Wlew allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych dla pacjentów z zespołem słabości
Badanie terapeutyczne oceniające bezpieczeństwo i potencjalną skuteczność infuzji allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z zespołem słabości
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kruchość jest definiowana jako klinicznie rozpoznawalny stan zwiększonej podatności wynikający ze związanego z wiekiem spadku rezerw i funkcji w wielu układach fizjologicznych, co powoduje, że zdolność do radzenia sobie z codziennymi lub ostrymi stresorami jest ograniczona. Częstość występowania kruchości różni się między populacjami w różnych krajach. Metaanaliza przeprowadzona na podstawie 240 badań w 62 krajach, z wykorzystaniem Wskaźnika Kruchości, wykazała, że częstość występowania kruchości i prekruchości wśród osób starszych wynosi odpowiednio 24% i 49%. W Indonezji metaanaliza wykazała, że przy użyciu wskaźnika kruchości częstość występowania kruchości i prekruchości wśród osób starszych wynosi odpowiednio 26,8% i 55,5%. Dane te wskazują, że częstość występowania kruchości i prekruchości w Indonezji jest powyżej światowej średniej. Ta wysoka częstość występowania kruchości w Indonezji stanie się również poważnym problemem, zwłaszcza biorąc pod uwagę różne obciążenia, które mogą powstać w wyniku kruchości, takie jak zespoły geriatryczne, niepełnosprawność, śmiertelność, a nawet zaburzenia poznawcze.
Terapia komórkami macierzystymi udowodniła, że pomaga odwrócić i spowolnić postęp fizycznej kruchości poprzez: poprawę zależnej od wieku starzenia, przywrócenie związanego z kruchością wyczerpania komórek macierzystych, hamowanie przewlekłego stanu zapalnego, poprawę nierównowagi homeostazy immunologicznej, przywrócenie redukcji wielopotencjalnych komórek macierzystych. Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) jako jedna z opcji terapii kruchości stają się jedną z przyszłościowych obiecujących metod leczenia. Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z pępowiny (UC-MSC) stają się jednym z popularnych typów pochodzenia mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC), nie tylko ze względu na ich obiecujące właściwości immunomodulacyjne i przeciwzapalne, ale także ze względu na ich bezpieczeństwo i mniej problemów etycznych. Udowodniono również, że mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) mogą przyczyniać się do poprawy stanu kruchości poprzez składniki, w tym efekt neuroprotekcyjny, efekt kardioprotekcyjny, efekt ochronny na mięśnie oraz efekt terapeutyczny na hormony. To badanie miało na celu ocenę bezpieczeństwa i potencjalnego efektu terapeutycznego infuzji allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z kruchością.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonezja, 10410
- Central Army Hospital Gatot Soebroto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 60-85 lat w momencie badania kwalifikacyjnego
- Osoby, u których potwierdzono wskazanie osłabienia za pomocą kwestionariusza The Frail
- Osoby, które dobrowolnie zdecydowały się na udział w badaniu i podpisały formularz świadomej zgody
- Osoby, które są odpowiednie jako uczestnicy badania według oceny badania fizykalnego, testów klinicznych, badań medycznych itp.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnik niezdolny do wykonania któregokolwiek z wymaganych badań do analizy punktów końcowych
- Osoby z reakcją nadwrażliwości lub historią nadwrażliwości na składniki produktu badawczego lub na produkt badawczy
- Uczestnik z wynikiem Mini-Mental State Examination (MMSE) poniżej 24 punktów
- Nieprawidłowe wyniki laboratoryjne, w tym hemoglobina (Hb) <8 g/dl, leukocyty <3000/mm3, płytki krwi <80 000/mm3, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5, aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa >3-krotność górnej granicy normy, bilirubina całkowita >1,5 mg/dl, kreatynina w surowicy >2 mg/dl
- Biorca przeszczepu narządu lub osoba już wpisana (lub oczekująca na wpisanie) na listę oczekujących na przeszczep dowolnego narządu
- Pacjent przyjmujący leki immunosupresyjne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem kwalifikacyjnym
- Obecność poważnych chorób współistniejących, które mogą zagrażać bezpieczeństwu i zgodności pacjenta według oceny badacza, w tym między innymi: 1) Serce: niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca III/IV klasy, rewaskularyzacja serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, 2) Wątroba: zaawansowana niewydolność wątroby, 3) Nerki: zaawansowana niewydolność nerek, 4) Płuca: ciężki obturacyjny defekt wentylacyjny, historia zatorowości płucnej, 5) Inne: ludzki wirus niedoboru odporności/zespół nabytego niedoboru odporności (HIV/AIDS), dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), dodatni wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowana glikemia
- Pacjent z chorobą nowotworową w ciągu ostatnich 5 lat i bez podejrzenia nowotworu złośliwego na podstawie wyników badań markerów nowotworowych
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu terapeutycznym lub urządzeniowym
- Pacjent z oczekiwanym czasem przeżycia krótszym niż 1 rok
- Pacjentki w ciąży, karmiące piersią i/lub o potencjale rozrodczym bez skutecznej metody antykoncepcji
- Osoby, które według oceny badacza są nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym z innych przyczyn, w tym na podstawie wyników badań laboratoryjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 100 milionów komórek produktu badawczego na 30 minut na opakowanie przy użyciu pompy strzykawkowej.
100 milionów komórek produktu badawczego na 30 minut w opakowaniu przy użyciu pompy strzykawkowej.
|
Produkt badany będzie w gotowym do użycia opakowaniu w strzykawkach o pojemności 50 ml, zawierającym 50 milionów komórek w roztworze soli fizjologicznej z 5% dekstrozy i 3% ludzkiej albuminy surowiczej.
Każdy uczestnik otrzyma dwa opakowania. Przygotowaną zawiesinę należy podać badanym drogą dożylną (IV). Całą zawiesinę należy podać w ciągu 30 minut na opakowanie przy użyciu pompy strzykawkowej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa będzie mierzona poprzez częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
|
1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 2 godziny, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez analizę ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej, wskazywanego przez poziom d-dimeru
|
2 godziny, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności (Stan osłabienia)
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
|
Stan osłabienia będzie oceniany za pomocą kwestionariuszy Frail
|
1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności (Jakość życia pacjenta)
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
|
Jakość życia pacjentów będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia SF-12 (Short-Form 12 Health Survey)
|
1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności (Biomarkery zapalne)
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
|
Biomarkery zapalne będą oceniane przy użyciu TNF-α (czynnik martwicy nowotworów alfa), IL-6 (interleukina-6), IL-10 (interleukina-10) i IL-11 (interleukina 11),
|
1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności (Biomarkery zapalne)
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
|
Biomarkery stanu zapalnego będą oceniane przy użyciu leptyny i D-dimeru
|
1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności (Biomarkery układu odpornościowego)
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
|
Ocenie będą poddane biomarkery układu odpornościowego, w tym klaster różnicowania 4 (CD4) i klaster różnicowania 8 (CD8)
|
1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności (Biomarkery układu odpornościowego)
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
|
Ocena biomarkerów układu odpornościowego obejmie komórki T regulatorowe
|
1, 3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: dr. Jonny Sp.PD-KEGH, MM, M.Kes, Post-doc, Central Army Hospital Gatot Soebroto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DBI-UCMSC62001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .