Allogen Infusion af Humane Mesenchymale Stamceller til Patienter med Skrøbelighed
Terapeutisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og potentiel effekt af allogen infusion af humane mesenchymale stamceller hos skrøbelige patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skrøbelighed er defineret som en klinisk genkendelig tilstand med øget sårbarhed, der skyldes en aldringsrelateret nedgang i reserver og funktion på tværs af flere fysiologiske systemer, så evnen til at håndtere daglige eller akutte stressfaktorer er nedsat. Forekomsten af skrøbelighed varierer mellem befolkninger i forskellige lande. En metaanalyse udført på baggrund af 240 studier fra 62 lande, der anvendte Skrøbelighedsindekset, viste, at forekomsten af skrøbelighed og præskrøbelighed blandt ældre mennesker er henholdsvis 24% og 49%. I Indonesien viste en metaanalyse, at forekomsten af skrøbelighed og præskrøbelighed blandt ældre mennesker, ved brug af skrøbelighedsindekset, er henholdsvis 26,8% og 55,5%. Disse data indikerer, at forekomsten af skrøbelighed og præskrøbelighed i Indonesien er over verdensgennemsnittet. Denne høje forekomst af skrøbelighed i Indonesien vil også blive et alvorligt problem, især i betragtning af de forskellige byrder, der kan opstå som følge af skrøbelighed, såsom geriatriske syndromer, funktionsnedsættelse, dødelighed og endda kognitiv svækkelse.
Stamcelleterapi er bevist at hjælpe med at vende og bremse progressionen af fysisk skrøbelighed gennem: forbedring af aldersafhængig aldring, genoprettelse af skrøbelighedsrelateret stamcelleudtømning, hæmning af kronisk inflammation, forbedring af ubalance i immunhømeostase, genoprettelse af reduktionen af multipotente stamceller. Mesenchymale stamceller (MSC) som et af valgmulighederne for behandling af skrøbelighed bliver en af de fremtidige lovende behandlinger. Navelstrengsafledte mesenchymale stamceller (UC-MSC'er) bliver en af de populære typer af mesenchymale stamceller (MSC)'s oprindelse, ikke kun på grund af deres lovende immunmodulatoriske og antiinflammatoriske egenskaber, men også på grund af deres sikkerhed og færre etiske problemer. Mesenchymale stamceller (MSC) er også bevist at kunne bidrage til at forbedre skrøbelighedstilstanden gennem komponenter, herunder neuroprotektiv effekt, kardioprotektiv effekt, muskelbeskyttende effekt og terapeutisk effekt på hormon. Dette studie havde til formål at evaluere sikkerheden og den potentielle terapeutiske effekt af allogene humane mesenchymale stamcelleinfusion hos skrøbelighedspatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonesien, 10410
- Central Army Hospital Gatot Soebroto
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder på 60-85 år på screeningtidspunktet
- Personer, der har fået bekræftet fragilitetsindikation gennem The Frail-spørgeskemaer
- Personer, der frivilligt har besluttet at deltage i studiet og har underskrevet informeret samtykkeerklæringen
- Personer, der er egnede som forsøgspersoner for dette studie ved vurdering baseret på fysisk undersøgelse, klinisk test, medicinsk test, etc.
Eksklusionskriterier:
- Forsøgsperson, der ikke er i stand til at udføre nogen af de vurderinger, der kræves til endpointanalyse
- Personer, der har haft overfølsomhedsreaktion eller har en historie med overfølsomhed over for komponenterne i undersøgelsesproduktet eller selve undersøgelsesproduktet
- Forsøgsperson med Mini Mental State Examination (MMSE) score under 24
- Unormalt laboratorieresultat, herunder Hæmoglobin (Hb) <8 g/dl, Leukocytter <3000/mm3, trombocytter <80.000/mm3, International Normaliseret Ratio (INR) > 1,5, aspartat transaminase og alanin transaminase > 3 gange øvre normalgrænse, totalt bilirubin > 1,5 mg/dl, serumkreatinin > 2 mg/dL
- Modtager af organtransplantation eller allerede på venteliste (eller forventes at blive sat på venteliste) til transplantation af et organ
- Patient, der har taget immundæmpende lægemidler inden for 6 måneder før screening
- Har alvorlige komorbiditeter, der kan kompromittere patientens sikkerhed og compliance baseret på forskerens vurdering, herunder men ikke begrænset til: 1) Hjerte: ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, klasse III/IV kongestivt hjertesvigt, hjerterehabilitering inden for de sidste seks måneder, 2) Lever: Fremskreden leversvigt, 3) Nyre: Fremskreden nyresvigt, 4) Lunger: Svær obstruktiv ventilationsdefekt, tidligere lungeemboli, 5) Andet: Human Immunodeficiency Virus/Erhvervet Immunsvigtssyndrom (HIV/AIDS), Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv, Hepatitis C virus (HCV) positiv, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret blodsukker
- Patient, der har haft kræftsygdom inden for de sidste 5 år og ingen malignitet mistænkes baseret på resultatet af tumormarkørscreening
- Patient, der deltager i andet terapeutisk undersøgelses- eller deviceforsøg
- Patient med forventet levetid under 1 år
- Patient, der er gravid, ammer og/eller har barnfødende potentiale uden at have effektiv præventionsmetode
- Personer, som forskeren vurderer er uegnede til deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af andre årsager, herunder resultaterne af den kliniske laboratorietest
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 100 millioner celler af undersøgelsesproduktet i 30 minutter pr. pakke ved brug af en sprøjtepumpe.
100 millioner celler af undersøgelsesprodukt i 30 minutter pr. pakke ved brug af en sprøjtepumpe.
|
Det undersøgelsesmæssige produkt vil være i en klar-til-brug-pakning i 50 ml sprøjter, indeholdende 50 millioner celler i en saltvandsopløsning med 5% dextrose og 3% humant serumalbumin.
Hver deltager vil modtage to pakninger.
Den forberedte suspension skal administreres til forsøgspersonerne via intravenøs (IV) infusion.
Hele suspensionen skal infunderes over en 30-minutters periode pr. pakning ved hjælp af en sprøjtepumpe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Sikkerhedsvurdering måles ved forekomsten af alvorlige bivirkninger (SAE'er)
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 2 timer, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Sikkerheden vil blive vurderet ved evaluering af risikoen for thromboembolisme som angivet af d-dimer-niveau
|
2 timer, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Effektvurdering (Skrøbelighedstilstand)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Skrøbelighedstilstand vil blive evalueret ved hjælp af Frail-spørgeskemaerne
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Effektvurdering (Patientens livskvalitet)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Patienternes livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af Short-Form 12 Health Survey (SF-12)
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Effektvurdering (inflammatoriske biomarkører)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Inflammatoriske biomarkører vil blive evalueret ved hjælp af TNF-α (Tumor necrosis factor-alfa), IL-6 (Interleukin-6), IL-10 (Interleukin-10) og IL-11 (Interleukin 11),
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Effektvurdering (inflammatoriske biomarkører)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Inflammatoriske biomarkører vil blive evalueret ved hjælp af Leptin og D-dimer
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Effektvurdering (Immunsystemets biomarkører)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Immunsystemets biomarkører vil blive evalueret, herunder Cluster of Differentiation-4 (CD4) og Cluster of Differentiation-8 (CD8)
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Effektvurdering (Immunsystemets biomarkører)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Biomarkører for immunsystemet vil blive evalueret, herunder Cell T Regulator
|
1, 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: dr. Jonny Sp.PD-KEGH, MM, M.Kes, Post-doc, Central Army Hospital Gatot Soebroto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DBI-UCMSC62001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .