Perfusion de cellules souches mésenchymateuses humaines allogéniques pour patient fragile
Étude thérapeutique pour évaluer la sécurité et l'efficacité potentielle de la perfusion de cellules souches mésenchymateuses humaines allogéniques chez les patients fragiles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La fragilité est définie comme un état cliniquement reconnaissable de vulnérabilité accrue résultant du déclin associé au vieillissement des réserves et des fonctions de multiples systèmes physiologiques, de sorte que la capacité à faire face aux facteurs de stress quotidiens ou aigus est compromise. La prévalence de la fragilité varie entre les populations de différents pays. Une méta-analyse menée à partir de 240 études dans 62 pays, utilisant l'indice de fragilité, a montré que la prévalence de la fragilité et de la préfragilité chez les personnes âgées est de 24 % et 49 %, respectivement. En Indonésie, une méta-analyse a montré qu'en utilisant l'indice de fragilité, la prévalence de la fragilité et de la préfragilité chez les personnes âgées est de 26,8 % et 55,5 %, respectivement. Ces données indiquent que la prévalence de la fragilité et de la préfragilité en Indonésie est supérieure à la moyenne mondiale. Cette forte prévalence de la fragilité en Indonésie deviendra également un problème sérieux, surtout compte tenu des divers fardeaux qui peuvent découler de la fragilité, tels que les syndromes gériatriques, l'invalidité, la mortalité et même les troubles cognitifs.
La thérapie par cellules souches s'est avérée aider à inverser et à ralentir la progression de la fragilité physique grâce à : l'amélioration de la sénescence dépendante de l'âge, la restauration de l'épuisement des cellules souches lié à la fragilité, l'inhibition de l'inflammation chronique, l'amélioration du déséquilibre de l'homéostasie immunitaire, la restauration de la réduction des cellules souches multipotentes. La cellule souche mésenchymateuse (CSM) en tant qu'une des options de thérapie de la fragilité devient l'un des traitements prometteurs de l'avenir. La cellule souche mésenchymateuse dérivée du cordon ombilical (CSM-CO) devient l'un des types populaires d'origine des cellules souches mésenchymateuses (CSM), non seulement en raison de ses propriétés immunomodulatrices et anti-inflammatoires prometteuses, mais aussi en raison de sa sécurité et de ses moindres problèmes éthiques. Il a également été prouvé que la cellule souche mésenchymateuse (CSM) pouvait contribuer à améliorer l'état de fragilité grâce à des composants, notamment un effet neuroprotecteur, un effet cardioprotecteur, un effet protecteur musculaire et un effet thérapeutique sur les hormones. Cette étude visait à évaluer la sécurité et l'effet thérapeutique potentiel de la perfusion de cellules souches mésenchymateuses humaines allogéniques chez les patients fragiles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jakarta Special Capital Region
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Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonésie, 10410
- Central Army Hospital Gatot Soebroto
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 60 à 85 ans au moment du dépistage
- Ceux qui ont confirmé une indication de fragilité via les questionnaires de fragilité (The Frail)
- Ceux qui ont volontairement décidé de participer à l'étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé
- Ceux qui sont jugés appropriés comme sujets pour cette étude après examen physique, tests cliniques, examens médicaux, etc.
Critères d'exclusion :
- Sujet incapable d'effectuer l'une des évaluations requises pour l'analyse des critères de jugement
- Ceux qui présentent une réaction d'hypersensibilité ou des antécédents d'hypersensibilité aux composants du produit à l'étude ou au produit lui-même
- Sujet avec un score au Mini Mental State Examination (MMSE) inférieur à 24
- Résultats de laboratoire anormaux, incluant Hémoglobine (Hb) <8 g/dl, Leucocytes <3000/mm³, plaquettes <80 000/mm³, Rapport International Normalisé (INR) > 1,5, aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase > 3 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine totale > 1,5 mg/dl, créatinine sérique > 2 mg/dL
- Receveur d'une greffe d'organe ou déjà inscrit (ou susceptible de l'être) pour une transplantation d'organe quelconque
- Patient prenant des médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant le dépistage
- Présence de comorbidités graves pouvant compromettre la sécurité et l'observance du patient selon le jugement de l'investigateur, incluant mais non limité à : 1) Cœur : angor instable, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive de classe III/IV, revascularisation cardiaque dans les six derniers mois, 2) Foie : insuffisance hépatique avancée, 3) Rein : insuffisance rénale avancée, 4) Pulmonaire : défaut ventilatoire obstructif sévère, antécédents d'embolie pulmonaire, 5) Autre : Virus de l'Immunodéficience Humaine/Syndrome d'Immunodéficience Acquise (VIH/SIDA), antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) positif, virus de l'hépatite C (VHC) positif, hypertension non contrôlée, glycémie non contrôlée
- Patient ayant eu un cancer dans les 5 dernières années et sans suspicion de malignité d'après les résultats du dépistage des marqueurs tumoraux
- Patient participant à un autre essai thérapeutique ou de dispositif médical en cours d'étude
- Patient avec une espérance de vie inférieure à 1 an
- Patient enceinte, allaitante et/ou en âge de procréer sans méthode contraceptive efficace
- Ceux qui sont jugés par l'investigateur comme inappropriés pour participer à l'essai clinique pour d'autres raisons, incluant les résultats des tests de laboratoire clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 100 millions de cellules de produit d'investigation pendant 30 minutes par emballage à l'aide d'une pompe à seringue.
100 millions de cellules de produit expérimental pendant 30 minutes par emballage en utilisant une pompe à seringue.
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Le produit à l'étude sera conditionné en seringues prêtes à l'emploi de 50 ml, contenant 50 millions de cellules dans une solution saline avec 5 % de dextrose et 3 % d'albumine sérique humaine.
Chaque participant recevra deux conditionnements. La suspension préparée doit être administrée aux sujets par perfusion intraveineuse (IV). La totalité de la suspension doit être perfusée sur une période de 30 minutes par conditionnement à l'aide d'une pompe à seringue. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sécurité
Délai: 1, 3 et 6 mois
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L'évaluation de la sécurité sera mesurée par l'incidence des événements indésirables graves (EIG)
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1, 3 et 6 mois
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Évaluation de la sécurité
Délai: 2 heures, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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La sécurité sera évaluée en évaluant le risque de thromboembolie, comme indiqué par le taux de d-dimères
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2 heures, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Évaluation de l'efficacité (État de fragilité)
Délai: 1, 3 et 6 mois
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L'état de fragilité sera évalué à l'aide des questionnaires Frail
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1, 3 et 6 mois
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Évaluation de l'efficacité (Qualité de vie des patients)
Délai: 1, 3 et 6 mois
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La qualité de vie du patient sera évaluée à l'aide du questionnaire de santé Short-Form 12 (SF-12)
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1, 3 et 6 mois
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Évaluation de l'efficacité (Biomarqueurs inflammatoires)
Délai: 1, 3 et 6 mois
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Les biomarqueurs inflammatoires seront évalués à l'aide du TNF-α (facteur de nécrose tumorale alpha), de l'IL-6 (interleukine-6), de l'IL-10 (interleukine-10) et de l'IL-11 (interleukine 11).
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1, 3 et 6 mois
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Évaluation de l'efficacité (Biomarqueurs inflammatoires)
Délai: 1, 3 et 6 mois
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Les biomarqueurs inflammatoires seront évalués en utilisant la leptine et le D-dimère
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1, 3 et 6 mois
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Évaluation de l'efficacité (Biomarqueurs du système immunitaire)
Délai: 1, 3 et 6 mois
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Les biomarqueurs du système immunitaire seront évalués, y compris le Cluster de Différenciation-4 (CD4) et le Cluster de Différenciation-8 (CD8)
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1, 3 et 6 mois
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Évaluation de l'efficacité (Biomarqueurs du système immunitaire)
Délai: 1, 3 et 6 mois
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Les biomarqueurs du système immunitaire seront évalués, y compris les cellules T régulatrices
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1, 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: dr. Jonny Sp.PD-KEGH, MM, M.Kes, Post-doc, Central Army Hospital Gatot Soebroto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DBI-UCMSC62001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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