Infúze alogenních lidských mezenchymálních kmenových buněk pro pacienty s frailitou
Terapeutická studie k vyhodnocení bezpečnosti a potenciální účinnosti infuze alogenních lidských mezenchymálních kmenových buněk u pacientů s frailitou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Křehkost je definována jako klinicky rozpoznatelný stav zvýšené zranitelnosti způsobený poklesem rezerv a funkce v důsledku stárnutí napříč několika fyziologickými systémy, což vede k narušení schopnosti vyrovnat se s každodenními nebo akutními stresory. Prevalence křehkosti se liší mezi populacemi v různých zemích. Metaanalýza provedená na základě 240 studií v 62 zemích, využívající Index křehkosti, ukázala, že prevalence křehkosti a předkřehkosti u starších lidí je 24 % a 49 %. V Indonésii metaanalýza ukázala, že pomocí indexu křehkosti je prevalence křehkosti a předkřehkosti u starších lidí 26,8 % a 55,5 %. Tyto údaje ukazují, že prevalence křehkosti a předkřehkosti v Indonésii je nad světovým průměrem. Tato vysoká prevalence křehkosti v Indonésii se také stane závažným problémem, zejména s ohledem na různé zátěže, které mohou vzniknout v důsledku křehkosti, jako jsou geriatrické syndromy, invalidita, úmrtnost a dokonce i kognitivní poruchy.
Terapie kmenovými buňkami prokázala, že pomáhá zvrátit a zpomalit progresi fyzické křehkosti prostřednictvím: zlepšení závislého na věku stárnutí, obnovení vyčerpání kmenových buněk souvisejícího s křehkostí, inhibice chronického zánětu, zlepšení nerovnováhy imunitní homeostázy, obnovení redukce multipotentních kmenových buněk. Mezenchymální kmenové buňky (MSC) jako jedna z možností terapie křehkosti se stávají jednou z budoucích slibných léčeb. Mezenchymální kmenové buňky odvozené z pupeční šňůry (UC-MSC) se stávají jedním z oblíbených typů původu mezenchymálních kmenových buněk (MSC), nejen díky svým slibným imunomodulačním a protizánětlivým vlastnostem, ale také díky své bezpečnosti a menším etickým problémům. Mezenchymální kmenové buňky (MSC) také prokázaly schopnost přispět ke zlepšení stavu křehkosti prostřednictvím složek, včetně neuroprotektivního účinku, kardioprotektivního účinku, ochranného účinku na svaly a terapeutického účinku na hormony. Tato studie si kladla za cíl vyhodnotit bezpečnost a potenciální terapeutický účinek infuze alogenních lidských mezenchymálních kmenových buněk u pacientů s křehkostí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonésie, 10410
- Central Army Hospital Gatot Soebroto
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60–85 let v době screeningu
- Osoby, u kterých byla potvrzena indikace křehkosti prostřednictvím dotazníků Frail
- Osoby, které se dobrovolně rozhodly účastnit studie a podepsaly informovaný souhlas
- Osoby, které jsou vhodnými subjekty pro tuto studii, jak bylo posouzeno na základě fyzikálního vyšetření, klinického testu, lékařského testu atd.
