Infusão de Células Estaminais Mesenquimais Humanas Alogénicas para Paciente com Fragilidade
Estudo Terapêutico para Avaliar a Segurança e Eficácia Potencial da Infusão de Células Estaminais Mesenquimais Humanas Alogénicas em Pacientes com Fragilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fragilidade é definida como um estado clinicamente reconhecível de maior vulnerabilidade resultante do declínio associado ao envelhecimento na reserva e função em múltiplos sistemas fisiológicos, de tal forma que a capacidade de lidar com fatores de stress quotidianos ou agudos fica comprometida. A prevalência da fragilidade varia entre populações em diferentes países. Uma meta-análise realizada a partir de 240 estudos em 62 países, utilizando o Índice de Fragilidade, mostrou que a prevalência de fragilidade e pré-fragilidade entre idosos é de 24% e 49%, respetivamente. Na Indonésia, uma meta-análise mostrou que, utilizando o índice de fragilidade, a prevalência de fragilidade e pré-fragilidade entre idosos é de 26,8% e 55,5%, respetivamente. Estes dados indicam que a prevalência de fragilidade e pré-fragilidade na Indonésia está acima da média mundial. Esta elevada prevalência de fragilidade na Indonésia também se tornará um problema sério, especialmente considerando os diversos encargos que podem surgir como resultado da fragilidade, como síndromes geriátricas, incapacidade, mortalidade e até mesmo comprometimento cognitivo.
A terapia com células estaminais comprovou ajudar a reverter e retardar a progressão da fragilidade física através de: melhorar a senescência dependente da idade, restaurar a depleção de células estaminais relacionada com a fragilidade, inibir a inflamação crónica, melhorar o desequilíbrio da homeostase imunitária, restaurar a redução de células estaminais multipotentes. A Célula Estaminal Mesenquimatosa (MSC) como uma das opções para terapia da fragilidade torna-se um dos tratamentos promissores futuros. A Célula Estaminal Mesenquimatosa Derivada do Cordão Umbilical (UC-MSCs) torna-se um dos tipos populares de origem de Células Estaminais Mesenquimatosas (MSC), não apenas devido às suas propriedades imunomoduladoras e anti-inflamatórias promissoras, mas também devido à sua segurança e menos questões éticas. A Célula Estaminal Mesenquimatosa (MSC) também comprovou ser capaz de contribuir para melhorar a condição de fragilidade através de componentes, incluindo efeito neuroprotetor, efeito cardioprotetor, efeito protetor muscular e efeito terapêutico sobre hormonas. Este estudo teve como objetivo avaliar a segurança e o potencial efeito terapêutico da infusão de células estaminais mesenquimatosas humanas alogénicas em pacientes com fragilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jakarta Special Capital Region
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Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonésia, 10410
- Central Army Hospital Gatot Soebroto
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 60 e 85 anos no momento do rastreio
- Aqueles que tenham confirmado indicação de fragilidade através dos questionários The Frail
- Aqueles que decidiram voluntariamente participar no estudo e assinaram o formulário de consentimento informado
- Aqueles que são considerados adequados como sujeitos para este estudo após avaliação por exame físico, teste clínico, teste médico, etc.
Critérios de Exclusão:
- Sujeito que não seja capaz de realizar qualquer uma das avaliações necessárias para a análise de endpoints
- Aqueles que tenham reação de hipersensibilidade ou histórico de hipersensibilidade aos componentes do produto em investigação ou ao próprio produto em investigação
- Sujeito com pontuação no Mini Exame do Estado Mental (MEEM) inferior a 24
- Resultado laboratorial anormal, incluindo Hemoglobina (Hb) <8 g/dl, Leucócitos <3000/mm3, plaquetas <80.000/mm3, Razão Normalizada Internacional (RNI) > 1,5, aspartato transaminase e alanina transaminase > 3 vezes o limite superior do normal, bilirrubina total > 1,5 mg/dl, creatinina sérica > 2 mg/dL
- Recetor de transplante de órgãos ou já listado (ou expectável de ser listado) para transplante de qualquer órgão
- Paciente a tomar medicamentos imunossupressores nos 6 meses anteriores ao rastreio
- Ter comorbilidades graves que possam comprometer a segurança e adesão do paciente segundo o julgamento do investigador, incluindo mas não limitado a: 1) Cardíacas: angina instável, enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva classe III/IV, revascularização cardíaca nos últimos seis meses, 2) Hepáticas: insuficiência hepática avançada, 3) Renais: insuficiência renal avançada, 4) Pulmonares: defeito ventilatório obstrutivo grave, histórico de embolia pulmonar, 5) Outras: Vírus da Imunodeficiência Humana/Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (VIH/SIDA), antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo, vírus da hepatite C (VHC) positivo, hipertensão não controlada, glicemia não controlada
- Paciente que teve doença oncológica nos últimos 5 anos e sem suspeita de malignidade a partir do resultado do rastreio de marcadores tumorais
- Paciente que participe noutro ensaio terapêutico ou de dispositivo em investigação
- Paciente com esperança de vida inferior a 1 ano
- Paciente grávida, a amamentar e/ou com potencial de engravidar sem ter método contracetivo eficaz
- Aqueles que sejam considerados pelo investigador como inadequados para participação no ensaio clínico por outras razões, incluindo os resultados do teste laboratorial clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 100 milhões de células do produto de investigação durante 30 minutos por embalagem utilizando uma bomba de seringa.
100 milhões de células de produto em investigação durante 30 minutos por embalagem, utilizando uma bomba de seringa.
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O produto em investigação será fornecido numa embalagem pronta a usar em seringas de 50 ml, contendo 50 milhões de células numa solução salina com 5% de dextrose e 3% de albumina sérica humana.
Cada participante receberá duas embalagens.
A suspensão preparada deve ser administrada aos sujeitos através de uma infusão intravenosa (IV).
Toda a suspensão deve ser infundida durante um período de 30 minutos por embalagem utilizando uma bomba de seringa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de segurança
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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A avaliação de segurança será medida pela incidência de Eventos Adversos Graves (EAGs)
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1, 3 e 6 meses
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Avaliação de segurança
Prazo: 2 horas, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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A segurança será avaliada através da avaliação do risco de tromboembolismo, conforme indicado pelo nível de dímero-d
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2 horas, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Avaliação da eficácia (Estado de fragilidade)
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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O estado de fragilidade será avaliado utilizando os questionários Frail
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1, 3 e 6 meses
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Avaliação de eficácia (Qualidade de vida do paciente)
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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A qualidade de vida do doente será avaliada através do Short-Form 12 Health Survey (SF-12)
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1, 3 e 6 meses
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Avaliação da eficácia (Biomarcadores inflamatórios)
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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Os biomarcadores inflamatórios serão avaliados utilizando TNF-α (Fator de necrose tumoral alfa), IL-6 (Interleucina-6), IL-10 (Interleucina-10) e IL-11 (Interleucina-11).
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1, 3 e 6 meses
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Avaliação da eficácia (Biomarcadores inflamatórios)
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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Os biomarcadores inflamatórios serão avaliados usando Leptina e Dímero-D
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1, 3 e 6 meses
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Avaliação da eficácia (Biomarcadores do sistema imunitário)
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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Os biomarcadores do sistema imunitário serão avaliados, incluindo Cluster de Diferenciação-4 (CD4) e Cluster de Diferenciação-8 (CD8)
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1, 3 e 6 meses
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Avaliação da eficácia (Biomarcadores do sistema imunitário)
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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Os biomarcadores do sistema imunitário serão avaliados, incluindo as Células T Reguladoras
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1, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: dr. Jonny Sp.PD-KEGH, MM, M.Kes, Post-doc, Central Army Hospital Gatot Soebroto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DBI-UCMSC62001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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