított iTBS protokoll (1W-AiTBS) hatékonyságának értékelése a rutin klinikai gyakorlatban. A gyorsított protokollban a betegek ülésenként 600 impulzust kapnak, összesen 30 ülésen keresztül, amelyeket 5-14 kezelési nap alatt alkalmaznak. A betegfelvétel maximum 1,5 éves időszak alatt történik, a maximális mintanagyság 150 beteg. A cél mintanagyság legalább 36 beteg. A betegek önértékelő kérdőíveket töltenek ki a szűréskor, a kezelés előtt és után, valamint a kezelés első napjától számított 6 héttel, 12 héttel és 6 hónappal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

36

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország
        • Toborzás
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kungälv, Svédország
        • Toborzás
        • Kungälv Hospital, Kungälv
        • Kapcsolatba lépni:
      • Vaxjo, Svédország
        • Toborzás
        • Central Hospital Växjö
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A részt vevő vizsgálati helyszíneken AiTBS kezelésre hivatkozott betegeket meghívják a vizsgálatban való részvételre.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • depresszió diagnózisa, amelyet Mini Nemzetközi Neuropsychiátriai Interjú (M.I.N.I.) igazol
  • aláírt tájékoztatott beleegyező nyilatkozat benyújtása
  • a TMS indikációja depresszió

Kizárási kritériumok:

