Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allogen infusion av humana mesenkymala stamceller för patienter med skröplighet

2 mars 2026 uppdaterad av: Daewoong Group Indonesia

Terapeutisk studie för att utvärdera säkerheten och potentiella effekten av allogen infusion av humana mesenkymala stamceller hos sköra patienter

Deltagarna kommer att få ett skriftligt informerat samtycke för att delta i studien och sedan genomgå screening. Deltagare som uppfyller alla inklusionskriterier och inga av exklusionskriterierna baserat på screeningtestresultaten kommer att inkluderas i studien. På behandlingsdagen kommer deltagarna att administreras 100 miljoner celler av det undersökta läkemedlet i 30 minuter för varje förpackning med hjälp av en sprutpump. Efter 4 veckor (1 månad) av administration av det undersökta läkemedlet kommer deltagarna att besöka studielokalen för att utvärdera säkerheten och effekten av de undersökta läkemedlena. Uppföljningsbesök för potentiell effekt kommer också att genomföras efter 12 veckor (3 månader) och 24 veckor (6 månader) av administration av det undersökta läkemedlet. Vid behov kan ytterligare undersökning och behandling utföras enligt utredarens bedömning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Skörhet definieras som ett kliniskt igenkännbart tillstånd av ökad sårbarhet som härrör från åldersrelaterad nedgång i reserv och funktion över flera fysiologiska system, så att förmågan att hantera vardagliga eller akuta stressorer äventyras. Prevalensen av skörhet varierar mellan befolkningar i olika länder. En metaanalys genomförd från 240 studier i 62 länder, som använde Skörhetsindexet, visade att förekomsten av skörhet och förskörhet bland äldre personer är 24 % respektive 49 %. I Indonesien visade en metaanalys att, med hjälp av skörhetsindexet, är förekomsten av skörhet och förskörhet bland äldre personer 26,8 % respektive 55,5 %. Dessa data indikerar att förekomsten av skörhet och förskörhet i Indonesien ligger över världsgenomsnittet. Denna höga förekomst av skörhet i Indonesien kommer också att bli ett allvarligt problem, särskilt med tanke på de olika börder som kan uppstå som en följd av skörhet, såsom geriatriska syndrom, funktionsnedsättning, dödlighet och till och med kognitiv nedsättning.

Stamcellsterapi har visats hjälpa till att vända och bromsa progressionen av fysisk skörhet genom: förbättra den åldersberoende åldrandet, återställa den skörhetsrelaterade stamcellutarmningen, inhibera kronisk inflammation, förbättra obalansen i immunhemostas, återställa minskningen av multipotenta stamceller. Mesenkymala stamceller (MSC) som ett av alternativen för behandling av skörhet blir en av de framtida lovande behandlingarna. Navelsträngsbaserade mesenkymala stamceller (UC-MSC) blir en av de populära typerna av mesenkymala stamcellers ursprung, inte bara på grund av deras lovande immunmodulatoriska och antiinflammatoriska egenskaper, utan också på grund av dess säkerhet och färre etiska frågor. Mesenkymala stamceller (MSC) har också visats kunna bidra till att förbättra skörhetstillståndet genom komponenter, inklusive neuroprotektiv effekt, kardioprotektiv effekt, muskelskyddande effekt och terapeutisk effekt på hormoner. Denna studie syftade till att utvärdera säkerheten och den potentiella terapeutiska effekten av allogen infusion av humana mesenkymala stamceller hos skörhetspatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonesien, 10410
        • Central Army Hospital Gatot Soebroto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 60–85 år vid screeningtillfället
  • De som har bekräftat indikation för skörhet genom The Frail-frågeformulär
  • De som frivilligt beslutat att delta i studien och skrivit under informerat samtycke
  • De som bedöms vara lämpliga som försökspersoner för denna studie baserat på fysisk undersökning, kliniska tester, medicinska tester, etc.

Exklusionskriterier:

  • Försöksperson som inte kan utföra någon av bedömningarna som krävs för slutpunktsanalys
  • De som har överkänslighetsreaktion eller tidigare överkänslighet mot komponenterna i undersökningsprodukten eller undersökningsprodukten
  • Försöksperson med Mini Mental State Examination (MMSE) poäng under 24
  • Onormala laboratorieresultat, inklusive Hemoglobin (Hb) <8 g/dl, Leukocyter <3000/mm3, trombocyter <80 000/mm3, International Normalized Ratio (INR) > 1,5, aspartataminotransferas och alaninaminotransferas > 3 gånger övre normalgräns, totalt bilirubin > 1,5 mg/dl, serumkreatinin > 2 mg/dL
  • Mottagare av organtransplantation eller redan listad (eller förväntas listas) för transplantation av något organ
  • Patient som tar immunosuppressiva läkemedel inom 6 månader från screening
  • Har allvarliga komorbiditeter som kan äventyra patientens säkerhet och följsamhet enligt bedömning av undersökningsledaren, inklusive men inte begränsat till: 1) Hjärta: instabil angina, hjärtinfarkt, klass III/IV kongestiv hjärtsvikt, hjärtrevaskularisering under de senaste sex månaderna, 2) Lever: Avancerad leversvikt, 3) Njure: Avancerad njursvikt, 4) Lungor: Svår obstruktiv ventilationsdefekt, tidigare lungemboli, 5) Övrigt: Human Immunodeficiency Virus/Förvärvad immunbristsyndrom (HIV/AIDS), Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) positiv, Hepatit C-virus (HCV) positiv, okontrollerad hypertoni, okontrollerat blodsocker
  • Patient som haft cancersjukdom inom 5 år och ingen malignitet misstänks från resultatet av tumörmarkörscreening
  • Patient som deltar i annan terapeutisk undersöknings- eller enhetsstudie
  • Patient med förväntad livslängd mindre än 1 år
  • Patient som är gravid, ammar och/eller har barnafödande potential utan effektiv preventivmetod
  • De som bedöms av undersökningsledaren vara olämpliga för deltagande i klinisk prövning av andra skäl inklusive resultat från kliniska laboratorietester

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 100 miljoner celler av undersökningsprodukt i 30 minuter per förpackning med hjälp av en sprutpump.
100 miljoner celler av det undersökta läkemedlet i 30 minuter per förpackning med hjälp av en sprutpump.
Biologisk: Daewoong Biologics Indonesien Navelsträngs-härledda Mesenkymala Stamceller (DBI UC-MSC)
Det experimentella läkemedlet kommer att vara i färdigförpackad form i 50 ml-sprutor, innehållande 50 miljoner celler i en saltlösning med 5% dextros och 3% humant serumalbumin. Varje deltagare kommer att få två förpackningar. Den beredda suspensionen ska administreras till försökspersonerna via intravenös (IV) infusion. Hela suspensionen ska infunderas under en 30-minuters period per förpackning med hjälp av en sprutpump.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
Säkerhetsutvärderingen kommer att mätas genom förekomsten av allvarliga biverkningar (SAEs)
1, 3 och 6 månader
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: 2 timmar, 1 månad, 3 månader och 6 månader
Säkerheten bedöms genom utvärdering av risken för tromboembolism som anges av d-dimer-nivån
2 timmar, 1 månad, 3 månader och 6 månader
Effektutvärdering (Skörhetstillstånd)
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
Skörhetstillstånd kommer att utvärderas med hjälp av Frail-frågeformulären
1, 3 och 6 månader
Effektutvärdering (Patientens livskvalitet)
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
Patientens livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av Short-Form 12 Health Survey (SF-12)
1, 3 och 6 månader
Effektutvärdering (inflammatoriska biomarkörer)
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
Inflammatoriska biomarkörer kommer att utvärderas med hjälp av TNF-α (Tumörnekrosfaktor-alfa), IL-6 (Interleukin-6), IL-10 (Interleukin-10) och IL-11 (Interleukin-11),
1, 3 och 6 månader
Effektutvärdering (inflammatoriska biomarkörer)
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
Inflammatoriska biomarkörer kommer att utvärderas med Leptin och D-dimer
1, 3 och 6 månader
Effektutvärdering (Immunsystems biomarkörer)
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
Immunsystemets biomarkörer kommer att utvärderas, inklusive Cluster of Differentiation-4 (CD4) och Cluster of Differentiation-8 (CD8)
1, 3 och 6 månader
Effektutvärdering (Immunsystemets biomarkörer)
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
Immunsystemets biomarkörer kommer att utvärderas inklusive Cell T Regulator
1, 3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daewoong Group Indonesia

Samarbetspartners

Daewoong Pharmaceutical Indonesia

Utredare

  • Huvudutredare: dr. Jonny Sp.PD-KEGH, MM, M.Kes, Post-doc, Central Army Hospital Gatot Soebroto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

5 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

5 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2026

Första postat (Faktisk)

4 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DBI-UCMSC62001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera