フレイル患者に対する同種ヒト間葉系幹細胞の投与
虚弱患者における同種ヒト間葉系幹細胞輸注の安全性と潜在的有効性を評価する治療研究
調査の概要
詳細な説明
虚弱とは、加齢に伴う複数の生理学的システムにおける予備能と機能の低下から生じる、臨床的に認識可能な脆弱性の増加状態であり、日常的または急性のストレッサーに対処する能力が低下している状態と定義されます。 虚弱の有病率は、各国の集団によって異なります。 62か国における240の研究を基に実施されたメタアナリシスでは、虚弱指数を用いて、高齢者における虚弱およびプレ虚弱の有病率はそれぞれ24％および49％であることが示されました。 インドネシアでは、メタアナリシスにより、虚弱指数を用いた場合、高齢者における虚弱およびプレ虚弱の有病率はそれぞれ26.8％および55.5％であることが示されました。 これらのデータは、インドネシアにおける虚弱およびプレ虚弱の有病率が世界平均を上回っていることを示しています。 インドネシアにおけるこの高い虚弱有病率は、特に老年症候群、障害、死亡率、さらには認知機能障害など、虚弱の結果として生じる可能性のある様々な負担を考慮すると、深刻な問題となるでしょう。
幹細胞療法は、以下のメカニズムを通じて身体的虚弱の進行を逆転および遅延させるのに役立つことが証明されています：加齢依存性の老化の改善、虚弱関連の幹細胞枯渇の回復、慢性炎症の抑制、免疫恒常性の不均衡の改善、多能性幹細胞の減少の回復。 間葉系幹細胞（MSC）は、虚弱の治療法の選択肢の一つとして、将来有望な治療法の一つとなっています。 臍帯由来間葉系幹細胞（UC-MSC）は、その有望な免疫調節および抗炎症特性だけでなく、安全性と倫理的問題の少なさから、間葉系幹細胞（MSC）の起源として人気のあるタイプの一つとなっています。 間葉系幹細胞（MSC）は、神経保護効果、心臓保護効果、筋保護効果、ホルモンに対する治療効果などの成分を通じて、虚弱状態の改善に貢献できることも証明されています。 この研究は、虚弱患者における同種ヒト間葉系幹細胞注入の安全性と潜在的な治療効果を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jakarta Special Capital Region
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Jakarta Pusat、Jakarta Special Capital Region、インドネシア、10410
- Central Army Hospital Gatot Soebroto
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象者選択基準:
- スクリーニング時に60～85歳であること
- フレイル質問票によりフレイル状態が確認された者
- 本研究への参加を自発的に決定し、インフォームド・コンセント文書に署名した者
- 身体検査、臨床検査、医学的検査等により、本研究の対象者として適切と判断された者
除外基準:
- エンドポイント解析に必要な評価のいずれも実施できない対象者
- 試験製品または試験製品の成分に対し過敏症反応または過敏症の既往歴を有する者
- Mini Mental State Examination（MMSE）スコアが24未満の対象者
- 異常な検査結果（ヘモグロビン（Hb）＜8 g/dl、白血球＜3000/mm3、血小板＜80,000/mm3、国際標準化比（INR）＞1.5、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ＞正常上限の3倍、総ビリルビン＞1.5 mg/dl、血清クレアチニン＞2 mg/dLを含む）
- 臓器移植の受給者、または既に（または予定されている）いずれかの臓器の移植リストに登録されている者
- スクリーニングの6ヶ月以内に免疫抑制薬を服用している患者
- 試験責任医師の判断により、患者の安全性と遵守を損なう可能性のある重篤な併存疾患を有する者（以下に限定されない）：1）心臓：不安定狭心症、心筋梗塞、クラスIII/IVうっ血性心不全、過去6ヶ月以内の心臓血管再建術、2）肝臓：進行性肝不全、3）腎臓：進行性腎不全、4）肺：重度の閉塞性換気障害、肺塞栓症の既往、5）その他：ヒト免疫不全ウイルス/後天性免疫不全症候群（HIV/AIDS）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、C型肝炎ウイルス（HCV）陽性、管理不良の高血圧、管理不良の血糖
- 過去5年以内に癌疾患を有し、腫瘍マーカー検査の結果から悪性腫瘍が疑われない患者
- 他の試験治療またはデバイス試験に参加している患者
- 余命が1年未満の患者
- 妊娠中、授乳中、および/または有効な避妊法を有さない妊娠可能な患者
- 臨床検査結果を含むその他の理由により、試験責任医師が臨床試験への参加に不適切と判断した者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：注射ポンプを用いて、1パッケージあたり30分間、治験薬1億細胞。
シリンジポンプを使用して、1パッケージあたり30分間、1億細胞の試験製品を投与する。
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研究用医薬品は、50 ml シリンジに入った使用可能な包装で、5% デキストロースおよび 3% ヒト血清アルブミンを含む生理食塩水に 5,000 万細胞を含んでいます。
各参加者は 2 つの包装を受け取ります。
調製された懸濁液は、静脈内 (IV) 点滴により被験者に投与する必要があります。
懸濁液全体は、シリンジポンプを使用して包装ごとに 30 分間かけて投与する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価
時間枠：1、3、6か月
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安全性評価は、重篤な有害事象（SAEs）の発生率によって測定されます。
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1、3、6か月
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安全性評価
時間枠：2時間、1か月、3か月、6か月
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安全性は、Dダイマーレベルによって示される血栓塞栓症リスクを評価することによって判断されます
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2時間、1か月、3か月、6か月
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有効性評価（虚弱状態）
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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虚弱状態はFrail質問票を用いて評価されます
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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有効性評価（患者の生活の質）
時間枠：1、3、6か月
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患者の生活の質は、Short-Form 12 Health Survey（SF-12）を使用して評価されます。
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1、3、6か月
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有効性評価（炎症性バイオマーカー）
時間枠：1、3、および6か月
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炎症性バイオマーカーは、TNF-α（腫瘍壊死因子アルファ）、IL-6（インターロイキン-6）、IL-10（インターロイキン-10）、およびIL-11（インターロイキン11）を用いて評価されます。
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1、3、および6か月
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有効性評価（炎症性バイオマーカー）
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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炎症性バイオマーカーはレプチンとD-ダイマーを用いて評価されます
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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有効性評価（免疫システムバイオマーカー）
時間枠：1、3、6か月
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免疫系バイオマーカーは、クラスター・オブ・ディファレンシエーション-4（CD4）およびクラスター・オブ・ディファレンシエーション-8（CD8）を含めて評価されます
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1、3、6か月
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有効性評価（免疫システムバイオマーカー）
時間枠：1、3、6か月
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免疫システムバイオマーカーは、細胞Tレギュレーターを含めて評価されます
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1、3、6か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：dr. Jonny Sp.PD-KEGH, MM, M.Kes, Post-doc、Central Army Hospital Gatot Soebroto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。