  • vezető ferromágneses vagy más fémek beültetve a fejbe vagy a kezelő tekercstől 30 cm-en belül
  • beültetett eszköz, amelyet fiziológiai jelek bármilyen módon aktiválnak vagy vezérelnek
  • beültetett gyógyszerszivattyúk
  • intrakardiális vonalak, még akkor is, ha eltávolították
  • bármilyen állapot, amely jelentősen növeli a nem megfelelés vagy a követés elvesztésének kockázatát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1W-AiTBS
80%-os vizuális motorikus küszöbértékű mágneses impulzusok alkalmazva 50 Hz-es robbanások hármasával, 5 Hz-en ismétlődve; 2 másodperc bekapcsolva és 8 másodperc kikapcsolva; 600 impulzus per ülés; 3 perc 20 másodperc teljes időtartam a bal oldali DLPFC (F3) felett, maximum napi 8 ülésben alkalmazva (>15 perces intervallum), összesen 30 kezelés 10 hétköznapon.
Eszköz: iTBS (intermittent theta-burst stimulation)
Az iTBS kezelés az rTMS (repetitív transzkraniális mágneses stimuláció) egyik típusa, amelyet MagPro R30 stimulátorral és hagyományos cool-B65 tekercsel végzünk. Az iTBS kezelést a dorsolaterális prefrontális kéreg felett alkalmazzuk, az anatómiai orientálódási pontként szolgáló F3 pont standardizált mérésével a 10-20-as pozicionáló rendszer szerint. A tekercset úgy helyezzük el, hogy a fogantyú a középvonaltól 45 fokos szögben legyen. A pillangó középpontja a beteg feje felé irányul.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MADRS-S különbsége a kiindulási értéktől az első iTBS-kezelés utáni hat hétig
Időkeret: 6 hét
A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS-S) önértékelő változata egy értékelési skála (0-54 pont), ahol a magasabb pontszám rosszabb depressziós tüneteket jelez.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SDS különbsége a kiindulási értéktől az első iTBS-kezelést követő hat hónapig
Időkeret: 6 hónap
A Sheehan Fogyatékosság Skála (SDS) egy önértékelő értékelés (0-30 pont), ahol a magasabb pontszám kifejezettebb funkcionális károsodást jelez
6 hónap
Az EQ-VAS különbsége a kiindulási értéktől az első iTBS-kezelést követő hat hétig
Időkeret: 6 hét
Az EQ-5D vizuális analóg skála (EQ-VAS) egy önértékelés (VAS 0-100 pont), ahol a magasabb (VAS) pontszám magasabb egészséggel összefüggő életminőséget jelez.
6 hét
Az EQ-VAS különbsége a kiindulási értéktől az első iTBS-kezelést követő hat hónapig
Időkeret: 6 hónap
Az EQ-5D vizuális analóg skála (EQ-VAS) egy önértékelés (VAS 0-100 pont), ahol a magasabb (VAS) pontszám magasabb egészséggel összefüggő életminőséget jelez.
6 hónap
Az első iTBS-kezelés után hat héttel remisszióban lévő betegek száma
Időkeret: 6 hét
Az a beteg, akinek MADRS-S pontszáma < 10, remisszióban van
6 hét
A MADRS-S pontszám különbsége a kiindulási értéktől az utolsó iTBS kezelés után
Időkeret: 2 hét
A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála önértékelő változata (MADRS-S) egy értékelő skála (0-54 pont), ahol magasabb pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez
2 hét
Különbség a MADRS-S pontszámban a kezdeti állapothoz képest az első iTBS kezelést követő tizenkét héttel
Időkeret: 12 hét
A Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) önértékelő változata egy értékelési skála (0-54 pont), ahol magasabb pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez
12 hét
A MADRS-S pontszám eltérése az első iTBS kezeléstől számított hat hónapig
Időkeret: 6 hónap
A Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) önértékelő változata egy értékelési skála (0-54 pont), ahol magasabb pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
6 hónap
Különbség az SDS-ben a kiindulástól a harmadik iTBS kezelést követő tizenkét hétig
Időkeret: 12 hét
A Sheehan Disability Scale (SDS) egy önértékelő felmérés (0-30 pont), ahol magasabb pontszám kifejezettebb funkcionális károsodást jelez
12 hét
A különbség az EQ-VAS-ben a kiindulástól az utolsó iTBS kezelés után
Időkeret: 2 hét
Az EQ-5D vizuális analóg skála (EQ-VAS) egy önértékelő értékelés (VAS 0-100 pont), ahol a magasabb (VAS) pontszám magasabb egészséggel összefüggő életminőséget jelez
2 hét
Különbség az EQ-VAS értékében a kezdeti állapothoz képest az első iTBS kezelést követő tizenkét héttel
Időkeret: 12 hét
Az EQ-5D vizuális analóg skála (EQ-VAS) egy önértékelő vizsgálat (VAS 0-100 pont), ahol magasabb (VAS) pontszám magasabb egészséggel összefüggő életminőséget jelent
12 hét
A jelentett potenciális mellékhatások különbsége a kiindulási állapot és az utolsó iTBS kezelés utáni állapot között
Időkeret: 2 hét
Egy beteg által kitöltött űrlap, amely tartalmazza az rTMS leggyakrabban jelentett mellékhatásait.
2 hét
Különbség a jelentett potenciális mellékhatásokban a kiindulási állapot és az első iTBS kezelést követő hat hét között
Időkeret: 6 hét
Egy páciens által kitöltött űrlap, amely tartalmazza az rTMS leggyakrabban jelentett mellékhatásait.
6 hét
Különbség a jelentett potenciális mellékhatásokban a kiindulástól az első iTBS-kezelést követő tizenkét hétig
Időkeret: 12 hét
Egy beteg által kitöltendő nyomtatvány, amely tartalmazza az rTMS leggyakrabban jelentett mellékhatásait.
12 hét
Különbség a jelentett lehetséges mellékhatásokban a kezdeti állapothoz képest hat hónappal az első iTBS kezelés után
Időkeret: 6 hónap
Egy beteg által kitöltött űrlap, amely a leggyakrabban jelentett rTMS-sel összefüggő mellékhatásokat tartalmazza.
6 hónap
Betegek száma remisszióban az utolsó iTBS kezelés után
Időkeret: 2 hét
A beteget, akinek a MADRS-S pontszáma < 10, remisszióban lévőnek tekintik
2 hét
A betegek száma tizenkét héttel az első iTBS kezelés után remisszióban
Időkeret: 12 hét
A beteg, akinek a MADRS-S pontszáma < 10, remisszióban van
12 hét
A hat hónappal az első iTBS kezelés után remisszióban lévő betegek száma
Időkeret: 6 hónap
A beteget, akinek MADRS-S pontszáma < 10, remisszióban lévőnek tekintik
6 hónap
rTMS associated pain experience
Időkeret: 2 weeks
A patient-reported form rating experience of pain (scale 1 to 10) during rTMS treatment. Performed after last treatment series
2 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vastra Gotaland Region

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1W-AiTBS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel