AP31969とカルバマゼピンまたはイトラコナゾールの薬物相互作用試験

主要な適格基準：

1. 年齢：スクリーニング時点で18歳から55歳まで（含む）。
2. 体重：スクリーニング時点で50 kg以上。
3. 体格指数（BMI）：スクリーニング時点で18.0から32.0 kg/m^2まで（含む）。
4. 性別：男性または女性；女性参加者は妊娠可能または妊娠不可能の場合があります。
5. 身体的および精神的に健康であること。

主要な除外基準：

1. 試験結果に影響を与える可能性がある、または試験薬を投与する際に参加者に追加のリスクをもたらす可能性があると試験責任医師が判断する疾患または状態の既往歴および/または存在（特に心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、脳血管、および神経疾患（失神および/または痙攣の既往歴を含む）に焦点を当てる）。
2. 先天性QT延長症候群または突然死の個人または第一度近親者の家族歴。
3. 心臓不整脈の既往歴（ただし、第一度房室ブロックを除く）。
4. フリデリシアの式で補正したQT間隔（QTcF）が男性で>450 ms、女性で>470 ms。
5. スクリーニング時または入院時の安静時仰臥位収縮期血圧（BP）（3回測定の平均）が>160 mmHgまたは<80 mmHg、および拡張期血圧（3回測定の平均）が>90 mmHgまたは<50 mmHg。
   初期結果がこれらの基準を満たさない場合、試験責任医師が初期結果が不正確であると判断する理由がある場合（例：白衣高血圧）、血圧を再測定することができます。
6. 入院前30日以内に、試験責任医師の判断に基づき、処方薬の使用。
   例外として、ホルモン避妊薬は試験期間中に使用することができます。
7. 入院前14日以内に、試験責任医師の判断に基づき、市販薬、ビタミン製剤およびその他の食品サプリメント、またはハーブ薬（例：セントジョーンズワート）の使用。
   例外として、アセトアミノフェン/パラセタモールは1日あたり最大2 gまで許可されます。
8. スクリーニング時または入院時の薬物およびアルコール検査（オピエート、メタドン、コカイン、アンフェタミン類（エクスタシーを含む）、カンナビノイド、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、三環系抗うつ薬、およびアルコール）が陽性。
9. スクリーニング前12か月以内に、平均して1日あたり2標準飲料を超えるアルコール摂取（1標準飲料=12オンスのビール、5オンスのワイン、1.5オンスのスピリッツ）。
10. スクリーニングまたは入院前48時間（2日）以内のアルコール使用。
11. スクリーニング前2年以内の薬物依存（カンナビス製品などのソフトドラッグを含む）の既往歴。
12. 最初の試験薬投与前14日以内のグレープフルーツ、セビリアオレンジ、ポメロ、スターフルーツ、またはクランベリー（またはそれらのジュース）の摂取。