Infusione di Cellule Staminali Mesenchimali Umane Allogeniche per Pazienti con Fragilità
Studio Terapeutico per Valutare la Sicurezza e la Potenziale Efficacia dell'Infusione di Cellule Staminali Mesenchimali Umane Allogeniche in Pazienti Fragili
I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione in base ai risultati del test di screening saranno inclusi nello studio.
Nel giorno del trattamento, ai soggetti verranno somministrati 100 milioni di cellule del prodotto in studio per 30 minuti per ogni confezione utilizzando una pompa a siringa.
Dopo 4 settimane (1 mese) dalla somministrazione del prodotto in studio, i soggetti visiteranno il sito dello studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dei prodotti in studio.
Le visite di follow-up per la potenziale efficacia saranno condotte anche dopo 12 settimane (3 mesi) e 24 settimane (6 mesi) dalla somministrazione del prodotto in studio.
Se necessario, ulteriori esami e trattamenti potranno essere eseguiti secondo il giudizio dello sperimentatore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La fragilità è definita come uno stato clinicamente riconoscibile di maggiore vulnerabilità risultante dal declino associato all'invecchiamento delle riserve e delle funzioni in più sistemi fisiologici, tale che la capacità di far fronte a stress quotidiani o acuti è compromessa. La prevalenza della fragilità varia tra le popolazioni di diversi paesi. Una meta-analisi condotta su 240 studi in 62 paesi, utilizzando l'Indice di Fragilità, ha mostrato che la prevalenza della fragilità e della prefragilità tra gli anziani è rispettivamente del 24% e del 49%. In Indonesia, una meta-analisi ha mostrato che, utilizzando l'indice di fragilità, la prevalenza della fragilità e della prefragilità tra gli anziani è rispettivamente del 26,8% e del 55,5%. Questi dati indicano che la prevalenza della fragilità e della prefragilità in Indonesia è al di sopra della media mondiale. L'alta prevalenza della fragilità in Indonesia diventerà anche un problema serio, specialmente considerando i vari oneri che possono derivare dalla fragilità, come sindromi geriatriche, disabilità, mortalità e persino deterioramento cognitivo.
La terapia con cellule staminali si è dimostrata utile per invertire e rallentare la progressione della fragilità fisica attraverso: il miglioramento della senescenza dipendente dall'età, il ripristino dell'esaurimento delle cellule staminali correlato alla fragilità, l'inibizione dell'infiammazione cronica, il miglioramento dello squilibrio dell'omeostasi immunitaria, il ripristino della riduzione delle cellule staminali multipotenti. Le Cellule Staminali Mesenchimali (MSC) come una delle opzioni per la terapia della fragilità stanno diventando uno dei trattamenti promettenti del futuro. Le Cellule Staminali Mesenchimali derivate dal Cordone Ombelicale (UC-MSC) sono diventate uno dei tipi popolari di origine delle Cellule Staminali Mesenchimali (MSC), non solo per le loro promettenti proprietà immunomodulanti e antinfiammatorie, ma anche per la loro sicurezza e minori problemi etici. Le Cellule Staminali Mesenchimali (MSC) si sono dimostrate in grado di contribuire al miglioramento della condizione di fragilità attraverso componenti, inclusi effetti neuroprotettivi, effetti cardioprotettivi, effetti protettivi muscolari ed effetti terapeutici sugli ormoni. Questo studio mirava a valutare la sicurezza e il potenziale effetto terapeutico dell'infusione di cellule staminali mesenchimali umane allogeniche in pazienti fragili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Jakarta Special Capital Region
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Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonesia, 10410
- Central Army Hospital Gatot Soebroto
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 60 e 85 anni al momento dello screening
- Soggetti con indicazione di fragilità confermata attraverso i questionari The Frail
- Soggetti che hanno deciso volontariamente di partecipare allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato
- Soggetti idonei per questo studio secondo il giudizio basato su esame fisico, test clinici, esami medici, ecc.
Criteri di esclusione:
- Soggetti incapaci di eseguire qualsiasi valutazione richiesta per l'analisi degli endpoint
- Soggetti con reazione di ipersensibilità o anamnesi di ipersensibilità ai componenti del prodotto in studio o al prodotto stesso
- Soggetti con punteggio Mini Mental State Examination (MMSE) inferiore a 24
- Risultati di laboratorio anomali, tra cui Emoglobina (Hb) <8 g/dl, Leucociti <3000/mm3, piastrine <80.000/mm3, International Normalized Ratio (INR) > 1,5, aspartato transaminasi e alanina transaminasi > 3 volte il limite superiore della norma, bilirubina totale > 1,5 mg/dl, creatinina sierica > 2 mg/dL
- Riceventi di trapianto d'organo o già in lista (o previsti per l'inserimento) per trapianto di qualsiasi organo
- Pazienti che hanno assunto farmaci immunosoppressori nei 6 mesi precedenti lo screening
- Presenza di comorbidità gravi che possano compromettere la sicurezza e l'aderenza del paziente secondo il giudizio dello sperimentatore, inclusi ma non limitati a: 1) Cuore: angina instabile, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia di classe III/IV, rivascolarizzazione cardiaca negli ultimi sei mesi, 2) Fegato: insufficienza epatica avanzata, 3) Reni: insufficienza renale avanzata, 4) Polmoni: grave difetto ventilatorio ostruttivo, anamnesi di embolia polmonare, 5) Altro: Virus dell'Immunodeficienza Umana/Sindrome da Immunodeficienza Acquisita (HIV/AIDS), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo, virus dell'epatite C (HCV) positivo, ipertensione non controllata, glicemia non controllata
- Pazienti con storia di malattia oncologica entro 5 anni e senza sospetto di malignità dai risultati dello screening dei marker tumorali
- Pazienti che partecipano ad altri studi terapeutici sperimentali o con dispositivi
- Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Pazienti in gravidanza, allattamento e/o con potenziale riproduttivo senza metodo contraccettivo efficace
- Soggetti giudicati dallo sperimentatore non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica per altri motivi, inclusi i risultati degli esami di laboratorio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 100 milioni di cellule di prodotto sperimentale per 30 minuti per confezione utilizzando una pompa a siringa.
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Il prodotto sperimentale sarà in una confezione pronta all'uso in siringhe da 50 ml, contenente 50 milioni di cellule in una soluzione salina con destrosio al 5% e albumina sierica umana al 3%.
Ogni partecipante riceverà due confezioni.
La sospensione preparata deve essere somministrata ai soggetti mediante infusione endovenosa (EV).
L'intera sospensione deve essere infusa in un periodo di 30 minuti per confezione utilizzando una pompa per siringhe.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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La valutazione della sicurezza sarà misurata dall'incidenza di Eventi Avversi Gravi (SAEs)
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1, 3 e 6 mesi
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 2 ore, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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La sicurezza sarà valutata attraverso l'analisi del rischio di tromboembolia, come indicato dal livello di d-dimero
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2 ore, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Valutazione dell'efficacia (Stato di fragilità)
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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Lo stato di fragilità verrà valutato utilizzando i questionari Frail
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1, 3 e 6 mesi
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Valutazione dell'efficacia (Qualità della vita del paziente)
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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La qualità della vita del paziente sarà valutata utilizzando il questionario Short-Form 12 Health Survey (SF-12)
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1, 3 e 6 mesi
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Valutazione dell'efficacia (Biomarcatori infiammatori)
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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I biomarcatori infiammatori saranno valutati utilizzando TNF-α (Fattore di necrosi tumorale-alfa), IL-6 (Interleuchina-6), IL-10 (Interleuchina-10) e IL-11 (Interleuchina 11),
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1, 3 e 6 mesi
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Valutazione dell'efficacia (Biomarcatori infiammatori)
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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I biomarker infiammatori saranno valutati utilizzando Leptina e D-dimero
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1, 3 e 6 mesi
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Valutazione dell'efficacia (Biomarcatori del sistema immunitario)
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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I biomarker del sistema immunitario saranno valutati, inclusi il Cluster di Differenziazione-4 (CD4) e il Cluster di Differenziazione-8 (CD8)
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1, 3 e 6 mesi
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Valutazione dell'efficacia (Biomarcatori del sistema immunitario)
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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I biomarcatori del sistema immunitario saranno valutati incluso il Cell T Regulator
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1, 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: dr. Jonny Sp.PD-KEGH, MM, M.Kes, Post-doc, Central Army Hospital Gatot Soebroto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DBI-UCMSC62001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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