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekt, který není schopen provést žádné z hodnocení požadovaných pro analýzu koncového bodu
- Osoby s hypersenzitivní reakcí nebo anamnézou přecitlivělosti na složky vyšetřovaného přípravku nebo na vyšetřovaný přípravek
- Subjekt s výsledkem Mini Mental State Examination (MMSE) nižším než 24
- Abnormální laboratorní výsledky, včetně hemoglobinu (Hb) <8 g/dl, leukocytů <3000/mm³, trombocytů <80 000/mm³, mezinárodního normalizovaného poměru (INR) > 1,5, aspartátaminotransferázy a alaninaminotransferázy > 3× horní hranice normálu, celkového bilirubinu > 1,5 mg/dl, sérového kreatininu > 2 mg/dl
- Příjemce transplantovaného orgánu nebo osoba již zařazená (nebo očekávaná k zařazení) k transplantaci jakéhokoli orgánu
- Pacient užívající imunosupresivní léky v průběhu 6 měsíců před screeningem
- Přítomnost závažných komorbidit, které mohou ohrozit bezpečnost a spolupráci pacienta dle posouzení vyšetřovatele, včetně, ale ne omezeno na: 1) Srdce: nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, kongestivní srdeční selhání III./IV. třídy, kardiální revaskularizace v posledních šesti měsících, 2) Játra: pokročilé selhání jater, 3) Ledviny: pokročilé selhání ledvin, 4) Plíce: těžká obstrukční ventilační porucha, anamnéza plicní embolie, 5) Jiné: virus lidské imunodeficience/syndrom získané imunodeficience (HIV/AIDS), pozitivita na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), pozitivita na virus hepatitidy C (HCV), nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaná glykémie
- Pacient, který měl onkologické onemocnění v průběhu posledních 5 let a u kterého není podezření na malignitu z výsledků screeningu nádorových markerů
- Pacient účastnící se jiné klinické studie léčebného přípravku nebo přístroje
- Pacient s očekávanou délkou života kratší než 1 rok
- Pacientka těhotná, kojící a/nebo s plodným potenciálem, která nepoužívá účinnou antikoncepční metodu
- Osoby, které vyšetřovatel shledal nevhodnými pro účast v klinické studii z jiných důvodů, včetně výsledků klinických laboratorních testů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 100 milionů buněk zkoumaného přípravku na 30 minut na balení pomocí infuzní pumpy.
100 milionů buněk zkoumaného přípravku po dobu 30 minut na balení pomocí infuzní stříkačky.
|
Studovaný přípravek bude dodáván v balení připraveném k použití ve 50ml injekčních stříkačkách, obsahujících 50 milionů buněk ve fyziologickém roztoku s 5% dextrózou a 3% lidským sérovým albuminem.
Každý účastník obdrží dvě balení.
Připravená suspenze by měla být podána subjektům intravenózní (IV) infuzí.
Celá suspenze by měla být infundována po dobu 30 minut na jedno balení pomocí infuzní pumpy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
Hodnocení bezpečnosti bude měřeno výskytem závažných nežádoucích příhod (SAEs)
|
1, 3 a 6 měsíců
|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 2 hodiny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Bezpečnost bude hodnocena vyhodnocením rizika tromboembolie indikovaného hladinou d-dimeru
|
2 hodiny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Hodnocení účinnosti (Stav křehkosti)
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
Stav křehkosti bude hodnocen pomocí dotazníků Frail
|
1, 3 a 6 měsíců
|
|
Hodnocení účinnosti (Kvalita života pacienta)
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
Kvalita života pacientů bude hodnocena pomocí Short-Form 12 Health Survey (SF-12)
|
1, 3 a 6 měsíců
|
|
Hodnocení účinnosti (zánětlivé biomarkery)
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
Zánětlivé biomarkery budou hodnoceny pomocí TNF-α (faktor nekrotizující nádory alfa), IL-6 (interleukin-6), IL-10 (interleukin-10) a IL-11 (interleukin 11).
|
1, 3 a 6 měsíců
|
|
Hodnocení účinnosti (Zánětlivé biomarkery)
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
Zánětlivé biomarkery budou hodnoceny pomocí leptinu a D-dimeru
|
1, 3 a 6 měsíců
|
|
Hodnocení účinnosti (Biomarkery imunitního systému)
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
Budou vyhodnoceny biomarkery imunitního systému včetně Cluster of Differentiation-4 (CD4) a Cluster of Differentiation-8 (CD8)
|
1, 3 a 6 měsíců
|
|
Hodnocení účinnosti (biomarkery imunitního systému)
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
Budou hodnoceny biomarkery imunitního systému včetně buněk T regulátorů
|
1, 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: dr. Jonny Sp.PD-KEGH, MM, M.Kes, Post-doc, Central Army Hospital Gatot Soebroto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DBI-UCMSC62001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .