Infusión de Células Madre Mesenquimales Humanas Alogénicas para Pacientes con Fragilidad
Estudio Terapéutico para Evaluar la Seguridad y la Eficacia Potencial de la Infusión de Células Madre Mesenquimales Humanas Alogénicas en Pacientes con Fragilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La fragilidad se define como un estado clínicamente reconocible de mayor vulnerabilidad resultante del declive asociado al envejecimiento en la reserva y función a través de múltiples sistemas fisiológicos, de tal manera que la capacidad para afrontar estresores cotidianos o agudos se ve comprometida. La prevalencia de la fragilidad varía entre poblaciones de diferentes países. Un metaanálisis realizado a partir de 240 estudios en 62 países, utilizando el Índice de Fragilidad, mostró que la prevalencia de fragilidad y prefragilidad entre las personas mayores es del 24% y 49%, respectivamente. En Indonesia, un metaanálisis mostró que, utilizando el índice de fragilidad, la prevalencia de fragilidad y prefragilidad entre las personas mayores es del 26,8% y 55,5%, respectivamente. Estos datos indican que la prevalencia de fragilidad y prefragilidad en Indonesia está por encima del promedio mundial. Esta alta prevalencia de fragilidad en Indonesia también se convertirá en un problema grave, especialmente considerando las diversas cargas que pueden surgir como resultado de la fragilidad, como síndromes geriátricos, discapacidad, mortalidad e incluso deterioro cognitivo.
La terapia con células madre ha demostrado ayudar a revertir y ralentizar la progresión de la fragilidad física mediante: mejorar la senescencia dependiente de la edad, restaurar el agotamiento de células madre relacionado con la fragilidad, inhibir la inflamación crónica, mejorar el desequilibrio de la homeostasis inmunológica, restaurar la reducción de células madre multipotentes. La Célula Madre Mesenquimal (MSC) como una de las opciones para la terapia de la fragilidad se está convirtiendo en uno de los tratamientos prometedores del futuro. La Célula Madre Mesenquimal derivada del Cordón Umbilical (UC-MSC) se convierte en uno de los tipos populares de origen de Célula Madre Mesenquimal (MSC), no solo por sus prometedoras propiedades inmunomoduladoras y antiinflamatorias, sino también por su seguridad y menos problemas éticos. También se ha demostrado que la Célula Madre Mesenquimal (MSC) puede contribuir a mejorar la condición de fragilidad a través de componentes, incluido el efecto neuroprotector, el efecto cardioprotector, el efecto protector muscular y el efecto terapéutico sobre las hormonas. Este estudio tuvo como objetivo evaluar la seguridad y el potencial efecto terapéutico de la infusión de células madre mesenquimales humanas alogénicas en pacientes con fragilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jakarta Special Capital Region
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Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonesia, 10410
- Central Army Hospital Gatot Soebroto
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 60 a 85 años en el momento de la selección
- Aquellos que hayan confirmado indicación de fragilidad mediante los cuestionarios Frail
- Aquellos que hayan decidido voluntariamente participar en el estudio y hayan firmado el formulario de consentimiento informado
- Aquellos que sean adecuados como sujetos para este estudio según la evaluación del examen físico, prueba clínica, prueba médica, etcétera
Criterios de exclusión:
- Sujeto que no pueda realizar ninguna de las evaluaciones requeridas para el análisis de puntos finales
- Aquellos que tengan una reacción de hipersensibilidad o antecedentes de hipersensibilidad a los componentes del producto en investigación o al producto en investigación
- Sujeto con puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) inferior a 24
- Resultado de laboratorio anormal, incluyendo Hemoglobina (Hb) <8 g/dl, Leucocitos <3000/mm3, plaquetas <80.000/mm3, Índice Internacional Normalizado (INR) > 1,5, aspartato transaminasa y alanina transaminasa > 3 veces el límite superior de lo normal, bilirrubina total > 1,5 mg/dl, creatinina sérica > 2 mg/dL
- Receptor de trasplante de órganos o ya inscrito (o se espera que se inscriba) para trasplante de cualquier órgano
- Paciente que tome fármacos inmunosupresores dentro de los 6 meses previos a la selección
- Tener comorbilidades graves que puedan comprometer la seguridad y el cumplimiento del paciente según el criterio del investigador, incluyendo pero no limitado a: 1) Corazón: angina inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva clase III/IV, revascularización cardíaca en los últimos seis meses, 2) Hígado: Insuficiencia hepática avanzada, 3) Renal: Insuficiencia renal avanzada, 4) Pulmonar: Defecto ventilatorio obstructivo grave, antecedentes de embolia pulmonar, 5) Otros: Virus de la Inmunodeficiencia Humana/Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (VIH/SIDA), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo, virus de la hepatitis C (VHC) positivo, hipertensión no controlada, glucosa en sangre no controlada
- Paciente que haya tenido enfermedad oncológica en los últimos 5 años y sin sospecha de malignidad según los resultados del cribado de marcadores tumorales
- Paciente que participe en otro ensayo de terapia o dispositivo en investigación
- Paciente con esperanza de vida inferior a 1 año
- Paciente que esté embarazada, en periodo de lactancia y/o tenga potencial de procreación sin tener un método anticonceptivo eficaz
- Aquellos que sean considerados por el investigador como no aptos para participar en el ensayo clínico por otras razones, incluidos los resultados de la prueba de laboratorio clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 100 millones de células del producto en investigación durante 30 minutos por paquete utilizando una bomba de jeringa.
100 millones de células de producto en investigación durante 30 minutos por paquete utilizando una bomba de jeringa.
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El producto en investigación estará en un envase listo para usar en jeringas de 50 ml, que contendrá 50 millones de células en una solución salina con un 5% de dextrosa y un 3% de albúmina sérica humana.
Cada participante recibirá dos envases.
La suspensión preparada debe administrarse a los sujetos mediante infusión intravenosa (IV).
Toda la suspensión debe infundirse durante un período de 30 minutos por envase utilizando una bomba de jeringa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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La evaluación de seguridad se medirá por la incidencia de Eventos Adversos Graves (SAE)
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1, 3 y 6 meses
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: 2 horas, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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La seguridad se evaluará mediante la valoración del riesgo de tromboembolismo indicado por el nivel de dímero D
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2 horas, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Evaluación de eficacia (Estado de fragilidad)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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El estado de fragilidad se evaluará mediante los cuestionarios Frail
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1, 3 y 6 meses
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Evaluación de eficacia (Calidad de vida del paciente)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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La calidad de vida del paciente se evaluará mediante el Cuestionario de Salud SF-12 (Short-Form 12 Health Survey)
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1, 3 y 6 meses
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Evaluación de eficacia (Biomarcadores inflamatorios)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Los biomarcadores inflamatorios se evaluarán utilizando TNF-α (factor de necrosis tumoral alfa), IL-6 (interleucina-6), IL-10 (interleucina-10) e IL-11 (interleucina 11).
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1, 3 y 6 meses
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Evaluación de la eficacia (Biomarcadores inflamatorios)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Los biomarcadores inflamatorios se evaluarán mediante leptina y dímero D
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1, 3 y 6 meses
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Evaluación de la eficacia (Biomarcadores del sistema inmunitario)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Se evaluarán los biomarcadores del sistema inmunitario, incluidos el grupo de diferenciación 4 (CD4) y el grupo de diferenciación 8 (CD8)
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1, 3 y 6 meses
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Evaluación de la eficacia (Biomarcadores del sistema inmunitario)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Se evaluarán biomarcadores del sistema inmunitario, incluido el regulador de células T
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1, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: dr. Jonny Sp.PD-KEGH, MM, M.Kes, Post-doc, Central Army Hospital Gatot Soebroto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DBI-UCMSC62001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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