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Estudio de Cohorte Prospectivo de Respuesta y Tolerabilidad de la Estimulación Theta-burst Intermitente Acelerada (1W-AiTBS)

25 de mayo de 2026 actualizado por: Vastra Gotaland Region

Estudio de Cohorte Prospectivo de Respuesta y Tolerabilidad de la Estimulación Intermitente Theta-burst Acelerada (1W-AiTBS)

La estimulación intermitente de ráfagas theta (iTBS), una variante de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), es un tratamiento bien documentado para la depresión. El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de un protocolo acelerado de iTBS (1W-AiTBS) en la práctica clínica habitual. En el protocolo acelerado, los pacientes reciben 600 pulsos por sesión, para un total de 30 sesiones administradas en un período de 5 a 14 días de tratamiento. La inclusión de pacientes se llevará a cabo durante un período máximo de 1,5 años, con un tamaño máximo de muestra de 150 pacientes. El tamaño objetivo de la muestra es de al menos 36 pacientes. Los pacientes completarán cuestionarios de autoevaluación en la selección, antes y después del tratamiento, y a las 6 semanas, 12 semanas y 6 meses desde el primer día de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

36

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia
        • Reclutamiento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contacto:
      • Kungälv, Suecia
        • Reclutamiento
        • Kungälv Hospital, Kungälv
        • Contacto:
      • Vaxjo, Suecia
        • Reclutamiento
        • Central Hospital Växjö
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se invitará a los pacientes remitidos para el tratamiento con AiTBS en los centros de estudio participantes a participar en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de depresión verificado mediante una Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.)
  • provisión del formulario de consentimiento informado firmado
  • la indicación para TMS es la depresión

Criterios de exclusión:

  • metales ferromagnéticos conductores u otros metales implantados en la cabeza o dentro de los 30 cm de la bobina de tratamiento
  • dispositivo implantado que se active o controle de cualquier manera por señales fisiológicas
  • bombas de medicación implantadas
  • líneas intracardíacas, incluso cuando se hayan retirado
  • cualquier condición que aumente seriamente el riesgo de incumplimiento o pérdida de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1W-AiTBS
Pulsos magnéticos del 80% del umbral motor visual aplicados en tripletes de ráfagas de 50 Hz, repetidos a 5 Hz; 2 segundos encendido y 8 segundos apagado; 600 pulsos por sesión; duración total de 3 min 20 s sobre el DLPFC izquierdo (F3), administrados en un máximo de 8 sesiones por día (>15 min de intervalo), total de 30 tratamientos en total de 10 días laborables.
Dispositivo: iTBS (estimulación theta-burst intermitente)
El tratamiento iTBS es un tipo de rTMS (estimulación magnética transcraneal repetitiva), administrado con el estimulador MagPro R30 y una bobina convencional cool-B65. El tratamiento iTBS se aplica sobre la corteza prefrontal dorsolateral utilizando una medición estandarizada del punto de referencia anatómico F3 del sistema de posicionamiento 10-20. La bobina se posiciona con el mango en un ángulo de 45 grados desde la línea media. El centro de la mariposa se coloca hacia la cabeza del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en MADRS-S desde el inicio hasta seis semanas después del primer tratamiento con iTBS
Periodo de tiempo: 6 semanas
La versión de autoevaluación de la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS-S) es una escala de calificación (0-54 puntos), donde una puntuación más alta indica peores síntomas depresivos.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en SDS desde el inicio hasta seis meses después del primer tratamiento con iTBS
Periodo de tiempo: 6 meses
La Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS) es una evaluación de autoevaluación (0-30 puntos), donde una puntuación más alta indica un deterioro funcional más pronunciado.
6 meses
Diferencia en EQ-VAS desde el inicio hasta seis semanas después del primer tratamiento con iTBS
Periodo de tiempo: 6 semanas
La escala visual analógica EQ-5D (EQ-VAS) es una evaluación de autoevaluación (EVA 0-100 puntos), donde una puntuación más alta (EVA) indica una mayor calidad de vida relacionada con la salud.
6 semanas
Diferencia en EQ-VAS desde el inicio hasta seis meses después del primer tratamiento con iTBS
Periodo de tiempo: 6 meses
La escala visual analógica EQ-5D (EQ-VAS) es una evaluación de autoevaluación (EVA 0-100 puntos), donde una puntuación más alta (EVA) indica una mayor calidad de vida relacionada con la salud.
6 meses
Número de pacientes en remisión seis semanas después del primer tratamiento con iTBS
Periodo de tiempo: 6 semanas
Un paciente con una puntuación MADRS-S < 10 se considera en remisión
6 semanas
Diferencia en MADRS-S desde el inicio hasta después del último tratamiento iTBS
Periodo de tiempo: 2 semanas
La versión de auto-evaluación de la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS-S) es una escala de calificación (0-54 puntos), donde una puntuación más alta indica síntomas depresivos más graves
2 semanas
Diferencia en MADRS-S desde el inicio hasta las doce semanas después del primer tratamiento iTBS
Periodo de tiempo: 12 semanas
La versión de autoevaluación de la Escala de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS-S) es una escala de valoración (0-54 puntos), donde una puntuación más alta indica síntomas depresivos más graves
12 semanas
Diferencia en la escala MADRS-S desde el inicio hasta los seis meses después del primer tratamiento iTBS
Periodo de tiempo: 6 meses
La versión de autoevaluación de la Escala de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS-S) es una escala de valoración (0-54 puntos), donde una puntuación más alta indica síntomas depresivos más graves
6 meses
Diferencia en SDS desde el inicio hasta las doce semanas después del primer tratamiento iTBS
Periodo de tiempo: 12 semanas
La Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS) es una autoevaluación (0-30 puntos), donde una puntuación más alta indica un deterioro funcional más pronunciado
12 semanas
Diferencia en la EQ-VAS desde el inicio hasta después del último tratamiento con iTBS
Periodo de tiempo: 2 semanas
La escala visual analógica EQ-5D (EQ-VAS) es una evaluación de autoevaluación (VAS 0-100 puntos), donde una puntuación (VAS) más alta indica una mayor calidad de vida relacionada con la salud.
2 semanas
Diferencia en el EQ-VAS desde el inicio hasta las doce semanas después del primer tratamiento de iTBS
Periodo de tiempo: 12 semanas
La escala analógica visual EQ-5D (EQ-VAS) es una evaluación de autoevaluación (EVA 0-100 puntos), donde una puntuación (EVA) más alta indica una mayor calidad de vida relacionada con la salud
12 semanas
Diferencia en los efectos secundarios potenciales notificados desde el inicio hasta después del último tratamiento iTBS
Periodo de tiempo: 2 semanas
Un formulario informado por el paciente que incluye los efectos secundarios más comúnmente reportados de la rTMS.
2 semanas
Diferencia en los efectos secundarios potenciales reportados desde el inicio hasta seis semanas después del primer tratamiento con iTBS
Periodo de tiempo: 6 semanas
Un formulario informado por el paciente que incluye los efectos secundarios más comúnmente reportados de la rTMS.
6 semanas
Diferencia en los efectos secundarios potenciales notificados desde la línea base hasta las doce semanas después del primer tratamiento de iTBS
Periodo de tiempo: 12 semanas
Un formulario reportado por el paciente que incluye los efectos secundarios más comúnmente reportados de la EMT.
12 semanas
Diferencia en los efectos secundarios potenciales notificados desde el inicio hasta los seis meses después del primer tratamiento con iTBS
Periodo de tiempo: 6 meses
Un formulario reportado por el paciente que incluye los efectos secundarios más comúnmente reportados de la EMT.
6 meses
Número de pacientes en remisión después del último tratamiento iTBS
Periodo de tiempo: 2 semanas
Un paciente con una puntuación MADRS-S de < 10 se considera en remisión
2 semanas
Número de pacientes en remisión doce semanas después del primer tratamiento iTBS
Periodo de tiempo: 12 semanas
Un paciente con una puntuación MADRS-S de < 10 se considera en remisión
12 semanas
Número de pacientes en remisión seis meses después del primer tratamiento iTBS
Periodo de tiempo: 6 meses
Se considera que un paciente con una puntuación MADRS-S de < 10 está en remisión
6 meses
rTMS associated pain experience
Periodo de tiempo: 2 weeks
A patient-reported form rating experience of pain (scale 1 to 10) during rTMS treatment. Performed after last treatment series
2 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vastra Gotaland Region

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1W-AiTBS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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