Allogen infusion av humane mesenkymale stamceller for pasienter med skrøpelighet
Terapeutisk studie for å evaluere sikkerheten og potensiell effekt av allogen infusjon av humane mesenkymale stamceller hos pasienter med skrøpelighet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skrøpelighet er definert som en klinisk gjenkjennelig tilstand med økt sårbarhet som følge av aldringsrelatert nedgang i reserve og funksjon på tvers av flere fysiologiske systemer, slik at evnen til å håndtere daglige eller akutte stressorer er svekket. Forekomsten av skrøpelighet varierer mellom befolkninger i forskjellige land. En metaanalyse utført fra 240 studier på tvers av 62 land, ved bruk av skrøpelighetsindeksen, viste at forekomsten av skrøpelighet og preskrøpelighet blant eldre er henholdsvis 24 % og 49 %. I Indonesia viste en metaanalyse at, ved bruk av skrøpelighetsindeksen, forekomsten av skrøpelighet og preskrøpelighet blant eldre er henholdsvis 26,8 % og 55,5 %. Disse dataene indikerer at forekomsten av skrøpelighet og preskrøpelighet i Indonesia er over verdensgjennomsnittet. Denne høye forekomsten av skrøpelighet i Indonesia vil også bli et alvorlig problem, spesielt med tanke på de ulike byrdene som kan oppstå som følge av skrøpelighet, som geriatriske syndromer, funksjonshemming, dødelighet og til og med kognitiv svikt.
Stamcelleterapi er bevist å bidra til å reversere og bremse progresjonen av fysisk skrøpelighet gjennom: forbedring av aldersavhengig aldring, gjenoppretting av skrøpelighetsrelatert stamcelleutarming, hemming av kronisk betennelse, forbedring av ubalanse i immun homeostase, gjenoppretting av reduksjon av multipotente stamceller. Mesenkymale stamceller (MSC) som et av alternativene for terapi av skrøpelighet blir en av de fremtidige lovende behandlingene. Navlestrengsavledede mesenkymale stamceller (UC-MSC) blir en av de populære typene mesenkymale stamceller (MSC) sin opprinnelse, ikke bare på grunn av dens lovende immunmodulerende og antiinflammatoriske egenskaper, men også på grunn av dens sikkerhet og færre etiske problemer. Mesenkymale stamceller (MSC) er også bevist å kunne bidra til å forbedre skrøpelighetstilstanden gjennom komponenter, inkludert nevroprotektiv effekt, kardioprotektiv effekt, muskelskyttende effekt og terapeutisk effekt på hormon. Denne studien hadde som mål å evaluere sikkerheten og den potensielle terapeutiske effekten av allogene humane mesenkymale stamcelleinfusjon hos skrøpelige pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonesia, 10410
- Central Army Hospital Gatot Soebroto
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 60–85 år ved screeningtidspunktet
- De som har bekreftet indikasjon for skrøpelighet gjennom The Frail-spørreskjemaene
- De som frivillig har bestemt seg for å delta i studien og har signert informert samtykkeerklæring
- De som er egnede som forsøkspersoner for denne studien ved vurdering basert på fysisk undersøkelse, klinisk test, medisinsk test, etc.
Eksklusjonskriterier:
- Forsøksperson som ikke er i stand til å utføre noen av vurderingene som kreves for endepunktanalyse
- De som har overfølsomhetsreaksjon eller tidligere overfølsomhet mot komponentene i undersøkelsespreparatet eller selve undersøkelsespreparatet
- Forsøksperson med Mini Mental State Examination (MMSE) score under 24
- Unormale laboratorieresultater, inkludert Hemoglobin (Hb) <8 g/dl, Leukocytter <3000/mm³, trombocytter <80 000/mm³, International Normalized Ratio (INR) >1,5, aspartattransaminase og alanintransaminase >3 ganger øvre normalgrense, totalt bilirubin >1,5 mg/dl, serumkreatinin >2 mg/dl
- Mottaker av organtransplantasjon eller allerede på venteliste (eller forventes å bli satt på venteliste) for transplantasjon av et hvilket som helst organ
- Pasient som har brukt immundempende legemidler innen 6 måneder før screening
- Har alvorlige komorbiditeter som kan true pasientens sikkerhet og etterlevelse basert på forskerens skjønn, inkludert, men ikke begrenset til: 1) Hjerte: ustabil angina, hjerteinfarkt, klasse III/IV kongestiv hjertesvikt, hjertere-vaskularisering innen de siste seks månedene, 2) Lever: Avansert leversvikt, 3) Nyre: Avansert nyresvikt, 4) Lunger: Alvorlig obstruktiv ventilasjonsdefekt, tidligere lungeemboli, 5) Annet: Human Immunodeficiency Virus/Ervervet Immunsviktsyndrom (HIV/AIDS), positivt for overflateantigen for hepatitt B (HBsAg), positiv for hepatitt C-virus (HCV), ukontrollert hypertensjon, ukontrollert blodsukker
- Pasient som har hatt kreftsykdom innen de siste 5 årene og ingen mistanke om malignitet fra resultatene av tumormarkør-screening
- Pasient som deltar i annen terapeutisk eller medisinsk utstyrstudie
- Pasient med forventet levetid under 1 år
- Pasient som er gravid, ammer og/eller har fruktbarhetspotensial uten å ha en effektiv prevensjonsmetode
- De som av forskeren vurderes som uegnet for deltakelse i klinisk forsøk på grunn av andre årsaker, inkludert resultatene fra den kliniske laboratorietesten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 100 millioner celler av undersøkelsesproduktet i 30 minutter per pakke ved bruk av en sprøytepumpe.
100 millioner celler av undersøkelsesproduktet i 30 minutter per pakke ved hjelp av en sprøytepumpe.
|
Det undersøkte produktet vil være i en klar-til-bruk-pakning i 50 ml sprøyter, som inneholder 50 millioner celler i en saltvannsløsning med 5 % dekstrose og 3 % humant serumalbumin.
Hver deltaker vil motta to pakninger. Den tilberedte suspensjonen skal administreres til forsøkspersonene via intravenøs (IV) infusjon. Hele suspensjonen skal infunderes over en 30-minutters periode per pakning ved hjelp av en sprøytepumpe. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Sikkerhetsvurderingen vil bli målt ved forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAEs)
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 2 timer, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Sikkerhet vil vurderes ved å evaluere risiko for tromboemboli som angitt av d-dimer-nivå
|
2 timer, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Effektvurdering (Skrøpelighetstilstand)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Svakhetstilstand vil bli vurdert ved hjelp av Frail-spørreskjemæne
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Effektvurdering (Pasientens livskvalitet)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Pasientens livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av Short-Form 12 Health Survey (SF-12)
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Effektvurdering (Inflammatoriske biomarkører)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Inflammatoriske biomarkører vil bli evaluert ved bruk av TNF-α (Tumornekrosefaktor-alfa), IL-6 (Interleukin-6), IL-10 (Interleukin-10) og IL-11 (Interleukin 11),
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Effektvurdering (inflammatoriske biomarkører)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Inflammatoriske biomarkører vil bli evaluert ved bruk av Leptin og D-dimer
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Effektvurdering (Immunsystemets biomarkører)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Immunsystemets biomarkører vil bli evaluert, inkludert differensieringsklynge-4 (CD4) og differensieringsklynge-8 (CD8)
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Effektvurdering (immunsystemets biomarkører)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Immune system-biomarkører vil bli evaluert, inkludert regulatoriske T-celler
|
1, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: dr. Jonny Sp.PD-KEGH, MM, M.Kes, Post-doc, Central Army Hospital Gatot Soebroto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DBI-UCMSC62001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .