면역형 인간 중간엽 줄기세포 주입을 통한 허약 환자 치료
노쇠 환자에서 동종 인간 중간엽 줄기세포 주입의 안전성과 잠재적 효능을 평가하는 치료 연구
연구 개요
상세 설명
쇠약은 노화와 관련된 다중 생리학적 시스템의 예비 능력과 기능 저하로 인해 일상적 또는 급성 스트레스 요인에 대처하는 능력이 손상된, 임상적으로 인식 가능한 취약성 증가 상태로 정의됩니다. 쇠약의 유병률은 각국 인구에 따라 다릅니다. 쇠약 지수를 사용하여 62개국 240개 연구를 대상으로 한 메타분석에 따르면 노인 인구에서 쇠약과 전쇠약의 유병률은 각각 24%와 49%입니다. 인도네시아의 경우, 메타분석에 따르면 쇠약 지수를 사용했을 때 노인 인구에서 쇠약과 전쇠약의 유병률은 각각 26.8%와 55.5%입니다. 이 데이터는 인도네시아의 쇠약 및 전쇠약 유병률이 세계 평균보다 높음을 나타냅니다. 인도네시아의 이러한 높은 쇠약 유병률은 특히 노인 증후군, 장애, 사망률, 심지어 인지 장애와 같은 쇠약으로 인해 발생할 수 있는 다양한 부담을 고려할 때 심각한 문제가 될 것입니다.
줄기세포 치료는 다음과 같은 기전을 통해 신체적 쇠약의 진행을 되돌리고 늦추는 데 도움이 되는 것으로 입증되었습니다: 연령 의존적 세포 노화 개선, 쇠약 관련 줄기세포 고갈 회복, 만성 염증 억제, 면역 항상성 불균형 개선, 다능성 줄기세포 감소 회복. 중간엽 줄기세포(MSC)는 쇠약 치료 옵션 중 하나로서 미래의 유망한 치료법 중 하나가 되고 있습니다. 제대혈 유래 중간엽 줄기세포(UC-MSC)는 중간엽 줄기세포(MSC)의 인기 있는 기원 유형 중 하나가 되었는데, 이는 유망한 면역조절 및 항염증 특성뿐만 아니라 안전성과 윤리적 문제가 적기 때문입니다. 중간엽 줄기세포(MSC)는 신경보호 효과, 심장보호 효과, 근육보호 효과, 호르몬 치료 효과를 포함한 구성 요소를 통해 쇠약 상태 개선에 기여할 수 있는 것으로도 입증되었습니다. 본 연구는 쇠약 환자에서 동종 인간 중간엽 줄기세포 주입의 안전성과 잠재적 치료 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jakarta Special Capital Region
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Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, 인도네시아, 10410
- Central Army Hospital Gatot Soebroto
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선별 당시 60-85세의 연령
- The Frailty 설문지를 통해 허약 증상이 확인된 자
- 연구 참여를 자발적으로 결정하고 동의서를 작성한 자
- 신체검사, 임상 검사, 의학적 검사 등을 통해 본 연구 대상자로 적합하다고 판단되는 자
제외 기준:
- 종점 분석에 필요한 평가를 수행할 수 없는 대상자
- 시험용 제품 또는 시험용 제품 성분에 대한 과민반응 또는 과민반응 병력이 있는 자
- 간이정신상태검사(MMSE) 점수가 24점 미만인 대상자
- 헤모글로빈(Hb) <8 g/dl, 백혈구 <3000/mm3, 혈소판 <80,000/mm3, 국제표준화비율(INR) > 1.5, 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 > 정상 상한치의 3배, 총 빌리루빈 > 1.5 mg/dl, 혈청 크레아티닌 > 2 mg/dL를 포함한 이상 검사실 결과
- 장기 이식 수혜자 또는 이미 (또는 예상되는) 모든 장기 이식 대기자
- 선별 6개월 이내에 면역억제제를 복용 중인 환자
- 연구자의 판단에 따라 환자의 안전성과 순응도를 저해할 수 있는 심각한 동반질환을 가진 자, 이에 국한되지 않음: 1) 심장: 불안정 협심증, 심근경색, III/IV급 울혈성 심부전, 최근 6개월 이내 심장 재혈관화술, 2) 간: 진행성 간부전, 3) 신장: 진행성 신부전, 4) 폐: 중증 폐쇄성 환기 장애, 폐색전증 병력, 5) 기타: 인체면역결핍바이러스/후천면역결핍증후군(HIV/AIDS), B형 간염 표면항원(HBsAg) 양성, C형 간염 바이러스(HCV) 양성, 조절되지 않은 고혈압, 조절되지 않은 혈당
- 5년 이내 암 질환을 앓았으며 종양 표지자 선별 결과에서 악성 종양이 의심되지 않는 환자
- 다른 시험용 치료제 또는 기기 시험에 참여 중인 환자
- 기대 여명이 1년 미만인 환자
- 임신 중이거나 수유 중이거나, 효과적인 피임법 없이 가임 가능성이 있는 환자
- 임상 검사실 검사 결과를 포함한 기타 사유로 임상 시험 참여가 부적합하다고 연구자가 판단한 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주사기 펌프를 사용하여 패키지 당 30분 동안 1억 개의 연구용 제제 세포.
주사기 펌프를 사용하여 패키지당 30분 동안 1억 개의 연구용 제제 세포.
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연구용 제품은 5% 덱스트로스와 3% 인간 혈청 알부민을 포함한 생리식염수에 5천만 개의 세포가 들어 있는 50ml 주사기의 즉시 사용 가능한 포장 형태로 제공됩니다.
각 참가자는 두 개의 포장을 받게 됩니다.
준비된 현탁액은 정맥 내(IV) 주입을 통해 피험자에게 투여해야 합니다.
주사기 펌프를 사용하여 포장당 30분 동안 전체 현탁액을 주입해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가
기간: 1, 3, 6개월
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안전성 평가는 중대한 이상사례(SAEs)의 발생률을 기준으로 측정됩니다.
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1, 3, 6개월
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안전성 평가
기간: 2시간, 1개월, 3개월, 6개월
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안전성은 d-dimer 수치로 나타나는 혈전색전증 위험을 평가하여 판단됩니다.
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2시간, 1개월, 3개월, 6개월
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효능 평가 (쇠약 상태)
기간: 1, 3, 6개월
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취약성 상태는 Frail 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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1, 3, 6개월
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효능 평가 (환자 삶의 질)
기간: 1, 3, 6개월
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환자의 삶의 질은 Short-Form 12 Health Survey (SF-12)를 사용하여 평가됩니다.
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1, 3, 6개월
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유효성 평가 (염증 바이오마커)
기간: 1, 3, 6개월
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염증성 바이오마커는 TNF-α(종양괴사인자-알파), IL-6(인터루킨-6), IL-10(인터루킨-10) 및 IL-11(인터루킨-11)을 사용하여 평가됩니다.
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1, 3, 6개월
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효능 평가 (염증 바이오마커)
기간: 1, 3, 6개월
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염증 바이오마커는 렙틴과 D-이량체를 사용하여 평가됩니다.
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1, 3, 6개월
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효능 평가 (면역계 바이오마커)
기간: 1, 3, 6개월
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면역 체계 바이오마커는 클러스터 오브 디퍼렌티에이션-4 (CD4) 및 클러스터 오브 디퍼렌티에이션-8 (CD8)을 포함하여 평가될 것입니다
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1, 3, 6개월
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효능 평가 (면역 체계 바이오마커)
기간: 1, 3, 6개월
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면역 체계 생체 표지자가 평가될 것이며, 여기에는 T 세포 조절자가 포함됩니다.
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1, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: dr. Jonny Sp.PD-KEGH, MM, M.Kes, Post-doc, Central Army Hospital Gatot Soebroto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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