Allogeneïsche Menselijke Mesenchymale Stamcelinfusie voor Patiënten met Frailiteit
Therapeutische studie om de veiligheid en potentiële werkzaamheid van allogene humane mesenchymale stamcelinfusie bij kwetsbare patiënten te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Frailty wordt gedefinieerd als een klinisch herkenbare toestand van verhoogde kwetsbaarheid als gevolg van leeftijdsgerelateerde achteruitgang in reserve en functie van meerdere fysiologische systemen, waardoor het vermogen om met alledaagse of acute stressoren om te gaan, verminderd is. De prevalentie van frailty varieert tussen populaties in verschillende landen. Een meta-analyse uitgevoerd op basis van 240 studies in 62 landen, met behulp van de Frailty Index, toonde aan dat de prevalentie van frailty en prefrailty onder ouderen respectievelijk 24% en 49% bedraagt. In Indonesië toonde een meta-analyse aan dat, met behulp van de frailty index, de prevalentie van frailty en pre-frailty onder ouderen respectievelijk 26,8% en 55,5% is. Deze gegevens geven aan dat de prevalentie van frailty en prefrailty in Indonesië boven het wereldgemiddelde ligt. Deze hoge prevalentie van frailty in Indonesië zal ook een ernstig probleem worden, vooral gezien de verschillende lasten die kunnen ontstaan als gevolg van frailty, zoals geriatrische syndromen, beperkingen, sterfte en zelfs cognitieve stoornissen.
Stamceltherapie is bewezen te helpen bij het omkeren en vertragen van de progressie van fysieke frailty door: verbetering van leeftijdsafhankelijke veroudering, herstel van frailty-gerelateerde uitputting van stamcellen, remming van chronische ontsteking, verbetering van de onbalans in immuunhomeostase, herstel van de vermindering van multipotente stamcellen. Mesenchymale Stamcel (MSC) als een van de opties voor therapie van frailty wordt een van de veelbelovende toekomstige behandelingen. Navelstreng-afgeleide Mesenchymale Stamcel (UC-MSCs) wordt een van de populaire typen van Mesenchymale Stamcel (MSC) oorsprong, niet alleen vanwege de veelbelovende immunomodulerende en ontstekingsremmende eigenschappen, maar ook vanwege de veiligheid en minder ethische kwesties. Mesenchymale Stamcel (MSC) is ook bewezen te kunnen bijdragen aan het verbeteren van de frailty-toestand via componenten, waaronder neuroprotectief effect, cardioprotectief effect, spierbeschermend effect en therapeutisch effect op hormonen. Deze studie had tot doel de veiligheid en het potentiële therapeutische effect van allogene menselijke mesenchymale stamcelinfusie bij frailty-patiënten te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonesië, 10410
- Central Army Hospital Gatot Soebroto
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 60-85 jaar op het moment van screening
- Personen bij wie de fragiliteitsindicatie is bevestigd via de Frail-vragenlijsten
- Personen die vrijwillig hebben besloten deel te nemen aan de studie en het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend
- Personen die geschikt zijn als proefpersonen voor deze studie bij beoordeling door lichamelijk onderzoek, klinische test, medische test, et cetera
Exclusiecriteria:
- Proefpersoon die niet in staat is om een van de beoordelingen uit te voeren die vereist zijn voor eindpuntanalyse
- Personen die een overgevoeligheidsreactie hebben of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de componenten van het onderzoeksproduct of het onderzoeksproduct zelf
- Proefpersoon met een Mini Mental State Examination (MMSE) score lager dan 24
- Abnormale laboratoriumresultaten, waaronder Hemoglobine (Hb) <8 g/dl, Leukocyten <3000/mm3, bloedplaatjes <80.000/mm3, International Normalized Ratio (INR) > 1,5, aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase > 3 keer de bovengrens van normaal, totaal bilirubine > 1,5 mg/dl, serumcreatinine > 2 mg/dL
- Ontvanger van orgaantransplantatie of al op de wachtlijst (of verwacht op de wachtlijst te komen) voor transplantatie van welk orgaan dan ook
- Patiënt die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening immunosuppressiva heeft gebruikt
- Het hebben van ernstige comorbiditeiten die de veiligheid en therapietrouw van de patiënt in gevaar kunnen brengen volgens het oordeel van de onderzoeker, waaronder maar niet beperkt tot: 1) Hart: instabiele angina, myocardinfarct, klasse III/IV congestief hartfalen, cardiale revascularisatie in de afgelopen zes maanden, 2) Lever: Gevorderd leverfalen, 3) Nier: Gevorderd nierfalen, 4) Longen: Ernstig obstructief ventilatiedefect, voorgeschiedenis van longembolie, 5) Overig: Humaan Immunodeficiëntievirus/Verworven Immunodeficiëntiesyndroom (HIV/AIDS), Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) positief, Hepatitis C-virus (HCV) positief, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde bloedglucose
- Patiënt die binnen 5 jaar kanker heeft gehad en waarbij geen maligniteit wordt vermoed op basis van de resultaten van de tumormarkerscreening
- Patiënt die deelneemt aan een andere onderzoekstherapie of apparaatstudie
- Patiënt met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
- Patiënt die zwanger is, borstvoeding geeft en/of vruchtbaar is terwijl geen effectieve anticonceptiemethode wordt gebruikt
- Personen die door de onderzoeker om andere redenen, waaronder de resultaten van de klinische laboratoriumtest, ongeschikt worden geacht voor deelname aan de klinische studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 100 miljoen cellen van het onderzoeksproduct gedurende 30 minuten per verpakking met behulp van een spuitpomp.
|
Het onderzoeksproduct zal verpakt zijn in een gebruiksklare verpakking van 50 ml spuiten, met 50 miljoen cellen in een zoutoplossing met 5% dextrose en 3% humaan serumalbumine.
Elke deelnemer zal twee verpakkingen ontvangen.
De bereide suspensie moet aan de proefpersonen worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie.
De volledige suspensie moet per verpakking gedurende een periode van 30 minuten worden toegediend met behulp van een spuitpomp.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Veiligheidsbeoordeling wordt gemeten aan de hand van de incidentie van Ernstige Ongewenste Voorvallen (EOV's)
|
1, 3 en 6 maanden
|
|
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 2 uur, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
De veiligheid wordt beoordeeld door het risico op trombo-embolie te evalueren zoals aangegeven door het d-dimeergehalte
|
2 uur, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Efficiëntie-evaluatie (Kwetsbaarheidstoestand)
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
De kwetsbaarheidstoestand zal worden geëvalueerd met behulp van de Frail-vragenlijsten
|
1, 3 en 6 maanden
|
|
Efficiëntie-evaluatie (Kwaliteit van leven van patiënten)
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
De kwaliteit van leven van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van de Short-Form 12 Health Survey (SF-12)
|
1, 3 en 6 maanden
|
|
Effectiviteitsbeoordeling (Inflammatoire biomarkers)
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Inflammatoire biomarkers zullen worden geëvalueerd met behulp van TNF-α (Tumornecrosefactor-alfa), IL-6 (Interleukine-6), IL-10 (Interleukine-10) en IL-11 (Interleukine 11),
|
1, 3 en 6 maanden
|
|
Efficaciteitsbeoordeling (Ontstekingsbiomarkers)
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Ontstekingsbiomarkers zullen worden geëvalueerd met Leptin en D-dimer
|
1, 3 en 6 maanden
|
|
Efficaciteitsbeoordeling (immunesysteembiomarkers)
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Er zullen biomarkers van het immuunsysteem worden geëvalueerd, waaronder Cluster of Differentiation-4 (CD4) en Cluster of Differentiation-8 (CD8)
|
1, 3 en 6 maanden
|
|
Evaluatie van werkzaamheid (biomarkers van het immuunsysteem)
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Immunesysteembiomarkers zullen worden geëvalueerd, inclusief T-regulatorcellen
|
1, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: dr. Jonny Sp.PD-KEGH, MM, M.Kes, Post-doc, Central Army Hospital Gatot Soebroto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DBI-UCMSC62001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .