Allogén Emberi Mesenchymális őssejt-infúzió Fralitásos Beteg számára
Terápiás vizsgálat az allogén humán mezenchimális őssejt-infúzió biztonságának és lehetséges hatékonyságának értékelésére törékeny betegekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A törékenység klinikailag felismerhető állapotként definiálható, amely a több fiziológiai rendszerben bekövetkező, az öregedéssel összefüggő tartalék- és funkciócsökkenés következtében fellépő megnövekedett sebezhetőséget jelent, oly módon, hogy a mindennapi vagy akut stresszorokkal való megküzdés képessége sérült. A törékenység prevalenciája a különböző országok lakosságai között változik. Egy, a Törékenység Indexet használó, 62 ország 240 tanulmányán alapuló meta-analízis kimutatta, hogy az idősek körében a törékenység és a pre-törékenység prevalenciája 24%, illetve 49%. Indonéziában egy meta-analízis kimutatta, hogy a törékenységi index használatával az idősek körében a törékenység és a pre-törékenység prevalenciája 26,8%, illetve 55,5%. Ezek az adatok azt mutatják, hogy Indonéziában a törékenység és a pre-törékenység prevalenciája a világátlag felett van. Indonéziában ez a magas törékenységi prevalencia komoly problémává válhat, különösen figyelembe véve a törékenységből fakadó különféle terheket, mint például a geriátriai szindrómák, a fogyatékosság, a halálozás, sőt még a kognitív károsodás is.
Bebizonyosodott, hogy a őssejt-terápia segít visszafordítani és lassítani a fizikai törékenység progresszióját a következők révén: javítja az életkorfüggő öregedést, helyreállítja a törékenységgel összefüggő őssejt-kimerülést, gátolja a krónikus gyulladást, javítja az immunhomeosztázis egyensúlyzavarát, helyreállítja a multipotens őssejtek csökkenését. A Mesenchymalis őssejt (MSC) a törékenység terápiájának egyik lehetőségeként a jövő egyik ígéretes kezelési módjává válik. A köldökzsinórból származó mesenchymalis őssejt (UC-MSC) a Mesenchymalis őssejt (MSC) egyik népszerű eredetű típusává vált, nemcsak ígéretes immunmoduláló és gyulladáscsökkentő tulajdonságai miatt, hanem biztonsága és kevesebb etikai problémája miatt is. A Mesenchymalis őssejt (MSC) szintén bizonyítottan képes hozzájárulni a törékenység állapotának javításához különböző összetevőin keresztül, beleértve a neuroprotektív hatást, a kardioprotektív hatást, az izomvédő hatást és a hormonokra gyakorolt terápiás hatást. Ez a tanulmány célja az allogén humán mesenchymalis őssejt infúzió biztonságának és potenciális terápiás hatásának értékelése volt törékenységben szenvedő betegekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonézia, 10410
- Central Army Hospital Gatot Soebroto
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 60-85 éves kor a szűrés időpontjában
- Azok, akiknél törékenységi indikációt igazoltak a Frail kérdőívek alapján
- Azok, akik önként döntöttek a vizsgálatban való részvétel mellett és aláírták a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot
- Azok, akik megfelelő alanyoknak bizonyulnak e vizsgálatban fizikális vizsgálat, klinikai teszt, orvosi vizsgálat stb. alapján
Kizárási kritériumok:
- Olyan alany, aki nem képes elvégezni a végpontanalízishez szükséges értékelések bármelyikét
- Azok, akik hiperszenzitivitási reakciót mutatnak vagy előzménye van a vizsgálati termék vagy annak összetevői iránti túlérzékenységnek
- Mini Mental State Examination (MMSE) pontszám kevesebb, mint 24
- Abnormális laboreredmény, beleértve: Hemoglobin (Hb) <8 g/dl, Leukociták <3000/mm³, trombociták <80 000/mm³, International Normalized Ratio (INR) > 1,5, aszpartát-aminotranszferáz és alanin-aminotranszferáz > 3-szor a normál felső határérték, teljes bilirubin > 1,5 mg/dl, szérumkreatinin > 2 mg/dL
- Szervátültetett beteg vagy már bejelentve (vagy várhatóan bejelentve) bármely szerv átültetésére
- Beteg, aki szűrés előtt 6 hónapon belül immunuszuppresszív gyógyszereket szedett
- Súlyos komorbiditások, amelyek veszélyeztethetik a beteg biztonságát és compliance-át a vizsgálóorvos megítélése szerint, beleértve, de nem kizárólagosan: 1) Szív: instabil angina, szívinfarktus, III./IV. osztályú kongesztív szívelégtelenség, szív újraérzés az elmúlt hat hónapban, 2) Máj: előrehaladott májelégtelenség, 3) Vese: előrehaladott veseelégtelenség, 4) Tüdő: súlyos obstruktív légzési elégtelenség, tüdőembólia előzménye, 5) Egyéb: HIV/AIDS, Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) pozitív, Hepatitis C vírus (HCV) pozitív, kontrollálatlan hypertonia, kontrollálatlan vércukorszint
- Beteg, akinél 5 éven belül rákbetegség volt, és a tumorjelző szűrés eredményéből nem gyanús rosszindulatú folyamat
- Beteg, aki más vizsgálati terápiás vagy eszközkísérletben vesz részt
- Beteg, akinek várható élettartama kevesebb, mint 1 év
- Terhes vagy szoptató beteg, és/vagy gyermekvállalásra képes, miközben nincs hatékony fogamzásgátló módszer
- Azok, akiket a vizsgálóorvos más okok, beleértve a klinikai laborvizsgálatok eredményét, alapján alkalmatlannak ítél a klinikai vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 100 millió sejt vizsgálati készítményt 30 percig per csomag sziringapumpa segítségével.
30 perc csomagonkénti szondapumpás alkalmazásra 100 millió vizsgálati termék sejt.
|
A vizsgálati termék használatra kész csomagolásban lesz kapható 50 ml-es fecskendőkben, amelyek 50 millió sejtet tartalmaznak egy 5%-os dextrózzal és 3%-os humán szérumalbuminnal készült sóoldatban.
Minden résztvevő két csomagot fog kapni.
Az elkészített szuszpenziót intravénás (IV) infúzióval kell beadni a résztvevőknek.
A teljes szuszpenziót csomagonként 30 perces időtartam alatt kell infundálni egy fecskendős pumpa segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
|
A biztonság értékelése a Súlyos Mellékhatások (SAE-k) előfordulási gyakorisága alapján történik
|
1, 3 és 6 hónap
|
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: 2 óra, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
A biztonság értékelése a d-dimer szint által jelzett thromboembolia kockázat értékelésével történik
|
2 óra, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Hatékonysági értékelés (Törékenységi állapot)
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
|
A törékenységi állapotot a Frail kérdőívek segítségével értékelik
|
1, 3 és 6 hónap
|
|
Hatásossági értékelés (A beteg életminősége)
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
|
A betegek életminőségét a Short-Form 12 Health Survey (SF-12) felmérővel értékeljük
|
1, 3 és 6 hónap
|
|
Hatásosság értékelése (gyulladásos biomarkerek)
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
|
A gyulladásos biomarkereket TNF-α (Tumor necrosis factor-alpha), IL-6 (Interleukin-6), IL-10 (Interleukin-10) és IL-11 (Interleukin 11) felhasználásával értékeljük,
|
1, 3 és 6 hónap
|
|
Hatékonysági értékelés (gyulladásos biomarkerek)
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
|
A gyulladásos biomarkerek értékelése Leptin és D-dimer segítségével történik
|
1, 3 és 6 hónap
|
|
Hatásosság értékelése (Immunrendszer biomarkerek)
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
|
Az immunrendszer biomarkereit értékelni fogják, beleértve a Cluster of Differentiation-4 (CD4) és a Cluster of Differentiation-8 (CD8) biomarkereket
|
1, 3 és 6 hónap
|
|
Hatékonysági értékelés (Immunrendszer biomarkerek)
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
|
Az immunrendszer biomarkereit értékeljük, beleértve a T sejtek szabályozóját
|
1, 3 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: dr. Jonny Sp.PD-KEGH, MM, M.Kes, Post-doc, Central Army Hospital Gatot Soebroto
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DBI-UCMSC62001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .