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Allogene Infusion humaner mesenchymaler Stammzellen für gebrechliche Patienten

2. März 2026 aktualisiert von: Daewoong Group Indonesia

Therapeutische Studie zur Bewertung der Sicherheit und potenziellen Wirksamkeit der Infusion allogener humaner mesenchymaler Stammzellen bei Patienten mit Gebrechlichkeit

Die Probanden erhalten eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und durchlaufen anschließend das Screening. Probanden, die basierend auf den Screening-Testergebnissen alle Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien, werden in die Studie aufgenommen. Am Behandlungstag erhalten die Probanden 100 Millionen Zellen des Prüfpräparats über 30 Minuten pro Packung mittels einer Spritzenpumpe. Nach 4 Wochen (1 Monat) der Verabreichung des Prüfpräparats besuchen die Probanden die Studienzentrale, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfpräparats zu bewerten. Nachuntersuchungen zur möglichen Wirksamkeit werden ebenfalls nach 12 Wochen (3 Monaten) und 24 Wochen (6 Monaten) der Verabreichung des Prüfpräparats durchgeführt. Bei Bedarf können zusätzliche Untersuchungen und Behandlungen nach Ermessen des Prüfarztes durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gebrechlichkeit wird definiert als ein klinisch erkennbarer Zustand erhöhter Verwundbarkeit, der aus dem altersbedingten Rückgang der Reserven und Funktionen über mehrere physiologische Systeme resultiert, sodass die Fähigkeit, mit alltäglichen oder akuten Stressoren umzugehen, beeinträchtigt ist. Die Prävalenz von Gebrechlichkeit variiert zwischen Bevölkerungsgruppen in verschiedenen Ländern. Eine Metaanalyse aus 240 Studien in 62 Ländern, die den Gebrechlichkeitsindex verwendete, zeigte, dass die Prävalenz von Gebrechlichkeit und Prä-Gebrechlichkeit bei älteren Menschen 24 % bzw. 49 % beträgt. In Indonesien zeigte eine Metaanalyse, dass unter Verwendung des Gebrechlichkeitsindex die Prävalenz von Gebrechlichkeit und Prä-Gebrechlichkeit bei älteren Menschen 26,8 % bzw. 55,5 % beträgt. Diese Daten deuten darauf hin, dass die Prävalenz von Gebrechlichkeit und Prä-Gebrechlichkeit in Indonesien über dem weltweiten Durchschnitt liegt. Diese hohe Prävalenz von Gebrechlichkeit in Indonesien wird auch zu einem ernsthaften Problem, insbesondere angesichts der verschiedenen Belastungen, die sich aus Gebrechlichkeit ergeben können, wie geriatrische Syndrome, Behinderung, Mortalität und sogar kognitive Beeinträchtigung.

Stammzelltherapie hat sich als wirksam erwiesen, um die Progression von körperlicher Gebrechlichkeit umzukehren und zu verlangsamen durch: Verbesserung der altersabhängigen Seneszenz, Wiederherstellung des gebrechlichkeitsbedingten Stammzellmangels, Hemmung chronischer Entzündungen, Verbesserung des Ungleichgewichts der Immunhomöostase, Wiederherstellung der Reduktion multipotenter Stammzellen. Mesenchymale Stammzellen (MSC) als eine der Therapieoptionen für Gebrechlichkeit werden zu einer der vielversprechenden zukünftigen Behandlungen. Nabelschnur-stammige mesenchymale Stammzellen (UC-MSCs) werden zu einer der beliebten Arten von mesenchymalen Stammzellen (MSC)-Ursprüngen, nicht nur wegen ihrer vielversprechenden immunmodulatorischen und entzündungshemmenden Eigenschaften, sondern auch wegen ihrer Sicherheit und geringeren ethischen Bedenken. Mesenchymale Stammzellen (MSC) haben sich ebenfalls als fähig erwiesen, zur Verbesserung des Gebrechlichkeitszustands beizutragen, durch Komponenten wie neuroprotektive Wirkung, kardioprotektive Wirkung, muskelprotektive Wirkung und therapeutische Wirkung auf Hormone. Diese Studie zielte darauf ab, die Sicherheit und das potenzielle therapeutische Potenzial von allogenen humanen mesenchymalen Stammzellinfusionen bei gebrechlichen Patienten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonesien, 10410
        • Central Army Hospital Gatot Soebroto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 60-85 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
  • Personen, bei denen eine Gebrechlichkeitsindikation durch die Frail-Fragebögen bestätigt wurde
  • Personen, die freiwillig beschlossen haben, an der Studie teilzunehmen und die Einwilligungserklärung nach Aufklärung unterschrieben haben
  • Personen, die nach Beurteilung durch körperliche Untersuchung, klinische Tests, medizinische Untersuchungen usw. als Probanden für diese Studie geeignet sind

Ausschlusskriterien:

  • Proband, der keine der für die Endpunktanalyse erforderlichen Bewertungen durchführen kann
  • Personen mit Überempfindlichkeitsreaktion oder einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des Prüfpräparats oder dem Prüfpräparat selbst
  • Proband mit Mini-Mental-Status-Test (MMSE) Punktzahl unter 24
  • Abnormales Laborergebnis, einschließlich Hämoglobin (Hb) <8 g/dl, Leukozyten <3000/mm³, Thrombozyten <80.000/mm³, International Normalized Ratio (INR) > 1,5, Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase > 3-fache obere Normgrenze, Gesamtbilirubin > 1,5 mg/dl, Serumkreatinin > 2 mg/dl
  • Empfänger einer Organtransplantation oder bereits gelistet (oder erwartet gelistet) für die Transplantation eines beliebigen Organs
  • Patient, der innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening immunsuppressive Medikamente eingenommen hat
  • Vorliegen schwerwiegender Begleiterkrankungen, die die Sicherheit und Compliance des Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen können, einschließlich aber nicht beschränkt auf: 1) Herz: instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, kongestive Herzinsuffizienz Klasse III/IV, kardiale Revaskularisation innerhalb der letzten sechs Monate, 2) Leber: fortgeschrittenes Leberversagen, 3) Nieren: fortgeschrittenes Nierenversagen, 4) Lunge: schwerer obstruktiver Ventilationsdefekt, Vorgeschichte von Lungenembolie, 5) Andere: Humanes Immundefizienz-Virus/erworbenes Immundefektsyndrom (HIV/AIDS), Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) positiv, Hepatitis-C-Virus (HCV) positiv, unkontrollierte Hypertonie, unkontrollierte Blutglukose
  • Patient, der innerhalb von 5 Jahren an Krebs erkrankt war und bei dem der Tumormarker-Screening kein Malignomverdacht ergab
  • Patient, der an anderen therapeutischen Prüfungen oder Gerätestudien teilnimmt
  • Patient mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • Patient, der schwanger ist, stillt und/oder gebärfähig ist, während keine wirksame Verhütungsmethode angewendet wird
  • Personen, die vom Prüfarzt aus anderen Gründen, einschließlich der Ergebnisse der klinischen Laboruntersuchungen, als ungeeignet für die Teilnahme an der klinischen Prüfung eingestuft werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 100 Millionen Zellen des Prüfpräparats für 30 Minuten pro Packung unter Verwendung einer Spritzenpumpe.
100 Millionen Zellen des Prüfpräparats für 30 Minuten pro Packung mittels einer Spritzenpumpe.
Biologisch: Daewoong Biologics Indonesia Nabelschnurstammzellen mesenchymalen Ursprungs (DBI UC-MSC)
Das Prüfpräparat wird in gebrauchsfertigen 50-ml-Spritzen verpackt sein und 50 Millionen Zellen in einer Salzlösung mit 5% Dextrose und 3% humanem Serumalbumin enthalten. Jeder Teilnehmer erhält zwei Packungen. Die vorbereitete Suspension sollte den Probanden mittels intravenöser (IV) Infusion verabreicht werden. Die gesamte Suspension sollte über einen Zeitraum von 30 Minuten pro Packung mithilfe einer Spritzenpumpe infundiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Die Sicherheitsbewertung wird anhand der Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) gemessen.
1, 3 und 6 Monate
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 2 Stunden, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Die Sicherheit wird durch die Bewertung des Thromboembolierisikos gemäß dem D-Dimer-Spiegel beurteilt
2 Stunden, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Wirksamkeitsbewertung (Gebrechlichkeitszustand)
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Der Gebrechlichkeitszustand wird mithilfe der Frail-Fragebögen bewertet
1, 3 und 6 Monate
Wirksamkeitsbewertung (Lebensqualität der Patienten)
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Die Lebensqualität der Patienten wird mithilfe des Short-Form 12 Health Survey (SF-12) bewertet
1, 3 und 6 Monate
Wirksamkeitsbewertung (Entzündungsbiomarker)
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Entzündliche Biomarker werden unter Verwendung von TNF-α (Tumornekrosefaktor-alpha), IL-6 (Interleukin-6), IL-10 (Interleukin-10) und IL-11 (Interleukin-11) ausgewertet.
1, 3 und 6 Monate
Wirksamkeitsbewertung (Entzündungsbiomarker)
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Entzündliche Biomarker werden mit Leptin und D-Dimer ausgewertet
1, 3 und 6 Monate
Effektivitätsbewertung (Immunsystem-Biomarker)
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Immunsystem-Biomarker werden ausgewertet, einschließlich Cluster of Differentiation-4 (CD4) und Cluster of Differentiation-8 (CD8)
1, 3 und 6 Monate
Wirksamkeitsbewertung (Immunsystem-Biomarker)
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Immunsystem-Biomarker werden bewertet, einschließlich regulatorischer T-Zellen
1, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Group Indonesia

Mitarbeiter

Daewoong Pharmaceutical Indonesia

Ermittler

  • Hauptermittler: dr. Jonny Sp.PD-KEGH, MM, M.Kes, Post-doc, Central Army Hospital Gatot Soebroto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DBI-UCMSC62001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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