异基因人类间充质干细胞输注治疗虚弱患者
2026年3月2日 更新者：Daewoong Group Indonesia
评估同种异体人间充质干细胞输注在衰弱患者中安全性和潜在疗效的治疗性研究
受试者将获得参与研究的书面知情同意书，然后接受任何筛查。
根据筛查测试结果，符合所有纳入标准且不符合任何排除标准的受试者将被纳入研究。
在治疗日，将使用注射泵为受试者施用1亿个研究产品细胞，每个包装施用30分钟。
研究产品施用4周（1个月）后，受试者将访问研究场所，以评估研究产品的安全性和有效性。
研究产品施用12周（3个月）和24周（6个月）后，还将进行随访访问以评估潜在疗效。
如有必要，可根据研究者的判断进行额外检查和治疗。
研究概览
详细说明
衰弱被定义为一种临床上可识别的脆弱状态，这种状态是由于与衰老相关的多个生理系统储备和功能下降导致的，从而影响了个体应对日常或急性应激源的能力。 不同国家的人群中，衰弱的患病率存在差异。 一项基于62个国家240项研究、使用衰弱指数进行的荟萃分析显示，老年人中衰弱和衰弱前期的患病率分别为24%和49%。 在印度尼西亚，一项荟萃分析表明，使用衰弱指数时，老年人中衰弱和衰弱前期的患病率分别为26.8%和55.5%。 这些数据表明，印度尼西亚的衰弱和衰弱前期患病率高于世界平均水平。 印度尼西亚的高衰弱患病率也将成为一个严重问题，特别是考虑到衰弱可能引发的各种负担，如老年综合征、残疾、死亡率甚至认知障碍。
干细胞疗法被证明有助于逆转和减缓身体衰弱的进展，其机制包括：改善年龄依赖性衰老、恢复与衰弱相关的干细胞耗竭、抑制慢性炎症、改善免疫稳态失衡、恢复多能干细胞减少。 间充质干细胞（MSC）作为衰弱治疗的选项之一，正成为未来有前景的治疗方法。 脐带来源的间充质干细胞（UC-MSCs）成为间充质干细胞（MSC）来源中受欢迎的类型之一，不仅因其有前景的免疫调节和抗炎特性，还因其安全性和较少的伦理问题。 间充质干细胞（MSC）也被证明能够通过多种成分改善衰弱状况，包括神经保护作用、心脏保护作用、肌肉保护作用以及对激素的治疗效果。 本研究旨在评估同种异体人间充质干细胞输注在衰弱患者中的安全性和潜在治疗效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta Pusat、Jakarta Special Capital Region、印度尼西亚、10410
- Central Army Hospital Gatot Soebroto
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 筛选时年龄为60-85岁
- 通过衰弱问卷确认存在衰弱指征者
- 自愿决定参与研究并签署知情同意书者
- 经体格检查、临床检验、医学检查等判断适合作为本研究受试者
排除标准：
- 无法完成任何终点分析所需评估的受试者
- 对试验药物成分或试验药物存在超敏反应或超敏反应史者
- 简易精神状态检查（MMSE）评分低于24分的受试者
- 实验室检查结果异常，包括血红蛋白（Hb）<8 g/dl、白细胞<3000/mm³、血小板<80,000/mm³、国际标准化比值（INR）>1.5、天门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶>正常值上限3倍、总胆红素>1.5 mg/dl、血清肌酐>2 mg/dL
- 器官移植接受者或已登记（或预计将登记）接受任何器官移植者
- 筛选前6个月内服用免疫抑制剂的患者
- 根据研究者判断存在可能危及患者安全性和依从性的严重合并症，包括但不限于：1）心脏：不稳定型心绞痛、心肌梗死、III/IV级充血性心力衰竭、过去六个月内进行过心脏血运重建；2）肝脏：晚期肝功能衰竭；3）肾脏：晚期肾功能衰竭；4）肺部：严重阻塞性通气功能障碍、肺栓塞病史；5）其他：人类免疫缺陷病毒/获得性免疫缺陷综合征（HIV/AIDS）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性、丙型肝炎病毒（HCV）阳性、未控制的高血压、未控制的血糖
- 5年内患有癌症且肿瘤标志物筛查结果未提示恶性肿瘤的患者
- 正在参与其他试验性治疗或器械试验的患者
- 预期寿命不足1年的患者
- 妊娠、哺乳期和/或具有生育潜力但未采取有效避孕措施的患者
- 研究者根据临床实验室检查结果等其他原因判断不适合参加临床试验者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：每包使用注射泵输注1亿个研究产品细胞，持续30分钟。
每包使用注射泵注射1亿个研究产品细胞，持续30分钟。
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该研究产品将以即用型包装形式提供，采用50毫升注射器包装，内含5000万个细胞，悬浮于含5%葡萄糖和3%人血清白蛋白的生理盐水中。
每位参与者将接受两包产品。
制备的悬浮液应通过静脉注射方式给予受试者。
每包悬浮液需使用注射泵在30分钟内完成输注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性评估
大体时间：1、3和6个月
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安全性评估将通过严重不良事件（SAEs）的发生率进行测量
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1、3和6个月
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安全性评估
大体时间：2小时、1个月、3个月和6个月
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将通过评估D-二聚体水平指示的血栓栓塞风险来评估安全性
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2小时、1个月、3个月和6个月
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疗效评估（虚弱状态）
大体时间：1、3 和 6 个月
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衰弱状态将使用衰弱问卷进行评估
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1、3 和 6 个月
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疗效评估（患者生活质量）
大体时间：1、3和6个月
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患者生活质量将使用简明健康状况调查表（SF-12）进行评估
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1、3和6个月
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疗效评估（炎症生物标志物）
大体时间：1、3 和 6 个月
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炎症生物标志物将通过TNF-α（肿瘤坏死因子-α）、IL-6（白细胞介素-6）、IL-10（白细胞介素-10）和IL-11（白细胞介素-11）进行评估，
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1、3 和 6 个月
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疗效评估（炎症生物标志物）
大体时间：1、3 和 6 个月
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将使用瘦素和D-二聚体评估炎症生物标志物
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1、3 和 6 个月
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疗效评估（免疫系统生物标志物）
大体时间：1、3和6个月
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免疫系统生物标志物将被评估，包括分化簇4（CD4）和分化簇8（CD8）
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1、3和6个月
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疗效评估（免疫系统生物标志物）
大体时间：1、3和6个月
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将评估免疫系统生物标志物，包括调节性T细胞
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1、3和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：dr. Jonny Sp.PD-KEGH, MM, M.Kes, Post-doc、Central Army Hospital Gatot Soebroto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月24日
初级完成 (实际的)
2025年12月5日
研究完成 (实际的)
2025年12月5日
研究注册日期
首次提交
2026年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月2日
首次发布 (实际的)
2026年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月2日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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