Estudo de Coorte Prospectivo da Resposta e Tolerabilidade da Estimulação Theta-burst Intermitente Acelerada (1W-AiTBS)
25 de maio de 2026 atualizado por: Vastra Gotaland Region
Estudo de Coorte Prospectivo de Resposta e Tolerabilidade da Estimulação Theta-burst Intermitente Acelerada (1W-AiTBS)
A estimulação intermitente de theta-burst (iTBS), uma variante da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), é um tratamento bem documentado para a depressão.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um protocolo acelerado de iTBS (1W-AiTBS) na prática clínica de rotina.
No protocolo acelerado, os pacientes recebem 600 impulsos por sessão, num total de 30 sessões administradas ao longo de 5-14 dias de tratamento.
A inclusão de pacientes decorrerá durante um período máximo de 1,5 anos, com um tamanho máximo de amostra de 150 pacientes.
O tamanho de amostra pretendido é de pelo menos 36 pacientes.
Os pacientes preencherão questionários de autoavaliação no rastreio, antes e após o tratamento, e às 6 semanas, 12 semanas e 6 meses a partir do primeiro dia de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
36
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Melker Hagsäter, MD, MSc, PhD, PhD
- Número de telefone: +46 3039 8000
- E-mail: melker.hagsater@vgregion.se
Locais de estudo
-
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Gothenburg, Suécia
- Recrutamento
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contato:
- Caroline Wass
- Número de telefone: +46 3039 8000
- E-mail: caroline.wass@vgregion.se
-
Kungälv, Suécia
- Recrutamento
- Kungälv Hospital, Kungälv
-
Contato:
- Melker Hagsäter
- Número de telefone: +46 10441 00 00
- E-mail: melker.hagsater@vgregion.se
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Vaxjo, Suécia
- Recrutamento
- Central Hospital Växjö
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Contato:
- Melker Hagsäter
- Número de telefone: +46 10441 00 00
- E-mail: melker.hagsater@vgregion.se
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os doentes referenciados para tratamento com AiTBS nos locais de estudo participantes serão convidados a participar no estudo.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- diagnóstico de depressão verificado através de uma Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.)
- fornecimento de formulário de consentimento informado assinado
- indicação para TMS é depressão
Critérios de Exclusão:
- materiais ferromagnéticos condutores ou outros metais implantados na cabeça ou a menos de 30 cm da bobina de tratamento
- dispositivo implantado que é ativado ou controlado de alguma forma por sinais fisiológicos
- bombas de medicação implantadas
- linhas intracardíacas, mesmo quando removidas
- qualquer condição que aumente seriamente o risco de não cumprimento ou perda de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1W-AiTBS
Pulsos magnéticos de 80% do limiar motor visual aplicados em triplas de rajadas de 50 Hz, repetidos a 5 Hz; 2 segundos ligados e 8 segundos desligados; 600 pulsos por sessão; duração total de 3 min 20 s sobre o DLPFC esquerdo (F3), administrados num máximo de 8 sessões por dia (intervalo >15 min), total de 30 tratamentos em total de 10 dias úteis.
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O tratamento iTBS é um tipo de rTMS (estimulação magnética transcraniana repetitiva), administrado com o estimulador MagPro R30 e uma bobina cool-B65 convencional.
O tratamento iTBS é aplicado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral utilizando uma medição padronizada do marco anatómico F3 do sistema de posicionamento 10-20.
A bobina é posicionada com o cabo num ângulo de 45 graus em relação à linha média.
O centro da borboleta é colocado na direção da cabeça do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no MADRS-S desde o início até seis semanas após o primeiro tratamento com iTBS
Prazo: 6 semanas
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A versão de autoavaliação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS-S) é uma escala de avaliação (0-54 pontos), onde uma pontuação mais alta indica piores sintomas depressivos
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no SDS desde o início até seis meses após o primeiro tratamento com iTBS
Prazo: 6 meses
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A Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) é uma avaliação de autoavaliação (0-30 pontos), onde uma pontuação mais alta indica comprometimento funcional mais pronunciado
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6 meses
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Diferença no EQ-VAS desde o início até seis semanas após o primeiro tratamento com iTBS
Prazo: 6 semanas
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A escala visual analógica EQ-5D (EQ-VAS) é uma avaliação de autoavaliação (VAS 0-100 pontos), onde uma pontuação (VAS) mais alta indica uma maior qualidade de vida relacionada à saúde
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6 semanas
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Diferença no EQ-VAS desde o início até seis meses após o primeiro tratamento com iTBS
Prazo: 6 meses
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A escala visual analógica EQ-5D (EQ-VAS) é uma avaliação de autoavaliação (VAS 0-100 pontos), onde uma pontuação (VAS) mais alta indica uma maior qualidade de vida relacionada à saúde
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6 meses
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Número de pacientes em remissão seis semanas após o primeiro tratamento com iTBS
Prazo: 6 semanas
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Um paciente com pontuação MADRS-S < 10 é considerado em remissão
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6 semanas
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Diferença na MADRS-S desde o início até após o último tratamento de iTBS
Prazo: 2 semanas
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A versão de autoavaliação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS-S) é uma escala de avaliação (0-54 pontos), onde uma pontuação mais elevada indica sintomas depressivos mais graves
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2 semanas
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Diferença na MADRS-S desde a linha de base até às doze semanas após o primeiro tratamento com iTBS
Prazo: 12 semanas
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A versão de autoavaliação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS-S) é uma escala de avaliação (0-54 pontos), em que uma pontuação mais elevada indica sintomas depressivos mais graves
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12 semanas
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Diferença na MADRS-S desde o início até seis meses após o primeiro tratamento com iTBS
Prazo: 6 meses
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A versão de autoavaliação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS-S) é uma escala de avaliação (0-54 pontos), em que uma pontuação mais alta indica sintomas depressivos piores
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6 meses
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Diferença na SDS desde a linha de base até doze semanas após o primeiro tratamento iTBS
Prazo: 12 semanas
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A Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) é uma avaliação de autoavaliação (0-30 pontos), em que uma pontuação mais elevada indica uma deficiência funcional mais acentuada
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12 semanas
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Diferença no EQ-VAS desde a linha de base até após o último tratamento de iTBS
Prazo: 2 semanas
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A escala visual analógica EQ-5D (EQ-VAS) é uma avaliação de auto-classificação (VAS 0-100 pontos), em que uma pontuação (VAS) mais elevada indica uma qualidade de vida relacionada com a saúde superior.
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2 semanas
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Diferença no EQ-VAS desde o início até doze semanas após o primeiro tratamento com iTBS
Prazo: 12 semanas
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A escala visual analógica EQ-5D (EQ-VAS) é uma avaliação de autoavaliação (VAS 0-100 pontos), em que uma pontuação (VAS) mais elevada indica uma maior qualidade de vida relacionada com a saúde
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12 semanas
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Diferença nos efeitos secundários potenciais relatados entre a linha de base e após o último tratamento iTBS
Prazo: 2 semanas
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Um formulário reportado pelo paciente incluindo os efeitos secundários mais comumente reportados da rTMS.
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2 semanas
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Diferença nos efeitos secundários potenciais relatados desde o início até seis semanas após o primeiro tratamento com iTBS
Prazo: 6 semanas
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Um formulário reportado pelo paciente incluindo os efeitos secundários mais comumente reportados da rTMS.
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6 semanas
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Diferença nos efeitos secundários potenciais relatados desde a linha de base até doze semanas após o primeiro tratamento iTBS
Prazo: 12 semanas
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Um formulário reportado pelo paciente incluindo os efeitos secundários mais comumente reportados da rTMS.
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12 semanas
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Diferença nos potenciais efeitos secundários relatados desde a linha de base até seis meses após o primeiro tratamento com iTBS
Prazo: 6 meses
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Um formulário relatado pelo paciente incluindo os efeitos secundários mais comumente relatados da rTMS.
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6 meses
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Número de doentes em remissão após o último tratamento iTBS
Prazo: 2 semanas
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Um doente com uma pontuação MADRS-S de < 10 é considerado em remissão
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2 semanas
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Número de doentes em remissão doze semanas após o primeiro tratamento iTBS
Prazo: 12 semanas
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Um doente com uma pontuação MADRS-S < 10 é considerado em remissão
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12 semanas
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Número de pacientes em remissão seis meses após o primeiro tratamento iTBS
Prazo: 6 meses
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Um paciente com uma pontuação MADRS-S de < 10 é considerado em remissão
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6 meses
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rTMS associated pain experience
Prazo: 2 weeks
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A patient-reported form rating experience of pain (scale 1 to 10) during rTMS treatment.
Performed after last treatment series
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2 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1W-AiTBS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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